“藥品行政保護”是藥品知識產(chǎn)權(quán)著作和學(xué)術(shù)論文中常常出現(xiàn)的一個詞，而且還出現(xiàn)在一些法規(guī)和規(guī)章的名稱和內(nèi)容中。但是，關(guān)于藥品行政保護的涵義和內(nèi)容，相關(guān)法規(guī)并未明確，學(xué)界的理解也不統(tǒng)一。本文將從我國藥品行政保護的產(chǎn)生、發(fā)展和具體規(guī)定入手來界定藥品行政保護的內(nèi)容、實質(zhì)和涵義，并對其作用、存在的弊端及未來的發(fā)展方向進行分析，以期能夠讓讀者更好地理解藥品行政保護，并能合理利用藥品行政保護。
1 我國藥品行政保護的產(chǎn)生、發(fā)展和具體規(guī)定
1984年，我國首部《專利法》誕生，但該部專利法不承認(rèn)藥品的產(chǎn)品專利，僅承認(rèn)方法上的專利。為了幫助我國藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快掌握國外先進技術(shù)，促進我國新藥的研究與開發(fā)，衛(wèi)生部于1987年出臺了《新藥保護與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，建立了新藥保護，這標(biāo)志著我國藥品行政保護的產(chǎn)生。1999年5月1日起新實施的《新藥保護與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》對新藥保護的權(quán)利范圍和保護期限進行了調(diào)整，使新藥保護的力度進一步加大。同時開始施行的《新藥審批辦法》也對新藥保護設(shè)立了臨床公告制度，新藥保護形成了一套較為完整的制度。
1992年1月17日，中美兩國政府簽訂了《關(guān)于保護知識產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》，該備忘錄的第2條是關(guān)于藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品的行政保護問題的，即對符合條件的美國專利藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品，可以到中國申請行政保護。為了履行備忘錄的承諾，我國于1993年1月1日起制定并頒布了《藥品行政保護條例》，對符合一定條件的國外的專利藥品實行涉外藥品行政保護。隨后我國又先后與歐盟、日本、瑞士、瑞典、挪威等19個國家簽署了關(guān)于藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品行政保護的雙邊協(xié)議，將這些國家的專利藥品都納入了我國涉外藥品行政保護的范圍。
1993年，我國施行了修訂后的《專利法》，對藥品也開始實施產(chǎn)品專利保護。隨著專利保護的發(fā)展，原有的新藥保護就被很多企業(yè)用來延長藥品的生產(chǎn)獨占權(quán)，以阻止其他企業(yè)仿制其專利到期的藥品。這違反了我國建立新藥保護的初衷，新藥保護亟待變革。2002年9月15日起實施的《藥品管理法實施條例》將新藥由“首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品”重新定義為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，并且取消了新藥保護，代之以新藥的監(jiān)測期保護，同時增加了藥品的實驗數(shù)據(jù)保護。2002年12月1日，《藥品注冊管理辦法(試行)》正式實施，1999年頒布的《新藥審批辦法》和《新藥保護與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》同時廢止。2007年10月1日，我國頒布并實施了最新修改的《藥品注冊管理辦法》，對藥品實驗數(shù)據(jù)保護及新藥監(jiān)測期保護都作出了更明確和詳細(xì)的規(guī)定。因此，新藥保護的概念在現(xiàn)有的法規(guī)體系中已不存在。雖然原來批準(zhǔn)的有些新藥保護因未到期，還在繼續(xù)發(fā)揮著作用，但隨著時間的推移，新藥保護將逐漸被其他的行政保護替代，退出藥品行政保護的舞臺。同樣，涉外行政保護作為一種過渡性保護，隨著能夠申請行政保護的藥品數(shù)量逐漸減少，也將自然結(jié)束。
還有一項重要的行政保護就是中藥品種保護。針對中藥的特殊性，我國于1992年10月14日頒布了《中藥品種保護條例》，并于1993年1月1日起施行，以彌補專利保護對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的不足，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。
