中國生物醫(yī)藥研發(fā)謀劃新版圖

　　炙熱的陽光下，是蘇州吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)一片繁忙建設的景象；涼爽的空調(diào)間內(nèi)，是一群激情洋溢的科學家在討論每一個細節(jié)和章程。

　　日前，藥明康德新藥開發(fā)有限公司(WX.NYSE，下稱“藥明康德”)與美國科文斯有限公司(CVD.NYSE，下稱“科文斯”)簽署合作備忘錄，雙方將選址蘇州吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，各以50%的股權組建一家合資公司。科文斯首席運營官溫德爾·巴爾(Wendel　Barr)表示，雙方“聯(lián)姻”后，將在醫(yī)藥研發(fā)服務外包領域為全球客戶提供更完善的服務。

　　“這兩周，我們雙方各派出了一個工作小組，夜以繼日地討論各種合作細節(jié)問題，正在將備忘錄內(nèi)容協(xié)商、細化。”藥明康德董事長兼首席執(zhí)行官李革表示，“預計今年晚些時候達成這項交易，合資公司的建設工程也在進行，預計2009年正式啟用。”

　　事實上，藥明康德的發(fā)展軌跡，僅僅是中國本土CRO(Contract　Research　Organization，合同研究組織)迅速崛起的一個例證，中國潛在的市場空間以及龐大病患群體正在成為跨國醫(yī)藥公司向中國轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的驅(qū)動力。

　　本土CRO崛起

　　“科文斯針對這個合資項目，在明年初期投資額將達到約3000萬美元，這些投資資金將用于運營資金籌備、儀器設備以及最后工程竣工。”　溫德爾·巴爾說，“今后，我們也將持續(xù)投資中國市場，這不僅僅是出于成本因素的考慮，在中國，一批高質(zhì)量的醫(yī)藥研發(fā)服務外包企業(yè)正在蓬勃發(fā)展。”

　　溫德爾·巴爾進一步表示，目前，合資公司的名稱尚未確定，預計首期協(xié)議期限為10年(不排除內(nèi)部續(xù)約選擇權)，關于資金財務、組織架構等細節(jié)問題，將在各項協(xié)議條款確定、公司實體正式建成以后透露。

　　對此，李革表示，這一合作項目對于藥明康德建立全球性研發(fā)外包服務平臺至關重要，“借助這個平臺，我們將幫助客戶提高藥物發(fā)現(xiàn)的成功率，縮短藥物開發(fā)的時間。”

　　事實上，像藥明康德這樣的本土CRO企業(yè)，正在面臨著越來越具有吸引力的市場契機�？鐕�醫(yī)藥企業(yè)和生物制藥公司紛紛選擇來中國開展新藥研發(fā)項目，以獲得中國龐大的病患人口市場信息和數(shù)據(jù)，而本土CRO企業(yè)也在服務外包轉(zhuǎn)移浪潮中迅速崛起。

　　葛蘭素史克(中國)投資有限公司大中華區(qū)總裁黃秀美日前接受采訪時表示：“中國是一個令人興奮的市場，在這個大市場里應該相互合作，現(xiàn)在有13億這么大的人口基數(shù)在這里，任何人都不可能單獨占領這個市場。”

　　來自國家發(fā)改委高技術產(chǎn)業(yè)司的一份報告也表明，生物醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務有進一步向我國轉(zhuǎn)移的趨勢，上海、北京等地區(qū)生物醫(yī)藥外包業(yè)務繼續(xù)快速增長。相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，上海浦東新區(qū)生物醫(yī)藥外包服務業(yè)產(chǎn)值由2004年的2.2億元增到2007年的21.4億元，增速將近10倍，目前，已有300余家各類生物醫(yī)藥企業(yè)落戶位于浦東新區(qū)的張江藥谷。

