美國醫(yī)療器械領(lǐng)域新動向

　　新法案鼓勵兒科用手術(shù)器械開發(fā)

　　去年12月底由美國食品藥品管理局(FDA)牽頭、與美國國立衛(wèi)生研究院共同起草的一份有關(guān)鼓勵醫(yī)療器械公司開發(fā)兒科用手術(shù)器械的新法案日前在美國國會獲多數(shù)票通過。該法案已引起美國醫(yī)療器械行業(yè)的強烈反響。

　　據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院的專家介紹，在美國每出生120名嬰兒即有一人是先天性心臟病患者，主要癥狀包括心室隔膜缺損、心房隔膜缺損等。如果能在孩子發(fā)育成長前通過手術(shù)修補好這些心臟上的小孔，就能使其像健康孩子那樣成長和生活。但給嬰幼兒做手術(shù)需要特殊規(guī)格的小型手術(shù)器械，而醫(yī)院里目前使用的多為供成年病人手術(shù)所使用的手術(shù)器械。故美國的一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)一直在呼吁醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)兒科用的特殊規(guī)格的手術(shù)器械產(chǎn)品，但很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對于這種利潤不高的“小兒科產(chǎn)品”并未給予重視。

　　現(xiàn)在，美國國會通過了對廠家有利的鼓勵研制和生產(chǎn)兒科手術(shù)器械的新法案，美國業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，因為從技術(shù)層面上看，研發(fā)、生產(chǎn)兒科用手術(shù)器械并非難題，因此在今明兩年內(nèi)將有一些有實力的醫(yī)療器械廠商開發(fā)出適合兒科手術(shù)使用的各種規(guī)格的醫(yī)療器械。

　　專家建議用MRI代替X線檢查乳腺

　　價格低廉的X線乳腺造影術(shù)或CT是臨床診斷乳腺疾病的主要技術(shù)手段。但是，在不久前結(jié)束的美國南方外科醫(yī)學(xué)年會上，一些美國資深醫(yī)學(xué)專家提議，今后醫(yī)學(xué)界應(yīng)盡量使用核磁共振成像儀(MRI)檢查乳腺疾病，以取代目前經(jīng)常使用的X線乳腺造影術(shù)或CT等價格相對便宜的乳腺檢查方法。

　　臨床實踐發(fā)現(xiàn)，在通過X線乳腺造影術(shù)或CT查出乳腺癌后做乳房切除手術(shù)的病例中，至少有20%的人是完全不必做手術(shù)的。傳統(tǒng)的X線造影術(shù)對某些乳腺組織非常致密的婦女來說不易拍攝到十分清晰的乳腺組織照片，CT同樣存在這種情況(一般CT片比X線片在清晰度質(zhì)量上稍好一點，但CT片也會有“偽影”現(xiàn)象發(fā)生)。術(shù)后生理切片研究表明，有些乳腺腫瘤為“非侵潤型”(它們一直固定在原地不發(fā)展)。對其采用藥物進(jìn)行控制就能保住病人的乳房和生命。而現(xiàn)有MRI成像儀能拍攝到非常清晰的乳腺組織病變情況照片，從而使醫(yī)生能精確地判斷病人乳腺的癌變情況、位置和侵潤程度，并作出該癌腫到底是侵潤型還是非侵潤型的結(jié)論，為是否需要手術(shù)治療提供可靠依據(jù)。

　　盡管MRI檢查的費用要高于CT或X線乳腺造影術(shù)，但其對于決定乳房“命運”來說非常關(guān)鍵，高清晰度的MRI能幫助醫(yī)生避免誤判和乳房的錯誤切除。所以，美國資深醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為，今后醫(yī)生應(yīng)盡量說服有患乳腺癌風(fēng)險的患者直接做MRI檢查，而不是做價格相對便宜的X線乳腺造影術(shù)或CT檢查。

　　藍(lán)牙公司加盟家庭診療儀器研發(fā)