因此，我國目前存在的藥品行政保護主要有5種：新藥保護、中藥品種保護、涉外藥品行政保護、藥品監(jiān)測期保護和藥品實驗數(shù)據(jù)保護。
不同的藥品行政保護措施在相關(guān)規(guī)定和政策上存在著很大的差別，并且同樣一項行政保護措施也經(jīng)過了不斷的調(diào)整和修訂，本文通過表1來對現(xiàn)行的各項行政保護措施的政策和規(guī)定加以比較。
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表1 我國現(xiàn)行的藥品行政保護措施比較
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項目
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新藥保護
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中藥品種保護
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涉外藥品行政保護
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新藥監(jiān)測期保護
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藥品實驗數(shù)據(jù)保護
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| 存在時間 |
1987～2002年 |
1992年至今 |
1993至今 |
2002年至今 |
2002年至今 |
| 保護對象 |
新藥(當(dāng)時新藥的概念為首次
在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品) |
中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥
品種，且必須是列人國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請保護 |
1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的，且1986年1月1日到1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的藥品 |
在中國境內(nèi)生產(chǎn)的新藥(此時新藥的概念為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品)，不包括新藥原料藥及新增加適應(yīng)證的藥品 |
含有新型化學(xué)成分
的藥品為在我國獲得生產(chǎn)或銷售許可而提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù) |
| 創(chuàng)新要求 |
新藥 |
可以是新藥，也
可以是仿制藥 |
新藥，在國外獲得
產(chǎn)品專利的藥品 |
新藥 |
新藥，通常為獲得產(chǎn)品
專利保護的新藥 |
| 申請人 |
無需申請 |
中藥生產(chǎn)企業(yè) |
藥品獨占權(quán)人 |
無需申請 |
無需申請 |
| 申請時間 |
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新藥監(jiān)測期滿前階月
申請；仿制藥則在獲得生產(chǎn)許可之后提出申請即可 |
藥品在我國合法銷售之前，在申請國獲準(zhǔn)制造或上市之后 |
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| 保護期限 |
依不同的新藥類別6至12年不
等 |
7至30年不等，期滿
可有一定期限的延長 |
7年零6個月，但隨著獨占權(quán)在申請人所在國終止而終止 |
最長不超過5年 |
6年 |
| 何時生效 |
自第一個(新藥證書)
頒發(fā)之日 |
《中藥品種保護證書》
頒發(fā)之日 |
《藥品行政保護證書》頒發(fā)
之日 |
新藥獲得生產(chǎn)許
可之日起 |
獲得生產(chǎn)許可或銷售許
可之日起 |
| 權(quán)利人 |
新藥證書持有者 |
中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè) |
美國、歐盟等與我國簽訂藥品
行政保護雙邊協(xié)議的國家的藥品獨占權(quán)人 |
