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GMP認(rèn)證促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí) 未來步伐不會(huì)放慢

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    在生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)上，我國(guó)從開始頒布GMP到全面強(qiáng)制實(shí)施GMP用了14年的時(shí)間，可以說對(duì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、提高產(chǎn)業(yè)集中度起到了關(guān)鍵性的作用。由于全面實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，行業(yè)優(yōu)勝劣汰，產(chǎn)業(yè)集中度得到了大幅提高，從而提升了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。
改革開放之初，中國(guó)引進(jìn)了藥品GMP概念，1988年頒布了藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)并于1995年開始受理認(rèn)證申請(qǐng)。從1998年開始，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按藥品劑型類別分步實(shí)施藥品GMP認(rèn)證：1998年完成對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證；2000年完成對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證；2002年完成對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證。2004年實(shí)現(xiàn)化學(xué)原料藥和全部藥品制劑在符合GMP條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)，未通過認(rèn)證的企業(yè)全部強(qiáng)制停產(chǎn)。從2006年1月1日起，分階段實(shí)現(xiàn)了體外生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)，使醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)水平和產(chǎn)品質(zhì)量邁上了一個(gè)新臺(tái)階。

    SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，在GMP認(rèn)證前，原料藥及制劑企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、經(jīng)營(yíng)分散、管理水平低，1978年我國(guó)有1419家原料藥及制劑企業(yè)，1998年達(dá)到3418家，最多時(shí)的2001年達(dá)到5146家。在實(shí)施GMP認(rèn)證后，藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)從2004年底約3731家發(fā)展成目前的5612家原料廠及制劑生產(chǎn)企業(yè)，其中90%為小型企業(yè)。具備基因工程藥物生產(chǎn)能力的企業(yè)有114家，疫苗生產(chǎn)企業(yè)28家。

    從政策層面看，2008年，SFDA仍著力加快實(shí)施提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，計(jì)劃完成2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，重點(diǎn)開展并完成中成藥部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高，以及400個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)注射劑品種標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范提高工作。SFDA明確表示：“2008年要嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，藥品經(jīng)營(yíng)不是隨便什么人就能做的。”由此可見，嚴(yán)格企業(yè)和產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入仍將是SFDA今后很長(zhǎng)一段時(shí)期內(nèi)的重點(diǎn)工作之一，這不僅表現(xiàn)在要嚴(yán)格審批產(chǎn)品和新開辦企業(yè)，還要進(jìn)一步健全企業(yè)的退出機(jī)制。因此，可以預(yù)見，在未來幾年內(nèi)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的步伐仍然不會(huì)放慢。

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