克拉霉素出口前景及發(fā)展預(yù)測

    今年1~6月，我國克拉霉素原料藥的出口情況仍比預(yù)想的要好。數(shù)據(jù)表明，除第一季度出口量比去年同期略有下降外，第二季度的出口數(shù)量迅速回升，上半年出口數(shù)量已超過去年同期水平。

    從上市至今，克拉霉素憑借對(duì)流感嗜血桿菌等常見致病菌的強(qiáng)大抑菌作用而受到臨床的普遍歡迎，現(xiàn)已成為對(duì)付上呼吸道感染的首選藥物之一，并在長期由β-內(nèi)酰胺類抗生素統(tǒng)治的國際市場上突圍而出，并高速發(fā)展。我國雖然在克拉霉素原料藥生產(chǎn)及出口市場取得一定地位，但有消息稱，印度一些廠家也在加大其在該領(lǐng)域的投資。

    紅霉素生產(chǎn)大國奠定基礎(chǔ)

    2007年，我國克拉霉素原料藥出口數(shù)量成倍增長。這是由于我國從2004年以來，國內(nèi)大環(huán)內(nèi)酯類基礎(chǔ)原料——硫氰酸紅霉素產(chǎn)量的劇增，帶動(dòng)了阿奇霉素、羅紅霉素及克拉霉素等第二代紅霉素產(chǎn)量迅速上升。

    據(jù)中國醫(yī)藥進(jìn)出口商會(huì)提供的數(shù)據(jù)，1996年我國紅霉素類抗生素原料藥全國總產(chǎn)量僅500~600噸，到2000年也不過一二千噸水平，但自2004年以后國內(nèi)紅霉素生產(chǎn)一路狂飆突進(jìn)。據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，2007年全國大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥總產(chǎn)能已突破1萬噸，從而成為繼四環(huán)素、土霉素和青霉素之后全國第4種年產(chǎn)能破萬噸級(jí)的抗生素原料藥。

    目前我國已成為全球最大的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥生產(chǎn)國與出口國。據(jù)了解，到2007年底，我國硫氰酸紅霉素全國總產(chǎn)能已達(dá)8000噸左右，雄居世界第一。而硫氰酸紅霉素合成能力的成倍增長，使擴(kuò)大羅紅霉素、阿奇霉素和克拉霉素的生產(chǎn)有了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

    價(jià)格戰(zhàn)導(dǎo)致國內(nèi)市場低迷

    克拉霉素的開發(fā)商為日本大正制藥株式會(huì)社，后由美國雅培公司受讓。由于克拉霉素具有優(yōu)越的抗菌作用及很高的安全性，故上市后銷量節(jié)節(jié)攀升，至上世紀(jì)90年代末已成為國際醫(yī)藥市場上的“重磅炸彈”藥物。統(tǒng)計(jì)顯示，雅培公司的克拉霉素的國際市場年銷售額從1997年的巔峰時(shí)期以后呈逐年下滑之勢(shì)，其原因主要是由于其專利已經(jīng)到期，全球各地仿制者眾多，因此，對(duì)其銷售額造成了嚴(yán)重影響。來自中國、印度等國的克拉霉素原料藥的大量上市，使得克拉霉素國際市場行情不斷滑坡。

    但據(jù)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)道，2007年，以紅霉素為主的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的全球總銷售額已超過90億美元，克拉霉素的全球市場銷量已達(dá)15億~16億美元，占國際大環(huán)內(nèi)酯類抗生素總銷售額的18％，其中，雅培公司的克拉霉素專利名藥僅占一半，其余份額均為仿制品所貢獻(xiàn)。由于克拉霉素制劑在國內(nèi)醫(yī)院大受歡迎，國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)廠家看準(zhǔn)這一商機(jī)大力發(fā)展克拉霉素生產(chǎn)。

    據(jù)悉，到2006年末，國內(nèi)共有142家企業(yè)拿到克拉霉素制劑或原料藥的生產(chǎn)批文。由于眾多生產(chǎn)廠家一窩蜂涌入克拉霉素生產(chǎn)行列，導(dǎo)致克拉霉素再一次重蹈其他暢銷藥的覆轍。1998年，我國克拉霉素原料藥價(jià)格為每公斤1.2萬元人民幣，如此高價(jià)必然吸引眾多的仿制者。僅僅不到3年時(shí)間，由于出口受阻，克拉霉素原料藥價(jià)格一路狂跌至每公斤僅2300元人民幣，最低時(shí)每公斤價(jià)僅有2100元，是出口高峰時(shí)期的1/5�？死�霉素這一超低價(jià)位已經(jīng)使很多企業(yè)無法承受，因此眾多擁有國家生產(chǎn)批文的克拉霉素生產(chǎn)廠無奈只有停產(chǎn)。

    然而，在大浪淘沙中，一些企業(yè)通過技術(shù)攻關(guān)，在生產(chǎn)克拉霉素原料藥方面異軍突起，海正、華海和震元等醫(yī)藥化工企業(yè)已徹底轉(zhuǎn)變成為國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)出口原料藥的醫(yī)藥企業(yè)，取代了西安利君的地位而集團(tuán)成為我國克拉霉素生產(chǎn)的主力軍。由于克拉霉素的合成工藝并不十分復(fù)雜，浙江臺(tái)州、金華兩市及江蘇武進(jìn)、宜興等地的一些化工企業(yè)均在生產(chǎn)克拉霉素原料藥，并供應(yīng)給揚(yáng)子江制藥和江蘇恒瑞等國內(nèi)幾家克拉霉素制劑廠。

