中國生物醫(yī)藥研發(fā)水平提升的對(duì)策

　　近幾年，在全球生物醫(yī)藥強(qiáng)勁風(fēng)潮的影響下，我國的生物醫(yī)藥也得到快速發(fā)展。應(yīng)該說，生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展的最新趨勢及全球化給我國醫(yī)藥界帶來了前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。在這種背景下，如何提高我國生物醫(yī)藥的研發(fā)水平，是備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的話題。日前，在湖北省武漢市舉辦的2008“華僑華人創(chuàng)業(yè)發(fā)展洽談會(huì)”(以下簡稱“華洽會(huì)”)中的重頭戲“國際生物醫(yī)藥高峰論壇”，吸引了400多名海內(nèi)外生物醫(yī)藥界的專業(yè)人士。會(huì)議期間，來自海外的代表就如何提高我國生物醫(yī)藥研發(fā)水平與國內(nèi)代表進(jìn)行了深入交流。

　　轉(zhuǎn)變觀念 提高自主創(chuàng)新能力

　　據(jù)了解，發(fā)達(dá)國家生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的比重都在10%以上，而我國2006年生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出約為7億元，只有美國輝瑞公司的1/10，英國葛蘭素史克公司的1/8，占生物醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值的比重僅為1.7%；從知識(shí)產(chǎn)權(quán)看，2006年，在歐盟、美國獲授權(quán)的生物技術(shù)專利中，美國占54.66%，日本占10.3%，韓國占1.4%，而我國僅有41件，占0.52%。

　　有專家認(rèn)為，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，我國最大的差距就是原創(chuàng)性藥物太少，97%都是仿制藥，雖然產(chǎn)量不小，但做的都是專利過期后產(chǎn)品。

　　前不久，國家發(fā)改委某負(fù)責(zé)人透露，下一個(gè)時(shí)期，我國推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)工作之一就是提高自主創(chuàng)新能力，包括抓緊重大新藥創(chuàng)制、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治專項(xiàng)的實(shí)施，著力突破制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)。

　　在此次論壇頭一天的醫(yī)藥項(xiàng)目洽談會(huì)現(xiàn)場，來自美國Crown生物科技公司的荊杰博士就表達(dá)了類似的觀點(diǎn)。他認(rèn)為，提高我國醫(yī)藥研發(fā)水平，最根本的辦法就是提高自主創(chuàng)新能力。如果一直把重點(diǎn)放在仿制藥物上，沒有技術(shù)和人才儲(chǔ)備，勢必造成中國藥物研發(fā)的“后勁乏力”。

　　美中生物技術(shù)與制藥協(xié)會(huì)前任會(huì)長、現(xiàn)任上海和記黃埔醫(yī)藥公司副總裁的吳振平博士在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，國內(nèi)科研力量在逐步得到加強(qiáng)，但同時(shí)大多數(shù)還慣于停留在理論研究階段，對(duì)應(yīng)用性研究仍不深入，最關(guān)注的結(jié)果是發(fā)文章。他提倡學(xué)習(xí)國外某些大制藥企業(yè)的做法——找市場上沒有的新藥，以此為切入點(diǎn)進(jìn)行生物醫(yī)藥的研發(fā)，以解決患者的痛苦。

　　資源互補(bǔ) 全方位深入合作

　　藥物研發(fā)具有投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，而大多數(shù)國內(nèi)的中小制藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)很可能并不具備足夠的實(shí)力。所以，企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)甚至政府之間進(jìn)行合作，實(shí)現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)，能夠有效地提高新藥研發(fā)的速度和成功率，這是已經(jīng)被證明的提高生物醫(yī)藥研發(fā)水平的有效方式。

　　在華洽會(huì)的醫(yī)藥項(xiàng)目洽談現(xiàn)場，近百名國內(nèi)外的學(xué)者帶著自己的技術(shù)項(xiàng)目尋求合作，不時(shí)有感興趣的參觀者上前了解情況。粗略看了一下，這些項(xiàng)目內(nèi)容涉及到多個(gè)領(lǐng)域，例如，藥物的靶向新技術(shù)、診斷芯片的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)技術(shù)、海洋生物藥物和抗癌單抗藥物研發(fā)等等。

