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《醫(yī)用電子體溫計校準(zhǔn)規(guī)范》有望于2009年出臺

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在剛剛過去的2008年的最后一個月，對國內(nèi)生產(chǎn)、出口水銀醫(yī)療測量儀的企業(yè)來說，一則來自阿根廷的消息為這個冬天又增添了幾分“寒意”。就在不久前，阿根廷政府宣布將禁止生產(chǎn)和進(jìn)口水銀體溫計。
其實，這個“寒冬”早在幾年以前就已經(jīng)開始了。瑞典早在1992年就已禁止所有含水銀的醫(yī)療設(shè)備的銷售；美國自2000年起，舊金山、波士頓和密歇根等多個州和城市開始禁售水銀體溫計；歐盟也在2005年做出決定，從2005年起的4年內(nèi)，水銀體溫計將從歐洲市場上消失，并從2011年起禁止這種體溫計出口。
在我國家庭常備的、醫(yī)院普遍使用的水銀制測量儀，特別是水銀體溫計為何遭到越來越多國家和地區(qū)的禁售？
危害不容忽視 替代品推廣尚需時日
專家認(rèn)為，水銀體溫計對環(huán)境、患者和醫(yī)護(hù)人員的潛在危害不容忽視。由于水銀體溫計都采用玻璃材料制成，在使用過程中容易破碎，使汞外泄。比如人們把其放在口腔內(nèi)測量體溫，萬一體溫計斷了，水銀很有可能流到口腔內(nèi)乃至被吞下；如果皮膚被斷裂的水銀體溫計劃破，很可能會造成感染，引起皮膚發(fā)炎；而如果水銀進(jìn)到人的血液將會危及生命。“水銀對環(huán)境帶來的影響也應(yīng)引起社會關(guān)注。”全國溫度計量技術(shù)委員會秘書長陳偉昕說。據(jù)統(tǒng)計，我國每年因水銀體溫計破損而當(dāng)做廢物處理的水銀就有10噸以上。
陳偉昕介紹，目前水銀體溫計在國內(nèi)使用還相當(dāng)普遍，衛(wèi)生主管部門也沒有出臺規(guī)定限制水銀體溫計的使用。“水銀體溫計屬于國家強(qiáng)制檢定計量器具，生產(chǎn)和使用的時間較長，具有完善的檢定規(guī)程，性能穩(wěn)定，誤差小，而且成本低，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一直用它做醫(yī)療診斷。但是近年來，水銀體溫計的環(huán)境污染問題日益被重視，一些相關(guān)的替代品正在被加緊開發(fā)和推廣，電子體溫計、遠(yuǎn)紅外體溫計等新型產(chǎn)品也在一些醫(yī)院得到運用。”
但是陳偉昕也坦言，雖然電子體溫計具有使用安全、讀數(shù)簡單、測溫時間短等優(yōu)點，但由于種種原因，電子體溫計的推廣尚需時日。“首先是電子產(chǎn)品的準(zhǔn)確性還不夠穩(wěn)定；其次是電子產(chǎn)品的成本較高，推廣起來有難度。至于另一種非接觸式紅外輻射體溫計，準(zhǔn)確性不高的問題就更加突出了。”據(jù)了解，一支水銀體溫計的價格為兩三元，而一支電子體溫計的價格則從20～80元不等。因此，水銀體溫計仍然是各大醫(yī)院和家庭測量體溫的首選。
缺乏評價方法 期盼規(guī)范早日出臺
“價格偏高確實是電子體溫計推廣發(fā)展中的一個瓶頸，但更重要的是我國缺乏衡量電子體溫計準(zhǔn)確度的評價方法，大家總是對電子體溫計抱有一種懷疑的態(tài)度，使電子體溫計處于一種不被認(rèn)可的尷尬境地。”泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品有限公司（杭州）技術(shù)部負(fù)責(zé)人茅建分析。
據(jù)茅建介紹，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草的《醫(yī)用電子體溫計》國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2008年頒布實施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等，規(guī)范了產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證了產(chǎn)品的有效性和安全性。“國家標(biāo)準(zhǔn)只是從產(chǎn)品生產(chǎn)的角度對產(chǎn)品安全性能進(jìn)行規(guī)定，但體溫計也是一種計量器具，我國至今還缺乏一個對電子體溫計的測量準(zhǔn)確性進(jìn)行評估的計量標(biāo)準(zhǔn)。因為沒有相關(guān)的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，很多廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品沒法進(jìn)行計量評估，其準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性也就無從知曉，這也正是外界對電子體溫計的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性產(chǎn)生懷疑的根本原因。”
記者從全國溫度計量技術(shù)委員會獲悉，他們已經(jīng)組織專家完成了《醫(yī)用電子體溫計校準(zhǔn)規(guī)范》的審定工作。秘書長陳偉昕介紹，該校準(zhǔn)規(guī)范有望在2009年出臺，希望校準(zhǔn)規(guī)范的出臺將有助于電子體溫計取代水銀體溫計。茅建認(rèn)為，用電子或其他類型的體溫計替代水銀體溫計是必然趨勢，衡量產(chǎn)品測量準(zhǔn)確度的計量標(biāo)準(zhǔn)早日頒布，才能早日實現(xiàn)電子體溫計的推廣。

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