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對(duì)中國(guó)化學(xué)仿制藥研發(fā)現(xiàn)狀的分析

Tag：仿制藥  
    在國(guó)際上，仿制藥從廣義上講是指專(zhuān)利到期的已上市藥物，因此又被稱(chēng)為非專(zhuān)利藥。仿制藥在我國(guó)的最新定義是注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的藥物，包括中藥、天然藥物、化學(xué)原料藥及其制劑。

　　眾所周知，專(zhuān)利藥價(jià)格高昂，而仿制藥價(jià)格低廉，具有提升醫(yī)療服務(wù)水平、降低醫(yī)療支出等經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。同時(shí)，仿制藥是世界貿(mào)易組織(WTO)公認(rèn)的一項(xiàng)巨大的社會(huì)公共財(cái)富——無(wú)論是在美國(guó)還是在歐洲，它都是藥品消費(fèi)的主流，承擔(dān)著維護(hù)大眾健康的重要責(zé)任。由于仿制藥已經(jīng)銷(xiāo)售多年，療效確切，因此對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)具有研發(fā)成本低、周期短、見(jiàn)效快的優(yōu)點(diǎn)。

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)都看到了仿制藥巨大的潛在市場(chǎng)價(jià)值，不斷研制優(yōu)秀仿制藥。憑借優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)品特點(diǎn)，不少企業(yè)研制、生產(chǎn)的仿制藥已在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)形成了一定的份額。但隨著國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)日益開(kāi)放的形勢(shì)下，如何正確選擇擬仿品種，如何走出國(guó)門(mén)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，是企業(yè)不可回避的問(wèn)題。

　　仿制熱潮日益興起

　　各國(guó)政府大力支持 目前，無(wú)論是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家的政府，都在為專(zhuān)利到期后的仿制藥順利上市提供政策支持和法律保障，以平衡新藥研發(fā)專(zhuān)利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。2006年，澳大利亞聯(lián)邦議會(huì)通過(guò)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法修正案規(guī)定，仿制藥研制者可以合法地、不經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可而使用他人專(zhuān)利，可以制造專(zhuān)利產(chǎn)品或者使用專(zhuān)利方法。其目的是為了使仿制藥在相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)期結(jié)束后立即上市，為促進(jìn)澳大利亞仿制藥研發(fā)提供更為寬松的法律環(huán)境。

　　我國(guó)政府對(duì)仿制專(zhuān)利藥也制定了明確的法規(guī)保障制度，2007年10月實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》第19條明確規(guī)定：對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專(zhuān)利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。該項(xiàng)政策的實(shí)施，一方面為研制仿制藥企業(yè)提前上市仿制藥提供了政策支持，更重要的是為企業(yè)贏得了寶貴的市場(chǎng)時(shí)間。

　　仿制藥市場(chǎng)得到規(guī)范 從2006年年中開(kāi)始，針對(duì)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)的混亂局面，國(guó)家出臺(tái)了一系列的政策法規(guī)，對(duì)研發(fā)市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)范和整頓。尤其是2007年10月份實(shí)施的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)仿制藥的研發(fā)從審批程序角度提出了更高的要求。

　　據(jù)悉，新《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)825個(gè)，僅為2005年批準(zhǔn)的仿制藥總數(shù)的1/10。但這并不表明國(guó)家要限制仿制藥的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，而是通過(guò)遏制和鼓勵(lì)的雙重政策，改變我國(guó)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域的現(xiàn)狀，即遏制的是仿制藥的低水平重復(fù)現(xiàn)象，鼓勵(lì)的是仿制藥在新劑型、新工藝、新技術(shù)上的研究和應(yīng)用，通過(guò)品牌仿制藥的創(chuàng)立，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)版圖，提高市場(chǎng)占有率。這對(duì)許多規(guī)范化研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)是個(gè)非常利好的政策措施。