    在低價(jià)戰(zhàn)略的沖擊下，西安利君集團(tuán)、鎮(zhèn)江第二制藥廠和麗珠集團(tuán)麗民制藥廠等的克拉霉素原料藥被迫跟著降價(jià)。不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，來自江浙兩省的化工企業(yè)的大量超低價(jià)銷售，是造成國內(nèi)克拉霉素原料藥市場價(jià)格低迷的主要原因。

    出口前景及國內(nèi)新動(dòng)向

    2006年我國克拉霉素原料藥總產(chǎn)量僅188噸，2007年估計(jì)已達(dá)340~360噸。此前我國有關(guān)部門規(guī)定：未取得藥品生產(chǎn)批文的化工企業(yè)可將其生產(chǎn)的原料藥用于出口，不能內(nèi)銷。因此，不少浙江克拉霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)均有產(chǎn)品出口海外市場。但也有一些民營企業(yè)善于打“擦邊球”，將其生產(chǎn)的克拉霉素原料藥交由已擁有生產(chǎn)批文的藥廠銷售，這樣，其不需要國家批文就能銷售其克拉霉素原料藥。

    此外，外商訂單也是民營企業(yè)出口克拉霉素原料藥的直接原動(dòng)力。2007年，我國全年共計(jì)出口克拉霉素達(dá)180噸，比上年純?cè)?50％，但出口價(jià)格卻反而下跌了13％。今年上半年我國出口克拉霉素原料藥保持了增長的行情，出口數(shù)量已超過去年同期水平，出口價(jià)保持在每公斤2300~2900元之間。

    我國克拉霉素原料藥主要出口市場仍為歐盟國家，對(duì)印度和東南亞地區(qū)的出口量也有一定增長。從總體上看，今后外商對(duì)克拉霉素的需求將大大超過對(duì)琥乙紅霉素等老產(chǎn)品的需求量。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，克拉霉素的出口前景將受到以下因素的制約和影響：

    ——與阿奇霉素、羅紅霉素等二代紅霉素相比，克拉霉素的治療作用更好且性價(jià)比更高，故西方發(fā)達(dá)國家至少在今后五六年內(nèi)仍會(huì)將克拉霉素作為臨床一線治療藥，其需求能保持穩(wěn)定增長。

    ——印度原料藥生產(chǎn)商非�？春枚�代紅霉素市場，雖然目前印度克拉霉素原料藥尚未對(duì)我國產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)質(zhì)性威脅，但據(jù)外國新聞媒體最新報(bào)道，印度國家森林與環(huán)境保護(hù)部今年新批準(zhǔn)了20只原料藥擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目，其中也包括克拉霉素。據(jù)說，僅今明兩年印度將新增100噸以上克拉霉素原料藥產(chǎn)量。印度制藥企業(yè)與中國企業(yè)一樣，主要將其克拉霉素用于出口，因?yàn)榭死�霉素制劑的零售價(jià)格比較高，而印度的醫(yī)保制度遠(yuǎn)不如中國，故他們生產(chǎn)的克拉霉素完全用于出口，很少內(nèi)銷。如果印度克拉霉素原料藥擴(kuò)產(chǎn)成功，屆時(shí)，印度產(chǎn)克拉霉素將以比我國更低的價(jià)格在國際市場傾銷，從而對(duì)我國出口克拉霉素構(gòu)成真正的威脅。

    另據(jù)國外媒體最新報(bào)道，印度最大原料藥生產(chǎn)商Ind-Swift制藥公司擬將其二代紅霉素系列產(chǎn)品如羅紅霉素、阿奇霉素與克拉霉素等的年產(chǎn)能力提高至450噸，但目前尚未清楚該公司的克拉霉素原料藥年產(chǎn)量提高的相關(guān)數(shù)據(jù)。

    ——據(jù)悉，國外正在大力開發(fā)第三代紅霉素新藥，如雅培公司開發(fā)的喹紅霉素和賽諾菲-安萬特公司開發(fā)的泰利霉素等產(chǎn)品已分別在美國、歐盟與一些拉美國家上市。由于第三代紅霉素的治療作用優(yōu)于第二代紅霉素，且副作用比第二代紅霉素更小，故今后幾年，第三代紅霉素產(chǎn)品將對(duì)上述第二代紅霉素形成擠壓效應(yīng)，并有可能使其銷量下降。

    我國主要出口克拉霉素原料藥企業(yè)有江西立信藥業(yè)公司、浙江新昌同邦藥業(yè)、浙江華義藥業(yè)公司和浙江耐司康藥業(yè)公司。這4家企業(yè)去年克拉霉素出口量約占我國克拉霉素出口總量的84％。今年上半年的廣交會(huì)上，我國出口克拉霉素原料藥成交價(jià)已有所回升，達(dá)到每公斤2900元左右，已比去年提高25％。由于西方制藥公司已很少或不再生產(chǎn)硫氰酸紅霉素或其它二代紅霉素原料藥，因此，克拉霉素在今后幾年出口前景將繼續(xù)看好，國際市場仍將有相當(dāng)?shù)脑鲩L空間。