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國家加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理

Tag：國家   加強(qiáng)   中藥注射劑   生產(chǎn)   臨床使用   管理  
日前，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)出通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回及臨床使用管理。

近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用。為了保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，通知要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，確保生產(chǎn)質(zhì)量；加強(qiáng)銷售管理，必要時能及時全部召回售出藥品。

在中藥注射劑生產(chǎn)方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。企業(yè)要指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作；詳細(xì)記錄藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)；及時分析信息、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。企業(yè)還應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并建立相關(guān)記錄。

日前，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)出通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回及臨床使用管理。

近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用。為了保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，通知要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，確保生產(chǎn)質(zhì)量；加強(qiáng)銷售管理，必要時能及時全部召回售出藥品。

在中藥注射劑生產(chǎn)方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。企業(yè)要指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作；詳細(xì)記錄藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)；及時分析信息、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。企業(yè)還應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并建立相關(guān)記錄。


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