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藥物制劑開(kāi)發(fā)的七條出路

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    據(jù)預(yù)測(cè)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額2010年將達(dá)到600億美元，將成為世界上第五大醫(yī)藥市場(chǎng)；2020年可達(dá)1200億美元，有可能成為世界上最大的醫(yī)藥市場(chǎng)之一。本文通過(guò)對(duì)全球藥物制劑現(xiàn)狀與藥品市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析，提出了關(guān)注專利即將到期的藥品、中藥制劑，以及治療重大疾病與流行病的藥物制劑、提高生活質(zhì)量藥物、釋藥系統(tǒng)等藥物制劑開(kāi)發(fā)的思路，希望能給業(yè)內(nèi)研發(fā)人士以啟迪。
研發(fā)是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要生命線，開(kāi)展高起點(diǎn)和前瞻性的藥物新型釋藥系統(tǒng)與新制劑的研究，更是制藥企業(yè)藥物研發(fā)的重中之重。這需要制藥企業(yè)眼觀六路，抓住市場(chǎng)機(jī)遇。下面，筆者就藥物制劑的開(kāi)發(fā)提幾點(diǎn)建議。

    1.挖掘?qū)＠磳⒌狡谒幤反?ldquo;金礦”

    近300億美元銷(xiāo)售額的13個(gè)NCE類(lèi)藥物在2008～2010年期間專利到期（見(jiàn)附表），為業(yè)內(nèi)提供了一座值得開(kāi)采的大“金礦”。

    在今后幾年內(nèi)，全球至少60%的國(guó)家將瞄準(zhǔn)專利相繼到期的藥物，欲通過(guò)劑型改進(jìn)搶占市場(chǎng)。對(duì)這一“金礦”，中國(guó)藥企應(yīng)該緊密跟蹤和深入研究，并根據(jù)其市場(chǎng)前景和企業(yè)自身能力，抓住時(shí)機(jī)，果斷開(kāi)發(fā)。

    2.中藥制劑研發(fā)得天獨(dú)厚

    我國(guó)中藥資源豐富，其成分受外來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的影響較小。在中藥制劑的研發(fā)上，分離其有效成分可為我國(guó)新藥開(kāi)發(fā)拓展寬闊的道路。此外，隨著開(kāi)發(fā)的中藥品種增多，其劑型研究與開(kāi)發(fā)亦顯得日益重要。

     開(kāi)發(fā)療效好、服用方便的劑型筆者通過(guò)對(duì)近2000種中醫(yī)藥文獻(xiàn)的不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)各科有名稱和無(wú)名稱的方劑達(dá)13萬(wàn)首以上。在進(jìn)行劑型改進(jìn)時(shí)，應(yīng)挖掘民間存在的大量秘方，重視中醫(yī)方劑復(fù)方的綜合效應(yīng)以及湯劑的特點(diǎn)，并借鑒日本對(duì)漢方制劑研究的經(jīng)驗(yàn)（可選其收載的散、湯、煎、飲、酒和丸劑等）。

     利用先進(jìn)的制劑技術(shù)對(duì)目前市售中藥制劑進(jìn)行改進(jìn)，投資小，見(jiàn)效快。同時(shí)，還可通過(guò)老劑型改進(jìn)來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)。

    采用新技術(shù)新工藝開(kāi)發(fā)新制劑應(yīng)用超臨界流體萃取技術(shù)、大孔樹(shù)脂吸附分離技術(shù)、膜提取分離技術(shù)、超聲提取技術(shù)、高速逆流色譜提取技術(shù)、微波萃取技術(shù)、高速離心技術(shù)、超濾超微粉碎技術(shù)、納米技術(shù)、新吸附技術(shù)以及噴霧干燥、冷凍干燥和一步制粒等新工藝，可開(kāi)發(fā)質(zhì)量上乘的新制劑、新劑型。

    研制新給藥途徑的制劑如膠囊、軟膠囊、顆粒、滴丸和口服液等多種劑型。

    開(kāi)發(fā)營(yíng)養(yǎng)保健品許多中藥有效成分既可被開(kāi)發(fā)成治療藥品和藥用輔料，又可被開(kāi)發(fā)成保健飲料或食品和化妝品等。如銀杏葉制劑已成為歐洲老年病用藥的最暢銷(xiāo)藥品。日本等國(guó)家還將其制成功能性食品和保健飲料上市，亦十分暢銷(xiāo)。我國(guó)除已經(jīng)和正在研制銀杏葉或其有效成分的沖劑、顆粒劑、膠囊、滴丸和片劑外，也開(kāi)發(fā)了營(yíng)養(yǎng)保健品。