中國境內(nèi)的藥品
生產(chǎn)企業(yè) |
獲得含有新型化學(xué)
成分的藥品的生產(chǎn)或銷售許可的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè) |
| 權(quán)利范圍 |
未得到新藥證書(正本)擁有者的
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批 |
被批準(zhǔn)保護的中藥品種，在
保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，且權(quán)利人不具有許可他人生產(chǎn)的權(quán)利 |
保護期內(nèi)，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售 |
監(jiān)測期內(nèi)，不再受理其他申請人的同品種的注冊申請，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口 |
保護期內(nèi)，對其他申請人未
經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥監(jiān)部門不予許可 |
| 獨占性 |
同品種多權(quán)利人 |
同品種多權(quán)利人 |
同品種一權(quán)利人 |
同品種多權(quán)利人 |
同品種一權(quán)利人 |
| 實施要求 |
在保護期內(nèi)，至少有
一家企業(yè)正常生產(chǎn)，否則對新藥保護證書予以撤銷 |
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權(quán)利人在保護證書頒發(fā)
后1年內(nèi)未申請在我國境內(nèi)生產(chǎn)或銷售許可的，則該藥品的行政保護將終止 |
從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年
內(nèi)未組織生產(chǎn)的，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)可被批準(zhǔn)生產(chǎn)，并繼續(xù)對該新藥進行監(jiān)測 |
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2 我國藥品行政保護的實質(zhì)和涵義
雖然不同藥品行政保護措施的保護對象不盡相同，但都是創(chuàng)新性的智力研究成果，保護的是特定主體所專有的無形財產(chǎn)權(quán)，屬于知識產(chǎn)權(quán)的保護范疇。因此，我國藥品行政保護的實質(zhì)為知識產(chǎn)權(quán)保護。綜觀國際藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的形式與措施，現(xiàn)有的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護可歸納為3大類：一是針對創(chuàng)新源頭即“原生態(tài)”知識的保護，如植物新品種保護；二是針對創(chuàng)新技術(shù)方案的保護，如專利保護；三是針對成熟藥品(已注冊批準(zhǔn))的保護，如美國的藥品市場獨占權(quán)保護。顯然，我國藥品行政保護屬于以上列舉的第3種情況。
在對幾項藥品行政保護措施的具體規(guī)定的比較以及藥品行政保護實質(zhì)分析的基礎(chǔ)上，筆者進一步對藥品行政保護的涵義進行界定。藥品行政保護指的是除專利、商標(biāo)之外，國家行政管理機關(guān)依照相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護，是我國在特定的歷史時期產(chǎn)生的一種專門針對藥品的特殊的知識產(chǎn)權(quán)保護形式。所謂特殊，包括兩層含義：一是這種知識產(chǎn)權(quán)保護形式只適用于藥品，并且是已經(jīng)通過注冊批準(zhǔn)的藥品；二是它區(qū)別于傳統(tǒng)意義上的知識產(chǎn)權(quán)保護形式，如專利保護。藥品行政保護的內(nèi)涵也包括兩個方面：一是藥品行政保護是相關(guān)國家行政管理機關(guān)(我國藥品行政保護的管理機關(guān)經(jīng)歷了從原國家衛(wèi)生部，到原國家醫(yī)藥管理局，再到現(xiàn)在的國家食品藥品監(jiān)督管理局的變更)依據(jù)行政法規(guī)來授權(quán)和確權(quán)的；二是藥品行政保護賦予的權(quán)利是可以通過行政手段來維護的。藥品行政管理機關(guān)通過主動的行政查處(包括行政處罰、行政強制等)來維護權(quán)利人的合法權(quán)益不受侵犯，同時當(dāng)權(quán)利人發(fā)現(xiàn)自己的權(quán)利被侵犯時，可以要求相關(guān)行政管理機關(guān)進行調(diào)處，對調(diào)處結(jié)果不滿意的可以要求行政復(fù)議、提起行政訴訟。