　　醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投資力度 在政策的支持下，無(wú)論國(guó)外還是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，均對(duì)仿制藥的研制加大了投資力度。如英國(guó)的葛蘭素史克公司，2005年曾主動(dòng)放棄旗下的仿制藥業(yè)務(wù)，而在2008年7月，該公司又計(jì)劃與南非最大的仿制藥生產(chǎn)商Aspen簽署開(kāi)創(chuàng)性協(xié)議，銷(xiāo)售多種仿制藥，以擴(kuò)大在亞洲新興市場(chǎng)的銷(xiāo)售。通過(guò)談判，葛蘭素史克獲得了在非洲以外市場(chǎng)銷(xiāo)售1200種仿制藥的權(quán)利，并擁有分享利潤(rùn)的優(yōu)先權(quán)。

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在2005年和2006年申報(bào)了一大批仿制藥，雖然其中有許多品種屬低水平重復(fù)申報(bào)，但也說(shuō)明國(guó)內(nèi)藥企已認(rèn)識(shí)到仿制藥市場(chǎng)的巨大潛在市場(chǎng)價(jià)值。

　　近幾年大量專(zhuān)利藥品到期 據(jù)專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)IMS Health公司的數(shù)據(jù)顯示，21世紀(jì)的第一個(gè)10年，是世界眾多專(zhuān)利藥集中到期的高峰期。尤其是近幾年，每年都有不少專(zhuān)利藥到期。2007年，全球?qū)＠幍狡诟沁_(dá)到頂峰：全球共計(jì)有35種暢銷(xiāo)專(zhuān)利藥在2007年到期，其中包括潰瘍病用藥、降壓藥、降脂藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等多個(gè)品種，其市場(chǎng)銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將達(dá)820億美元。2008年將有年銷(xiāo)售額達(dá)200億美元的品牌藥失去專(zhuān)利保護(hù)。巨大的市場(chǎng)空間等待仿制藥企業(yè)去填補(bǔ)，這對(duì)于包括中國(guó)在內(nèi)的全球相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是一個(gè)絕好的機(jī)會(huì)。

　　消費(fèi)者日益接受仿制藥 除了眾多企業(yè)重視過(guò)期專(zhuān)利藥的仿制外，仿制藥在終端市場(chǎng)也日益顯現(xiàn)良好前景。最為典型的要數(shù)美國(guó)，雖然它是世界上制藥業(yè)最發(fā)達(dá)的國(guó)家，也是世界上醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新能力最強(qiáng)和專(zhuān)利保護(hù)最規(guī)范的國(guó)家，但是在美國(guó)患者常用的處方藥中，40%～50%是仿制藥，而且其仿制藥每年以15%的速度遞增。正是因?yàn)樯a(chǎn)了如此眾多的價(jià)廉仿制藥，美國(guó)藥品的整體價(jià)格增長(zhǎng)才有所放緩，一年為美國(guó)4000多萬(wàn)醫(yī)保參保人員節(jié)約了140億美元，這也無(wú)怪美國(guó)成為全球最大的仿制藥市場(chǎng)。

　　從我國(guó)來(lái)看，黨的十七大以來(lái)，我國(guó)政府大力倡導(dǎo)建設(shè)社區(qū)和城鄉(xiāng)衛(wèi)生服務(wù)體系，堅(jiān)持廣覆蓋、�；�、可持續(xù)的原則。同時(shí)，醫(yī)改新政將逐步實(shí)現(xiàn)社區(qū)首診、分級(jí)醫(yī)療和雙向轉(zhuǎn)診制度。而基層醫(yī)療往往對(duì)優(yōu)質(zhì)、價(jià)廉、高效的仿制藥需求度最高，使得社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院日益成為仿制藥的主要市場(chǎng)。