　　糖尿病、高血壓和冠心病已成為21世紀(jì)全球三大主要病種，每年世界各國的衛(wèi)生部門都要為這些慢性病的患者投入巨額的醫(yī)療經(jīng)費。不久前，以開發(fā)生產(chǎn)高技術(shù)IT產(chǎn)品，如手機(jī)、MP3、MP4和個人電腦等信息類電子產(chǎn)品為主的藍(lán)牙SIG公司宣布說，該公司將成立一家醫(yī)療器械子公司，其目標(biāo)是為糖尿病、高血壓和冠心病等慢性病患者專門開發(fā)可在家里使用的診斷治療儀器。

　　藍(lán)牙SIG醫(yī)療器械子公司正處于開發(fā)中的第一批醫(yī)療器械有：可在家里隨時監(jiān)測高血壓病人的血壓變化情況的手機(jī)型儀器，醫(yī)生可通過病人持有的這種新型血壓監(jiān)測手機(jī)發(fā)送的信號來判斷病人是否需要繼續(xù)服藥治療。另一種是藍(lán)牙電子遠(yuǎn)程心率監(jiān)護(hù)儀。它能使醫(yī)生隨時監(jiān)測冠心病人的發(fā)病情況，以便及時指導(dǎo)病人或其家屬采取對癥的藥物救治措施，從而降低急性心肌梗死的猝死率。藍(lán)牙公司還將開發(fā)一系列新型電子監(jiān)護(hù)儀器，以使老年病人足不出戶就可接受醫(yī)生的遠(yuǎn)程診療，免去上醫(yī)院排隊看病的麻煩。由于藍(lán)牙擁有其他醫(yī)療器械公司所缺乏的核心IT技術(shù)，故藍(lán)牙公司的加盟有可能使國際家用診療儀器市場的競爭更趨激烈。

　　新合成材料可用于制造手術(shù)器械

　　目前醫(yī)院里使用的一次性醫(yī)療器械主要是一次性注射器、輸液(輸血)袋及其配套皮下注射針、連接導(dǎo)管和一次性乳膠手套等產(chǎn)品。用于制造這些一次性醫(yī)療器械的材料大多為價格低廉的高密度聚乙烯或聚丙烯等塑料原料。這類高分子材料不僅質(zhì)地較軟，無法加工成具有一定剛度的手術(shù)器械，而且它們的最大缺點是無法經(jīng)受輻射消毒。而外科手術(shù)中用量極大的止血鉗、外科剪和鑷子等器械仍是價格較貴的不銹鋼或鈦鋼制品。

　　美國Solvay高級聚合物公司日前宣布說，該公司已開發(fā)出一種可代替現(xiàn)有金屬材料用于生產(chǎn)多種一次性手術(shù)器械的新型高分子聚合物材料——Ixef。

　　該公司發(fā)言人介紹，新開發(fā)的Ixef為充填有50%玻璃纖維粉末的增強聚芳胺合成材料。利用Ixef加工成的手術(shù)器械具有類似于金屬的強度，但在加工時，其能像普通塑料那樣進(jìn)行熱塑加工，即加熱到一定溫度使其軟化后再壓塑成型。利用這種新型高分子材料可加工各種止血鉗、手術(shù)剪、鑷子等常用手術(shù)器械產(chǎn)品，且成本遠(yuǎn)比金屬制手術(shù)器械便宜得多。例如，一把采用Ixef制成的止血鉗的價格僅2美元左右，而一把不銹鋼制止血鉗的價格在15美元以上，兩者相比價格差非常大。研究人員認(rèn)為，利用Ixef生產(chǎn)的手術(shù)器械非常適合作為一次性手術(shù)器械，這樣能避免因使用金屬制手術(shù)器械引起交叉感染的危險。

　　Ixef的另一個優(yōu)點是，用它制作的手術(shù)器械可耐受強射線——γ射線的輻射消毒。這也是目前市場上的一次性塑料醫(yī)療器械無法比擬的優(yōu)點，后者只能采用環(huán)氧乙烷消毒，但這類消毒劑有消毒不徹底的問題發(fā)生。其他一些工程塑料，如ABS和聚碳酸酯等材料也能用于制作手術(shù)器械，但這些工程塑料成本太高。

　　據(jù)廠商介紹，新開發(fā)的Ixef材料有8種不同顏色的粒子可供選擇，它們適合被加工成不同用途的一次性手術(shù)器械產(chǎn)品。