　　美國喬治大學(xué)教授校迎憲博士介紹的一種治療慢性乙肝病毒感染RNA藥物的最新研究進(jìn)展深受關(guān)注，而這些進(jìn)展就是他們和同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)積極展開科研合作的成果。

　　校迎憲博士介紹，目前針對(duì)乙肝的化學(xué)治療藥物雖然有效，但有效率低下，副作用多，易導(dǎo)致乙肝病毒(HBV)突變。據(jù)介紹，他們?cè)诩?xì)胞和動(dòng)物模型上的實(shí)驗(yàn)表明，RNA干擾能有效抑制HBV基因表達(dá)，應(yīng)用含有RNA聚合酶III啟動(dòng)子的腺相關(guān)病毒為載體，表達(dá)短發(fā)夾RNA可能是治療HBV感染的一種有效方法。雖然目前RNA類藥物還是一個(gè)深受爭議的藥物，例如，有關(guān)如何轉(zhuǎn)移到細(xì)胞內(nèi)的過程以及體內(nèi)安全性的研究結(jié)果尚未十分明確，但是，校迎憲還是樂觀說，目前的實(shí)驗(yàn)結(jié)果要比預(yù)期的好。

　　作為承辦單位之一的武漢市食品藥品監(jiān)督管理局也抓住了本次論壇的機(jī)會(huì)，充分發(fā)揮政府職能部門的作用，加強(qiáng)與國外的專業(yè)技術(shù)協(xié)會(huì)積極合作，借力外腦，提升本地生物醫(yī)藥研發(fā)水平。他們與來自美國波士頓的美中生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)等4家海外生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)簽訂協(xié)議，將就生物醫(yī)藥信息交流合作、人才培養(yǎng)等方面將展開深入合作。例如，作為華中地區(qū)惟一的口岸藥檢所，有著50多年歷史的武漢市藥品檢驗(yàn)所，最近迎來了首位外籍顧問，即美國華人科學(xué)家馮金華——她是美國阿斯利康制藥有限公司的資深科學(xué)家，主要提供GMP和GLP生物醫(yī)藥分析試驗(yàn)室的建立和管理方面的指導(dǎo)。

　　發(fā)展研發(fā)外包 加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備

　　不久前，國家發(fā)改委有關(guān)人員曾提出，我國生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)之一是著力提高國際競爭力。其中包括，積極承接生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包轉(zhuǎn)移，提高國際分工地位。

　　近年來，跨國企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)。有數(shù)據(jù)稱，目前全球生物醫(yī)藥研發(fā)外包的市場總值約200億美元，并以每年16%的速度增長，預(yù)計(jì)到2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模。

　　我國因?yàn)橄嚓P(guān)人才密集、成本低廉，成為跨國制藥企業(yè)研發(fā)外包服務(wù)的首選地之一。例如，在國家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地，已有多家企業(yè)承接國際研發(fā)外包服務(wù)。其中，僅藥明康德一家的客戶，就囊括了全球排名前10位生物醫(yī)藥公司中的8家。

　　輝瑞制藥公司全球研發(fā)部副總裁、亞洲研發(fā)部總裁楊青博士在評(píng)價(jià)國內(nèi)的研發(fā)外包企業(yè)發(fā)展時(shí)談到，研發(fā)外包是一個(gè)很重要的產(chǎn)業(yè)鏈條，隨著國內(nèi)業(yè)界對(duì)研發(fā)外包的深入認(rèn)識(shí)和國內(nèi)城市的發(fā)展，不僅上海、北京，像武漢這樣的內(nèi)陸城市，其人才優(yōu)勢、成本優(yōu)勢等也將逐漸顯現(xiàn)。

　　對(duì)于我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，發(fā)展研發(fā)外包企業(yè)具有現(xiàn)實(shí)意義。荊杰博士介紹，目前大多數(shù)北京、上海的研發(fā)外包都是為國外制藥公司服務(wù)的，這些公司在給國外提供新藥研發(fā)服務(wù)的過程中，可以學(xué)習(xí)國際的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，同時(shí)可以了解國際的最新藥物研發(fā)趨勢以及進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)儲(chǔ)備。