08年7月我國醫(yī)療器械研發(fā)最新進(jìn)展分析

   七月，我國醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域展示的成績令人鼓舞，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)窺鏡“防護(hù)外衣”、首塊高血壓病基因診斷芯片、第一個獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)紫杉醇藥物支架等，一系列新技術(shù)成果使醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域醞釀出勝似七月驕陽的熱度。
　　一次性“外衣”保證內(nèi)鏡安全

　　不少患者對醫(yī)用內(nèi)窺鏡的消毒問題存在擔(dān)憂，而這種器械的清洗消毒一直困擾著臨床界。為內(nèi)窺鏡穿上一次性“外衣”，避免引起交叉感染——北京軍區(qū)總院對根據(jù)這一原理研制的完全具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)”進(jìn)行了大量臨床研究后，證實(shí)其可有效防止交叉感染，節(jié)省消毒時間，有效提高內(nèi)鏡檢查效率。該項(xiàng)研究成果的論文發(fā)表在最近出版的《中華消化內(nèi)鏡》雜志上。

　　內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)的優(yōu)勢非常突出，其能深入患者體腔診斷，具有直觀性、可靠性、微創(chuàng)性，現(xiàn)已成為臨床不可替代的一項(xiàng)診療技術(shù)。然而，在內(nèi)窺鏡檢查與手術(shù)中，醫(yī)生在鉗取活體組織等時不可避免地會接觸到血液、體液。內(nèi)窺鏡一旦被污染,患者在鏡檢后從感染的發(fā)生到出現(xiàn)癥狀需要一段時間，這導(dǎo)致許多醫(yī)院低估了感染的嚴(yán)重性。內(nèi)窺鏡造價高，又不能一次性使用。因此，對其消毒要求很高。但是，實(shí)際的消毒操作又存在很多困難，尤其是對污染較為嚴(yán)重的細(xì)長鉗道管的消毒，只靠認(rèn)真細(xì)致的浸泡和沖洗等仍不完全可靠。此外，內(nèi)窺鏡的高分子材料不能耐高溫、高壓，致使滅菌手段受限。

　　近年來，美國食品藥品管理局、英國疾病控制與預(yù)防中心都強(qiáng)烈呼吁并制定出許多與內(nèi)窺鏡使用相關(guān)的“指南”和“規(guī)定”，我國衛(wèi)生部也出臺了相關(guān)“操作規(guī)范”等強(qiáng)制性程序要求。另外，長期以來，為了解決內(nèi)窺鏡的消毒問題，美、日等國家的科研工作者提出了上百項(xiàng)解決方案，其中較為理想的是用一次性防護(hù)套將內(nèi)窺鏡從鉗道管的內(nèi)表面到插入部的外表面全面覆蓋，使受術(shù)者體液、血液與鏡體隔離，實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡一人一換的目的。美國公司按照這種方案制出的一種D字形結(jié)構(gòu)的內(nèi)窺鏡鏡體與其一次性鉗道管和護(hù)套套裝后構(gòu)成圓柱體，但其內(nèi)窺鏡鏡體本身的D字形結(jié)構(gòu)不利于鏡體彎曲轉(zhuǎn)向，穿脫套囊還需要專用設(shè)備，產(chǎn)品價格昂貴（一只護(hù)套約100美元），操作時間長（10分鐘），限制了其推廣。

　　據(jù)了解，沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司用近6年的時間成功研制出的醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)，主要是用一次性耗材與相應(yīng)器械將內(nèi)窺鏡從鏡體內(nèi)的鉗道管到鏡體外的各表面全部保護(hù)起來，與患者體腔、體液、血液隔離。在研制過程中，該項(xiàng)目得到北京軍區(qū)總醫(yī)院盛劍秋、李世榮等專家的指導(dǎo)。該項(xiàng)目共申請22項(xiàng)專利保護(hù)。有關(guān)專家認(rèn)為，該產(chǎn)品性能優(yōu)于目前尚不成熟的國外同類產(chǎn)品，有更好的操作性、舒適性和消毒的可靠性，可提高鏡體壽命，有效降低醫(yī)源性交叉感染的危險性，其技術(shù)水平達(dá)到國際領(lǐng)先。目前，該系統(tǒng)在北京軍區(qū)總醫(yī)院限量開展臨床應(yīng)用。研發(fā)人員表示，隨著人們對經(jīng)血液、體液傳染的艾滋病、肝炎以及幽門螺旋桿菌等傳染病防范意識的加強(qiáng)，該產(chǎn)品有廣闊的市場發(fā)展前景。

　　無聚合物藥物涂層冠脈支架

　　一種具有國際領(lǐng)先水平的新型藥物支架——無聚合物藥物涂層冠脈金屬支架系統(tǒng)，在大連大學(xué)董何彥教授領(lǐng)導(dǎo)的科研團(tuán)隊(duì)手中“誕生”。這是我國第一個獲準(zhǔn)上市的無高分子聚合物涂層的藥物支架。其研制過程歷經(jīng)十余年的時間。