　　對此，業(yè)內(nèi)人士認為，巨大的市場潛力、中國本土研發(fā)人員不斷提升的科研及臨床試驗能力，正成為跨國生物制藥公司向中國轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的重要因素。輝瑞制藥公司全球研發(fā)副總裁、亞洲研發(fā)總裁楊青表示，目前，跨國醫(yī)藥公司在選擇合作伙伴時，成本因素固然重要，但并不是首要考慮的因素，畢竟中國的人力資源成本及商務成本也在不斷上升。

　　對此，溫德爾·巴爾也深表贊同，盡管他始終不肯透露即將啟動的合資企業(yè)是否已經(jīng)開展承接全球訂單的談判，但他也毫不諱言，該公司在中國市場的目標是“成功(be　successful)”，未來將擁有一批逐漸壯大的客戶群，包括已經(jīng)進駐中國的跨國制藥、生物技術和醫(yī)療器械公司。

　　“我們的服務對這些公司意義重大，這些公司希望進入中國迅速擴大的醫(yī)療保健市場，利用病患人口眾多這一條件進行全球試驗，并分享其龐大的研發(fā)外包人才庫。”溫德爾·巴爾說。

　　跨國醫(yī)藥公司加速中國研發(fā)

　　國家發(fā)改委有關部門撰寫的一份報告中也指出，目前醫(yī)藥行業(yè)的外商投資，已經(jīng)呈現(xiàn)由簡單的加工、分裝向上下游產(chǎn)業(yè)延伸的特點，為降低生物醫(yī)藥的研發(fā)成本，跨國制藥企業(yè)在強化知識產(chǎn)權保護的同時，向我國轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的步伐明顯加快。

　　“各大跨國制藥公司都希望真正分切中國的市場蛋糕，尤其是針對中國的病患研究、開發(fā)特有的藥品，這也是我們與本土CRO企業(yè)進行長期合作的原因，”楊青說，“像藥明康德，他們不僅科研力量優(yōu)秀，也非常尊重知識產(chǎn)權的保護，跨國公司希望能夠在全球范圍內(nèi)尋找這樣的企業(yè)進行研發(fā)項目外包。”

　　事實上，在與本土CRO企業(yè)加強合作的同時，跨國醫(yī)藥巨頭也通過設立研發(fā)中心來加速拓展中國市場的步伐。阿斯利康、葛蘭素史克等跨國醫(yī)藥企業(yè)都不斷增加在中國的研發(fā)投入。

　　原阿斯利康中國區(qū)副總裁伍立杰(James　Ward-Lilley)日前表示，阿斯利康將按照既定計劃，在浦東張江地區(qū)建立一個工業(yè)園區(qū)，包括研發(fā)中心，并且整合銷售、管理等其他項目元素。

　　“我們希望在中國進行一些早期的研發(fā)，業(yè)內(nèi)人士都清楚，新藥一般會先在美國、歐洲等地先上市，但若能使中國早加入到全球的研發(fā)的一環(huán)當中，就能縮短研發(fā)與上市之間的時間。”伍立杰說，“加快研發(fā)的進程，不僅能盡早給病者帶來好處，還能保證在中國的專利時間。”

　　業(yè)內(nèi)人士指出，由于全球?qū)＠�藥近年專利保護期相繼到期等原因，跨國藥企必須加大新藥研發(fā)力度并展開錯位競爭。在中國建立研發(fā)中心或進行服務外包，則是其加快新藥上市時間的“撒手锏”之一。

　　對此，黃秀美也坦言：“時間就是競爭法寶，如果你在中國的速度慢了半拍，在全球研發(fā)體系中自然也就落后于他人。”

　　伴隨著跨國制藥公司向中國加速研發(fā)轉(zhuǎn)移進程，中國也被納入了全球藥品研發(fā)體系。業(yè)內(nèi)人士指出，本土CRO企業(yè)也將通過為全球領先的跨國藥企提供外包服務，積累新藥研發(fā)經(jīng)驗，并為將來建立自身原創(chuàng)藥物研發(fā)奠定基礎。

　　根據(jù)醫(yī)藥領域?qū)�業(yè)調(diào)研公司IMS　Health預期，中國醫(yī)藥市場未來將迎來快速增長期，至2012年，其規(guī)模將從2003年的84億美元擴大到460億美元�？鐕�制藥公司自然也不會放棄新一輪的增長機會。