　　市場(chǎng)瓶頸亟待突破

　　相比新藥開(kāi)發(fā)，仿制藥的開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)小、投資少、周期短、見(jiàn)效快，使得仿制藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)成為我國(guó)制藥工業(yè)的重要組成部分和發(fā)展方向。然而，我國(guó)為數(shù)眾多的仿制藥企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)投入和產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率不能與發(fā)達(dá)國(guó)家水平相提并論。因此，我們需要充分認(rèn)識(shí)到當(dāng)前仿制藥市場(chǎng)面臨的挑戰(zhàn)，找到解決問(wèn)題的答案，突破瓶頸，為企業(yè)成功參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)做好準(zhǔn)備。

　　低水平重復(fù)仿制現(xiàn)象普遍 我國(guó)的仿制藥生產(chǎn)技術(shù)與美國(guó)甚至印度等國(guó)家相比存在很大差距。目前，我國(guó)的藥廠多數(shù)集中在低水平仿制階段，以至于國(guó)內(nèi)仿制藥的利潤(rùn)平均只有5%～10%，而國(guó)際上仿制藥的利潤(rùn)率平均為40%～60%。在數(shù)量上，某些過(guò)熱的仿制藥品種最終獲批生產(chǎn)的廠家數(shù)量達(dá)到幾百家之多，而劑型結(jié)構(gòu)中高水平的新劑型和新制劑比較少。對(duì)此，有關(guān)專(zhuān)家建議，應(yīng)該圍繞原創(chuàng)公司的專(zhuān)利進(jìn)行創(chuàng)新，生產(chǎn)具有某種特點(diǎn)的仿制藥產(chǎn)品；或者力爭(zhēng)成為過(guò)期專(zhuān)利藥的第一申請(qǐng)人，從而獲得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。比如，年銷(xiāo)售額超過(guò)5億～10億元的藥品歷來(lái)都是仿制藥生產(chǎn)商虎視眈眈的競(jìng)爭(zhēng)目標(biāo)，這類(lèi)產(chǎn)品的升級(jí)換代如不盡早開(kāi)始，就會(huì)錯(cuò)失良機(jī)。也就是說(shuō)，應(yīng)力爭(zhēng)成為某一被仿品種的首仿者，把握市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)。

　　外企積極搶占仿制藥市場(chǎng) 早在1993年，印度最大藥企——南新公司即與廣藥集團(tuán)合資成立廣州南新制藥公司，印度南新方面占70%～80%股份。2007年，制藥巨頭瑞士諾華公司已將其位居全球第二位的非專(zhuān)利藥業(yè)務(wù)“山德士”引進(jìn)中國(guó)，并在華積極尋求合作伙伴，目前已在上海投資1億美元建立起研發(fā)中心。

　　另外，英國(guó)阿斯利康制藥在上海建立的東亞臨床研究中心，雇傭了相當(dāng)一部分中國(guó)的科研人才，外企的人才掠奪將是對(duì)中國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的威脅。除了來(lái)自于研發(fā)的這一基礎(chǔ)層面的威脅，還有來(lái)自于營(yíng)銷(xiāo)層面和文化層面的深入滲透。如英國(guó)葛蘭素史克和德國(guó)拜耳這些原研藥的巨頭，在上海、廣州等利用無(wú)線媒體和平面媒體宣傳其品牌和藥品，并通過(guò)舉辦健康講座、支持公益事業(yè)等活動(dòng)直接加速了中國(guó)消費(fèi)者對(duì)其品牌產(chǎn)品的認(rèn)知和消費(fèi)，開(kāi)創(chuàng)了一種新的營(yíng)銷(xiāo)模式。