　　它的問世，意味著我國成為全球第二個自主研制無聚合物涂層載藥心血管支架的國家。臨床研究表明，該支架可使置入患者縮短一半的用藥時間。

　　支架是治療心血管疾病的常用醫(yī)療器械。但是，單獨(dú)使用支架，一些患者會出現(xiàn)血管再狹窄。另外，傳統(tǒng)藥物支架是利用高分子聚合物作為載體攜帶藥物，不利于藥物更好地發(fā)揮療效。董何彥教授帶領(lǐng)的科研團(tuán)隊(duì)從改變支架載藥技術(shù)出發(fā)，開發(fā)出新型微盲孔載藥支架。他們在金屬界面原位立體生成微盲孔，使支架表面密布蜂窩狀“小坑”，藥物就存放在這些“小坑”里。由于不再使用高分子聚合物，藥物緩釋后不存在載體脫落問題，因此患者服用抗凝血藥的時間可以縮短一半以上。同時，血管內(nèi)皮細(xì)胞也更容易包裹支架，完成血管重建。研究表明，微盲孔并沒有影響支架的生物力學(xué)性能，其使用的安全性與普通藥物支架無異，其價格與傳統(tǒng)藥物支架相差無幾。

　　據(jù)了解，作為具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的高科技新型支架，藥物涂層冠脈金屬支架系統(tǒng)分別列入“十五”和“十一五”科技攻關(guān)計(jì)劃，擁有10余項(xiàng)國家專利。董何彥教授從事藥物支架研究以來，一直關(guān)注著國外藥物支架的發(fā)展。在十余年的時間內(nèi)，她沒有停止過追蹤相關(guān)領(lǐng)域的文獻(xiàn)報道。該團(tuán)隊(duì)每做出一點(diǎn)成果，就要和國外的研究數(shù)據(jù)相比較�？梢哉f，該藥物涂層冠脈金屬支架系統(tǒng)的研制是在向國外藥物支架的學(xué)習(xí)中完成的，是對國外產(chǎn)品學(xué)習(xí)、消化的基礎(chǔ)上進(jìn)行的再創(chuàng)新。董何彥教授表示，“中國的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)要有自己的民族品牌，作為一名科研人員，有責(zé)任和義務(wù)去打造民族品牌，促進(jìn)中國醫(yī)療水平的發(fā)展。”

　　首塊高血壓病基因診斷芯片

　　世界上首塊可指導(dǎo)高血壓病個體化藥物治療的基因芯片日前在長沙通過市科技局組織的驗(yàn)收。該基因芯片是由中南大學(xué)周宏灝院士領(lǐng)銜、歷經(jīng)20余年研制成功的。

　　基因芯片是近年來世界上迅速發(fā)展的高通量檢測技術(shù)。它將大量探針有規(guī)律地排列在片基上，與處理過的樣品標(biāo)本進(jìn)行雜交，通過檢測獲取樣品所包含的遺傳信息。

　　據(jù)專家介紹，我國是世界上最早批準(zhǔn)生物芯片進(jìn)入臨床的國家，目前我國已基因差異表達(dá)芯片、乙肝病毒多態(tài)性檢測芯片等十幾種基因芯片，但運(yùn)用于個體化藥物治療的基因芯片在全球尚屬首創(chuàng)。個體化藥物治療根據(jù)病人的檢測狀況，按病人合適的藥劑藥量治療，可以取得安全、有效、省時與節(jié)約的效果。

　　據(jù)研發(fā)人員介紹，個體化藥物治療基因診斷芯片在攻克高血壓診治難關(guān)后，將向惡性腫瘤、糖尿病等對診斷和用藥要求精細(xì)的疾患發(fā)起“總攻”。將來，病人在就醫(yī)時，可攜帶存儲有藥物代謝及藥物療效相關(guān)的個體基因“名片”，經(jīng)人機(jī)會診，查明人體與疾病的“作戰(zhàn)”實(shí)況，醫(yī)生可據(jù)此選擇更科學(xué)的處方和治療手段。

　　同種異體骨植入材料通過鑒定

　　湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司研制的“同種異體骨植入材料”，日前通過武漢市科技局組織的鑒定。鑒定委員會的專家們一致認(rèn)為，這種材料的安全性達(dá)到國際先進(jìn)水平。

　　骨是最先應(yīng)用到外科的移植組織，也是應(yīng)用最多的人體移植組織。近40年來，隨著對同種異體骨移植的免疫學(xué)、組織貯存和滅菌方法、骨骼的內(nèi)固定和感染控制技術(shù)的發(fā)展，一些外科醫(yī)師開始把關(guān)注的目光放在同種異體骨關(guān)節(jié)移植上。

　　同種異體骨取材于合格供體的人骨組織，主要由鈣磷、膠原蛋白和非膠原成骨蛋白組成。以往美國2/3的異體骨產(chǎn)品都應(yīng)用在脊柱外科，但是現(xiàn)在醫(yī)生們越來越習(xí)慣將異體骨產(chǎn)品應(yīng)用到其他的部位和疾病，很多病人也明確拒絕切取自己的髂骨作為骨移植材料，從而使同種異體骨產(chǎn)品的應(yīng)用量大幅增加，骨組織供體的數(shù)量也逐步增加。目前，這種產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于骨科、脊椎外科和口腔頜面外科等學(xué)科，用于因腫瘤、創(chuàng)傷、感染等病引起的骨關(guān)節(jié)缺損的填充植骨和結(jié)構(gòu)重建，同時也能促進(jìn)骨不連、關(guān)節(jié)脊椎融合的早期愈合。

　　專家認(rèn)為，該成果處于同種異體骨研制的前沿水平，在定型產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、降低免疫原、保持生物活性、防止感染方面進(jìn)行了創(chuàng)新和有效改進(jìn)。