3 我國藥品行政保護的作用、弊端及發(fā)展趨勢
3.1 我國藥品行政保護的作用
從對藥品行政保護的產(chǎn)生和發(fā)展歷程的分析中可以得出我國藥品行政保護緣起于知識產(chǎn)權(quán)法律保護的不足，但隨著我國知識產(chǎn)權(quán)法律逐漸走向成熟，以及藥品行政保護的不斷發(fā)展與完善，我國已經(jīng)形成了藥品知識產(chǎn)權(quán)法律保護與行政保護“雙軌制”的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。藥品行政保護在知識產(chǎn)權(quán)保護體系中發(fā)揮了重要作用：首先，藥品行政保護是藥品知識產(chǎn)權(quán)法律保護的有效補充。在藥品知識產(chǎn)權(quán)由于條件尚不成熟，不能以立法進行保護的時候，可以進行行政保護，例如新藥保護�；蛘弋�(dāng)現(xiàn)行的法律不能有效保護有關(guān)藥品的知識產(chǎn)權(quán)的時候，可以通過行政保護更好地加以保護，例如中藥品種保護；其次，藥品行政保護除了作為一種知識產(chǎn)權(quán)保護措施發(fā)揮了保護知識產(chǎn)權(quán)、鼓勵創(chuàng)新的作用外，還作為一種行政管理措施發(fā)揮了其他方面的作用。例如，新藥保護對避免藥品重復(fù)開發(fā)研究和生產(chǎn)，促進我國制藥工業(yè)整體水平的提高和發(fā)展，滿足人民用藥的需求方面發(fā)揮了積極作用。中藥品種保護的實施，則有效地遏制了低水平重復(fù)生產(chǎn)導(dǎo)致中成藥質(zhì)量下降的勢頭，促進了我國傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的集約化和規(guī)�；a(chǎn)，產(chǎn)生了一定的社會效益和經(jīng)濟效益。而新藥監(jiān)測保護在保護公眾健康，保證用藥安全方面發(fā)揮了重要作用。此外，藥品行政保護的實施性要求使得實際權(quán)利的享有者為我國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對我國制藥業(yè)起到了保護作用。
3.2 我國藥品行政保護的弊端
很多學(xué)者認(rèn)為，藥品行政保護的最大弊端是對保護對象的新穎性要求低，一些仿制藥也可以獲得保護，創(chuàng)新激勵不足。而筆者認(rèn)為，這正是藥品行政保護區(qū)別于其他傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)保護的特別之處，是我國現(xiàn)階段藥品(特別是中藥)創(chuàng)新技術(shù)水平不足國情下的現(xiàn)實選擇。創(chuàng)新水平低不代表就不應(yīng)該得到保護，如果僅僅有高水平的保護手段而達不到被保護的要求，那么也就發(fā)揮不了保護的作用，更不用談激勵創(chuàng)新了。當(dāng)然，我國藥品行政保護確實存在一些不容忽視的弊端。
相關(guān)規(guī)定和政策不完善：(1)有關(guān)條款不明晰。數(shù)據(jù)保護中對“新型化學(xué)成分”沒有明確的定義和相關(guān)解釋，對批準(zhǔn)程序和審查部門以及在保護期滿前能否提交相關(guān)仿制申請也未加以說明等，這都給藥品數(shù)據(jù)保護在具體的實施過程中增加了許多困難。(2)缺乏異議處理機制。除了涉外藥品行政保護規(guī)定了他人可以提起撤銷認(rèn)為不符合規(guī)定的藥品行政保護的請求外，其他藥品行政保護都無此項規(guī)定。而授權(quán)是否合理，是否損害了公眾及他人合法權(quán)益等問題，沒有后續(xù)的異議處理機制，這在無形中加強了行政保護的不可挑戰(zhàn)性，同時也易導(dǎo)致腐敗的滋生。(3)行政法制監(jiān)督和行政服務(wù)不健全。藥品行政保護使得國家藥品行政管理機關(guān)成為維護藥品知識產(chǎn)權(quán)的責(zé)任人，更好地履行這一責(zé)任，需要配套的行政法制監(jiān)督和行政服務(wù)手段，如授權(quán)以后應(yīng)該建立相應(yīng)的機制可供公眾及利害關(guān)系人監(jiān)督和介入，然而我國的藥品行政保護卻在這方面缺乏相關(guān)規(guī)定和政策。