3.開(kāi)發(fā)治療重大疾病與流行病的藥物

    癌癥治療藥釋藥系統(tǒng)癌癥正在成為人類(lèi)的第一殺手。衛(wèi)生部頒發(fā)的《中國(guó)癌癥預(yù)防與控制規(guī)劃綱要（2004年～2010年）》指出，中國(guó)的癌癥危害已日益嚴(yán)重。
研發(fā)治療癌癥的釋藥系統(tǒng)是一種挑戰(zhàn)。癌癥給藥發(fā)展趨勢(shì)是病灶靶位給藥。治療癌癥較新的給藥途徑不僅是對(duì)常規(guī)化療和放療的補(bǔ)充，而且還能防止損傷正常組織和防止產(chǎn)生耐藥性。一些用于癌癥釋藥的新方法是采用微粒作為抗癌藥的載體，注入血液循環(huán)后，以外加磁場(chǎng)引導(dǎo)藥物進(jìn)行靶位給藥。其他載體還有脂質(zhì)體、微球和單抗等。卡莫司汀生物降解植入劑也已用于治療腦部惡性腫瘤。腫瘤疫苗開(kāi)辟了一條安全有效治療腫瘤的現(xiàn)代途徑，預(yù)測(cè)至2012年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)80億美元。

    據(jù)預(yù)測(cè)，癌癥釋藥系統(tǒng)市場(chǎng)2007年為154億美元，預(yù)計(jì)2012年為235億美元，2015年為250億美元，十分值得關(guān)注。

    糖尿病治療藥釋藥系統(tǒng)據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，至2025年，全球糖尿病患者人數(shù)將達(dá)3億人。據(jù)決策源公司（DecisionResources）預(yù)測(cè)，至2012年，全球Ⅱ型糖尿病藥物市場(chǎng)將達(dá)205億美元，年增長(zhǎng)率為8%。引人注意的是，促進(jìn)此市場(chǎng)迅速擴(kuò)張的動(dòng)力是諸如胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）同系物新作用機(jī)理藥物的上市和藥物制劑的研發(fā)。

    心血管藥物釋藥系統(tǒng)根據(jù)預(yù)測(cè)，全球心血管藥物2010年的銷(xiāo)售額可達(dá)1044億美元。心血管藥物釋藥系統(tǒng)研發(fā)主要集中在口服緩控釋制劑及復(fù)方制劑、透皮釋藥系統(tǒng)、口腔黏膜釋藥系統(tǒng)和涂藥支架（Stent）等。

    中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥釋藥系統(tǒng)阿爾茨海默�。ㄔ缋闲园V呆）治療藥全球銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)2010年將增至78億美元，神經(jīng)保護(hù)劑銷(xiāo)售額將達(dá)到115億美元�？舍槍�(duì)病人疾病特點(diǎn)開(kāi)發(fā)療效高、使用方便的各種釋藥系統(tǒng)。如口腔速崩片、口服控釋制劑、口服復(fù)方制劑、長(zhǎng)效注射劑。

    艾滋病治療藥釋藥系統(tǒng)目前，全世界艾滋病病毒感染者每天增加7400多人，相關(guān)藥品市場(chǎng)需求潛力巨大�？稍谔烊凰幬镝屗幭到y(tǒng)（口服液、丸劑、復(fù)方制劑、注射液和外用制劑等）、疫苗、復(fù)方制劑、納米載體釋藥系統(tǒng)等領(lǐng)域加大研發(fā)力度。

    肝炎治療藥釋藥系統(tǒng)據(jù)預(yù)測(cè)，全球乙型肝炎治療藥市場(chǎng)將在2012年達(dá)到28億美元。其中，聚乙二醇化干擾素注射劑所占市場(chǎng)份額將增至12%，而干擾素普通注射劑則將降至1%，研發(fā)人員對(duì)這一市場(chǎng)變化應(yīng)給予關(guān)注。

    流感治療藥釋藥系統(tǒng)據(jù)預(yù)測(cè)，2012年流感治療藥市場(chǎng)將達(dá)25億美元，鼻腔給藥的流感疫苗約占該市場(chǎng)的60%。

    肺結(jié)核治療藥釋藥系統(tǒng)據(jù)預(yù)測(cè)，2012年肺結(jié)核治療藥市場(chǎng)將達(dá)7億美元，可開(kāi)發(fā)復(fù)方制劑和肺部吸入釋藥系統(tǒng)。