　　日前，阿斯利康與藥明康德共同宣布，阿斯利康未來兩年將投資1400萬美元，攜手藥明康德進行有關化合物合成方面的項目合作。該項目也將成為未來3年，阿斯利康在中國進行1億美元藥物研發(fā)投資的重要組成部分。

　　借鑒印度模式

　　來自IMS　Health的數(shù)據(jù)顯示，目前全球生物醫(yī)藥研發(fā)外包的市場總值約200億美元，并以每年16%的速度增長，預計到2010年將達到360億美元的規(guī)模�！�

　　事實上，跨國制藥公司已經(jīng)將研發(fā)服務外包的范圍延伸至整個產(chǎn)業(yè)鏈，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術服務，新藥研發(fā)的整個流程都在陸續(xù)向中國轉(zhuǎn)移。

　　盡管全球服務外包浪潮的興起，將為中國本土CRO企業(yè)帶來更多機遇。但是，在業(yè)內(nèi)人士看來，由于知識產(chǎn)權相關法規(guī)執(zhí)行力度不夠、人力資源依然存在瓶頸等因素，中國本土CRO企業(yè)依然面對著眾多難題。

　　對此，黃秀美指出，中國在知識產(chǎn)權法規(guī)執(zhí)行方面，應該更透明、更具執(zhí)行力，這也是跨國制藥公司在進行研發(fā)服務外包時最在意的問題。“整個行業(yè)面臨的另一個共同挑戰(zhàn)就是人才，在中國的企業(yè)，往往是培養(yǎng)出一批人才，很容易流失。”黃秀美說。

　　日前，在第二屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會上，國家發(fā)改委副主任王金祥也指出，中國生物醫(yī)藥領域的自主創(chuàng)新能力依然薄弱。王金祥列舉的一組數(shù)據(jù)顯示，從知識產(chǎn)權看，2006年，在歐盟、美國生物技術專利中，美國占54.66%，日本占10.3%，韓國占1.4%，而我國生物技術領域獲專利授權僅為41件，占0.52%。

　　對此，業(yè)內(nèi)人士指出，印度的CRO企業(yè)也是在創(chuàng)新藥專利保護不健全、產(chǎn)業(yè)環(huán)境不完備的過程中逐漸蛻變，在新藥研發(fā)領域開始實現(xiàn)轉(zhuǎn)型，越來越多的跨國藥企選擇與印度創(chuàng)新性企業(yè)結盟或合資的形式，以利用科研人才、成本時間效率、疾病群體以及政策優(yōu)勢。　

　　“中國本土CRO可以借鑒印度發(fā)展的模式，政策引導和鼓勵、企業(yè)自發(fā)研制創(chuàng)新藥，這些都是印度CRO成長的積極要素。”楊青說，“實際上，輝瑞在全球范圍內(nèi)挑選合作對象進行研發(fā)服務外包時，并不是十分考慮地域因素限制，更多的還是看承接項目的公司管理及研發(fā)能力，是否符合我們的標準和需要。”

　　在葛蘭素史克高級副總裁邁克·歐文(Mike　Owen)看來，中國也正在成為跨國制藥公司全球戰(zhàn)略的版圖中不可或缺的部分。日前，邁克·歐文在接受采訪時表示，中國的研發(fā)人員往往有獨特的思維，這也是難得的優(yōu)勢。“我們中國研發(fā)部的主任對于把傳統(tǒng)中草藥成分進行發(fā)現(xiàn)和提純很感興趣，若能成功，則意味著很大的研發(fā)前景。”邁克·歐文說。

　　邁克·歐文進一步表示，中國政府對生物醫(yī)藥研發(fā)領域的政策支持，也將是這一產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的優(yōu)勢所在。他說：“有時候，政府的態(tài)度對完成一個項目起決定性的作用，中國現(xiàn)在對新藥的保護依然不足，一旦專利保護等法律制度建立起來，就會起到很大的推動作用。”