與法律保護不協(xié)調(diào)：例如，專利法規(guī)定專利技術(shù)可以轉(zhuǎn)讓，而《中藥品種保護條例》規(guī)定生產(chǎn)者不具有許可他人生產(chǎn)其品種的權(quán)利。因此，如果專利品種同時被列為國家中藥保護品種，專利權(quán)人許可他人使用其專利技術(shù)的權(quán)利就會受到限制；除了涉外藥品行政保護外，其他幾種行政保護只對侵權(quán)的行為規(guī)定了相應(yīng)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任，而按照《反不正當(dāng)競爭法》和《民法通則》等的相關(guān)規(guī)定，知識產(chǎn)權(quán)作為一種財產(chǎn)權(quán)和私權(quán)，侵權(quán)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。是否可以對侵權(quán)者提起民事訴訟也成為學(xué)術(shù)界爭論的焦點。在具體的判例中，缺乏統(tǒng)一的法律依據(jù)成為難點。
各個法規(guī)之間的銜接不夠：體現(xiàn)最明顯的就是中藥品種保護。修訂前的《藥品注冊管理辦法》并未規(guī)定受理了中藥保護申請后，其他人不可以提交同品種的注冊申請。因此，出現(xiàn)了被保護的品種在保護公示以后又被他人注冊批準(zhǔn)的現(xiàn)象。而《中藥品種保護條例》規(guī)定批準(zhǔn)保護的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)可以按照一定的程序要求得到補發(fā)的《中藥保護品種證書》。因此，按照相關(guān)規(guī)定，在中藥品種保護公示后被批準(zhǔn)的同品種藥品是不能夠生產(chǎn)的。法規(guī)之間的不銜接帶來了在實際運作過程中的資源浪費。
保護范圍和力度有限：藥品行政保護保護的是權(quán)利人制造專有權(quán)或銷售專有權(quán)，但不能保護使用權(quán)；主要局限于中國境內(nèi)的保護，對涉外經(jīng)濟行為缺乏政策支持(即使是涉外藥品行政保護，也提出了在我國境內(nèi)的實施性要求)；法律地位低于知識產(chǎn)權(quán)法律保護，不得與法律保護相沖突。
3.3 我國藥品行政保護的發(fā)展趨勢
不違背《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS協(xié)議)的基本原則和最低標(biāo)準(zhǔn)是每個世界貿(mào)易組織(WTO)國家制定知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)法律法規(guī)的前提。TRIPS協(xié)議在第1條第l款中規(guī)定：成員可在其域內(nèi)法中，規(guī)定寬于本協(xié)議要求的保護(TRIPS協(xié)議第39條第3款要求對藥品實驗數(shù)據(jù)保護)，只要其不違反本協(xié)議，但成員亦無義務(wù)非作這類規(guī)定不可。各成員方應(yīng)在各自的法律體系及慣例范圍內(nèi)自由確定實施本協(xié)議各條款的適當(dāng)方法。因此，我國藥品行政保護的存在是符合國際規(guī)則的。而且，藥品行政保護并不是我國特有的知識產(chǎn)權(quán)保護形式，很多發(fā)達國家，如美國和歐盟也實施藥品行政保護，包括罕用藥保護、兒科用藥保護、藥品實驗數(shù)據(jù)保護等，只是在相關(guān)規(guī)定、政策和配套的制度上，我國沒有發(fā)達國家發(fā)展得那樣完善。因此，藥品行政保護雖然存在許多自身難以克服的弊端，但它作為一種知識產(chǎn)權(quán)保護的有效手段是不能夠取消的。我國現(xiàn)在也在修改相關(guān)法規(guī)和政策，力求能夠使藥品行政保護更加完善。最新修訂并實施的《藥品注冊管理辦法》也考慮到了藥品行政保護的法規(guī)之間的協(xié)調(diào)，規(guī)定已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。因此，藥品行政保護的發(fā)展趨勢應(yīng)該是在不違反TRIPS協(xié)議的前提下，進一步完善相關(guān)規(guī)定和政策，盡量做到與法律保護協(xié)調(diào)，加強各個法規(guī)之間的銜接，尋求合適的保護范圍和力度，使其能夠充分發(fā)揮應(yīng)有的作用。這是一個縱深的課題，需要合理借鑒國外的藥品行政保護，并結(jié)合我國的現(xiàn)實國情。