4.研發(fā)提高生活質(zhì)量藥物有市場(chǎng)

    皮膚老化、肥胖、脫發(fā)和性功能障礙等治療藥構(gòu)成提高生活質(zhì)量類(lèi)藥物。近年來(lái)，此類(lèi)藥物的全球銷(xiāo)售額約為230億美元，成為制藥工業(yè)賺錢(qián)的大市場(chǎng)。此類(lèi)藥物治療的疾病雖然不威脅生命，但需要長(zhǎng)期使用，可持久地為制藥企業(yè)帶來(lái)利潤(rùn)。僅以美國(guó)為例，至2010年，其抗肥胖藥市場(chǎng)可達(dá)50億美元。另外，還應(yīng)關(guān)注性功能障礙釋藥系統(tǒng)——據(jù)估計(jì)，全世界每年勃起功能障礙（ED）病例有1.52億例，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)3.22億例。當(dāng)前，ED治療藥市場(chǎng)規(guī)模為30億美元。隨著釋藥系統(tǒng)的不斷開(kāi)發(fā)，此市場(chǎng)將迅速擴(kuò)大，至2010年可達(dá)60億美元。目前，已開(kāi)發(fā)成功的相關(guān)釋藥系統(tǒng)有前列地爾尿道用微型栓劑和睪酮透皮貼片等。國(guó)外釋藥公司正在改進(jìn)劑型，將藥物制成凝膠、鼻噴霧劑和洗劑，開(kāi)發(fā)安全、對(duì)男女均有效和起效快的第二代性功能障礙釋藥系統(tǒng)，如西地那非口腔內(nèi)速崩片等。

5.生物技術(shù)藥物發(fā)展?jié)摿Υ?

    2010年，重組蛋白質(zhì)藥物市場(chǎng)規(guī)模將可增至530億美元，其中重組干擾素α將從2001年的18億美元增至55億美元。生物技術(shù)藥物的發(fā)展，明顯促進(jìn)了其釋藥系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。

    生物技術(shù)釋藥系統(tǒng)市場(chǎng)目前雖然占總釋藥市場(chǎng)的份額很小，但其制劑銷(xiāo)售額在今后幾年內(nèi)將以年均增長(zhǎng)10%以上的幅度發(fā)展，大分子量釋藥系統(tǒng)銷(xiāo)售額至2010年可達(dá)到250億美元，也應(yīng)引起足夠重視。

6.關(guān)注特定人群的釋藥系統(tǒng)研發(fā)

    包括開(kāi)發(fā)適宜兒童服用的劑型（口腔速崩片、咀嚼膠、營(yíng)養(yǎng)制劑）、婦女用藥制劑和老年用藥制劑。

7.OTC品種開(kāi)發(fā)天地廣闊

    我國(guó)OTC藥物市場(chǎng)平均每年以30%以上的幅度增長(zhǎng)，已成為具有潛力巨大的市場(chǎng)，這為海內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供了巨大商機(jī)。據(jù)預(yù)測(cè)，2010年我國(guó)OTC藥品銷(xiāo)售額可達(dá)90億美元，這也為OTC品種的研發(fā)提供了廣闊的天地。

    從國(guó)家非處方藥目錄中開(kāi)發(fā)產(chǎn)品如改進(jìn)制劑質(zhì)量、提高固體制劑溶出度；開(kāi)發(fā)適用于老人、兒童或婦女的特定人群用藥的OTC藥品系列產(chǎn)品；生產(chǎn)口腔速崩片、分散片、異形片或適宜口服的囊形片劑等。

    關(guān)注處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)變的動(dòng)向如他汀類(lèi)藥主宰了制藥工業(yè)的利潤(rùn)，隨著許多他汀類(lèi)藥物專利到期，增加了將其轉(zhuǎn)變?yōu)镺TC的機(jī)會(huì)。

    開(kāi)發(fā)保健食品可按營(yíng)養(yǎng)成分、使用人群或劑型開(kāi)發(fā)營(yíng)養(yǎng)保健系列產(chǎn)品，譬如維生素系列產(chǎn)品、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)系列產(chǎn)品（袋裝、瓶裝和聽(tīng)裝）等；開(kāi)發(fā)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)劑（乳制品、無(wú)乳糖產(chǎn)品等）；專用飲料。（作者：黃勝炎 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院）

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