　　仿制藥市場(chǎng)價(jià)格體系模糊 根據(jù)我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例》，我國(guó)藥品實(shí)行政府定價(jià)/指導(dǎo)價(jià)與企業(yè)自主定價(jià)兩種類(lèi)型。由于仿制藥有很大一部分品種屬于臨床常用、銷(xiāo)售量較大的基本治療藥，故仿制藥中有許多品種為政府定價(jià)/指導(dǎo)價(jià)品種。對(duì)于一些國(guó)內(nèi)首仿品種，或者屬于藥物新劑型和特殊劑型品種，國(guó)家本著鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，實(shí)行企業(yè)自主定價(jià)。此外，我國(guó)還有單獨(dú)定價(jià)品種。比如注射用頭孢噻肟鈉(規(guī)格2.0g)目前市場(chǎng)上存在三種價(jià)格體系，即專(zhuān)利藥(原研藥)價(jià)格為96.20元，單獨(dú)定價(jià)價(jià)格為26.00元，GMP廠產(chǎn)品價(jià)格為4.30元，最高價(jià)與最低價(jià)相差22倍。這種現(xiàn)狀使眾多取得生產(chǎn)批文的仿制藥只能“望洋興嘆”，讓批文“冬眠”，等待“春天”的到來(lái)。

　　研制水平仍需提高

　　針對(duì)上述問(wèn)題和諸多的挑戰(zhàn)，有關(guān)專(zhuān)家認(rèn)為，要提高我國(guó)仿制藥水平，可以借鑒印度的做法：以仿為主，仿中有創(chuàng)，仿創(chuàng)結(jié)合。專(zhuān)家指出，即使是仿制藥品，同樣要在一個(gè)“新”字上做文章。

　　做好仿制藥的品種選擇 企業(yè)不能抄襲或侵權(quán)，也不能簡(jiǎn)單地把人家的產(chǎn)品拿來(lái)模仿生產(chǎn)，要把仿制的重點(diǎn)放到品種篩選和新劑型、新工藝的應(yīng)用與開(kāi)發(fā)上。要選擇有一定市場(chǎng)份額、專(zhuān)利糾紛較少、工藝具有一定難度的品牌藥，以避免低水平競(jìng)爭(zhēng)。此外，首選能夠充分利用自身已有生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)人員進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)品種，以降低研發(fā)成本和生產(chǎn)成本，從而為產(chǎn)品上市創(chuàng)造最佳的價(jià)格環(huán)境。

　　確定仿制藥的研究思路 對(duì)被仿制藥品的有關(guān)信息進(jìn)行充分、系統(tǒng)的調(diào)研，包括對(duì)原料藥的合成路線或可能采用的合成路線、制劑的處方或可能采用的處方、制劑的制備工藝或可能采用的制備工藝，以及被仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行綜合分析，以確定仿制藥的研究思路。這樣不僅可以提高仿制藥研發(fā)的成功率，同時(shí)能夠確保產(chǎn)品取得生產(chǎn)批文后的產(chǎn)業(yè)化可行性。

　　對(duì)仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面的對(duì)比研究 《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二指出：申請(qǐng)注冊(cè)分類(lèi)6的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。無(wú)法按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂或修訂。除產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比研究外，另一重點(diǎn)是比較安全性指標(biāo)和影響制劑功能的指標(biāo)，如雜質(zhì)、溶出度和釋放度等。盡量采用與被仿制藥相同的原料藥合成路線、相同的處方和制備工藝，以保證仿制藥和被仿制藥具有相同的物質(zhì)基礎(chǔ)。

　　主動(dòng)走出國(guó)門(mén)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng) 黨的十七大以后，我國(guó)藥品監(jiān)管體制不斷完善，新醫(yī)改政策也即將定稿出臺(tái)，這將為醫(yī)藥企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展壯大提供更佳的政策環(huán)境，同時(shí)也為企業(yè)參與更廣闊的國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供了堅(jiān)強(qiáng)的政府支持。企業(yè)應(yīng)該抓住國(guó)家醫(yī)藥新政策的支持，以仿為主，仿中有創(chuàng)，仿創(chuàng)結(jié)合，對(duì)仿制藥進(jìn)行有規(guī)劃的立項(xiàng)、研發(fā)、生產(chǎn)、上市和出口。


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