2013年醫(yī)用氧氣的制備概述

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：醫(yī)用分子篩法是使用沸石型硅鋁酸鹽結(jié)晶體分子篩為吸附劑，由于氮分子較氧分子大，氮分子會(huì)被吸附在分子篩槽上，這種吸附作用會(huì)在低溫、高壓的條件下放大，吸附在槽內(nèi)的氮?dú)鈺?huì)被排放掉，氧氣集中輸入氧氣儲(chǔ)罐中，上述過程在電磁閥門的控制下循環(huán)運(yùn)行。利用上述變壓吸附法（Pressure Swing Adsorption，簡(jiǎn)稱PSA）可以制取并提純得到的純度為90%-96%左右的醫(yī)用氧氣。

    醫(yī)用氧氣是指用于人體治療和保健用的氧氣，目前符合我國(guó)相關(guān)法律及規(guī)定的醫(yī)用氧氣的制備方案工藝有兩種，一種是深冷低分子空氣分離法（以下簡(jiǎn)稱“深冷法”），另一種工藝是醫(yī)用的分子篩制氧法。 

    1998年出臺(tái)GB8982–1988《醫(yī)用氧氣》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和建國(guó)以來歷版《中國(guó)藥典》的規(guī)定，深冷法所制備醫(yī)用氧氣的氧含量標(biāo)準(zhǔn)為≧99.5%，但無論是醫(yī)用氧氣的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)還是藥典均未說明其他方法所制備醫(yī)用氧氣的含氧量標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)用氧氣的管理實(shí)務(wù)中，對(duì)于采用深冷法制氧的企業(yè)必須實(shí)行藥品生產(chǎn)許可管理并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。 

    醫(yī)用分子篩法是使用沸石型硅鋁酸鹽結(jié)晶體分子篩為吸附劑，由于氮分子較氧分子大，氮分子會(huì)被吸附在分子篩槽上，這種吸附作用會(huì)在低溫、高壓的條件下放大，吸附在槽內(nèi)的氮?dú)鈺?huì)被排放掉，氧氣集中輸入氧氣儲(chǔ)罐中，上述過程在電磁閥門的控制下循環(huán)運(yùn)行。利用上述變壓吸附法（Pressure Swing Adsorption，簡(jiǎn)稱PSA）可以制取并提純得到的純度為90%-96%左右的醫(yī)用氧氣。

    1990年美國(guó)將采用分子篩變壓吸附法所制得的氧含量不低于93%的醫(yī)用氧氣，簡(jiǎn)稱為“93%氧”，并納入了美國(guó)藥典；1992年ISO10083:1992《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)制氧設(shè)備》的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用氧氣的氧含量標(biāo)準(zhǔn)也與美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)相同。1998年國(guó)家醫(yī)藥管理局制定并頒發(fā)了《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》（YY/T0298－1998），該規(guī)范中要求醫(yī)用分子篩法制備的醫(yī)用氧氣的氧含量不低于90%，分子篩制氧的設(shè)備按二類醫(yī)療器械管理。