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四種情形新藥注冊(cè)申請(qǐng)可獲藥監(jiān)局“特批”

Tag：四種   情形   新藥   注冊(cè)   申請(qǐng)   藥監(jiān)局   特批  
根據(jù)新頒布的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，今后將有四種情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)可以實(shí)施特殊審批。這四種情形包括，一是沒有在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；二是沒有在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品，三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢的新藥；四是目前尚沒有治療手段的新藥。

對(duì)于實(shí)施特殊審批的新藥，國家食品藥品監(jiān)管局將單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評(píng)、審批，并建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制，對(duì)于特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)，在其技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)的過程中，均可與藥品審評(píng)中心就相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行多渠道、多形式的交流，為研究的推進(jìn)和結(jié)果的評(píng)價(jià)提供幫助。



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