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2008年藥品注冊情況通報(bào)

Tag：2008年   藥品   注冊   情況   通報(bào)  
藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。其根本目的是通過科學(xué)評(píng)價(jià)保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用一系列環(huán)節(jié)中，藥品注冊管理處于藥品監(jiān)管的起始階段，是從源頭上對藥品安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估和實(shí)施監(jiān)管的重要手段。

改革開放30年來，我國藥品注冊管理的模式從分散審批到集中審批，從審評(píng)審批一體化到受理、審評(píng)、審批三分離，藥品注冊工作在改革與發(fā)展中不斷完善。特別是2007年修訂施行的《藥品注冊管理辦法》，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，通過整合藥品注冊管理資源，深化注冊審評(píng)機(jī)制改革，嚴(yán)格注冊審批程序，強(qiáng)化藥品的安全性，實(shí)現(xiàn)對藥品注冊全過程的監(jiān)督管理，逐步建立起統(tǒng)一高效、運(yùn)行順暢的藥品注冊管理體系。

去年是新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施的第一年，為貫徹執(zhí)行新辦法，將立法精神和要求真正落到實(shí)處，我們又相繼出臺(tái)了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》、《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》等一系列的配套文件以及幾個(gè)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則�？傊�，從法制、機(jī)制和技術(shù)方面規(guī)范和完善了藥品注冊管理工作。

一、藥品注冊批準(zhǔn)情況

2008年，我局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量的大幅度下降所致，（其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%），這在一定程度上反映出注冊申報(bào)數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。

2008年，我局共批準(zhǔn)新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請99件，涉及83種藥品。（以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計(jì)原料藥）

對于一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥物，我們給予了重點(diǎn)關(guān)注。

（一）抗腫瘤藥物。批準(zhǔn)了37個(gè)國產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中13個(gè)為未曾在國內(nèi)上市銷售的藥品。批準(zhǔn)了13個(gè)進(jìn)口抗腫瘤藥的上市，其中12個(gè)為首次批準(zhǔn)進(jìn)口的抗腫瘤藥。此外，還批準(zhǔn)了56個(gè)抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

（二）抗艾滋病藥物。批準(zhǔn)了兩種抗艾滋病藥物的國產(chǎn)仿制申請（奈韋拉平片和拉米夫定片），批準(zhǔn)了兩個(gè)新抗艾滋病藥的進(jìn)口申請（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）。此外，還批準(zhǔn)6個(gè)抗艾滋病新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括1個(gè)創(chuàng)新性抗艾滋病疫苗。

（三）肝炎治療藥物。批準(zhǔn)了12種治療乙型肝炎的國產(chǎn)藥物上市。此外，還批準(zhǔn)了6個(gè)治療乙型肝炎藥品進(jìn)入臨床，其中1個(gè)為全新化合物。

（四）抗震救災(zāi)藥品。“5.12”汶川大地震發(fā)生后，為保證抗震救災(zāi)急需藥品供應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局對抗震救災(zāi)急需藥品實(shí)行特殊審批，在很短時(shí)間內(nèi)就完成了對紅細(xì)胞保存液、血液保存液等藥品的注冊審批。

此外，我們還批準(zhǔn)了大流行流感病毒滅活疫苗，為流感暴發(fā)性流行時(shí)的公共預(yù)防提供了有效保障。

二、關(guān)于過渡期集中審評(píng)工作情況

這是2008年藥品注冊的一項(xiàng)重要工作，開展過渡期集中審評(píng)是全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的后續(xù)任務(wù)之一。為了解決一度出現(xiàn)的突擊申報(bào)、資料造假等藥品研制環(huán)節(jié)中的問題，經(jīng)過一年半整治，到2007年底，我們監(jiān)督企業(yè)主動(dòng)撤回了近8000個(gè)申請，堅(jiān)決糾正了藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為。同時(shí)，新修訂的《藥品注冊管理辦法》從2007年10月1日起實(shí)施，提高了藥品注冊申報(bào)要求，規(guī)范了藥品審評(píng)審批程序。但由于藥品審評(píng)環(huán)節(jié)仍積壓了約2.5萬個(gè)申報(bào)件，嚴(yán)重妨礙了注冊工作的正常開展。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)系統(tǒng)內(nèi)精干力量，成立專門工作班子，并充分發(fā)揮外聘專家作用，我們始終堅(jiān)持依法行政的原則，堅(jiān)持嚴(yán)格把關(guān)的原則，堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，組織開展了過渡期品種的集中審評(píng)工作。

經(jīng)過近一年的努力，該項(xiàng)工作已基本完成。2.5萬個(gè)申報(bào)件中，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)的約有9200件，約占總數(shù)的37%；結(jié)論為不批準(zhǔn)的約有1.53萬件，約占總數(shù)的60%。通過開展這項(xiàng)工作，一方面有效解決了申報(bào)品種過多、審評(píng)審批嚴(yán)重超時(shí)的歷史問題，另一方面極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，對促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展具有重要的意義。

三、關(guān)于2009年藥品注冊工作思路

2009年，藥品注冊工作遵循的總的原則是“嚴(yán)”、“新”、“好”，也就是嚴(yán)格把關(guān)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵(lì)創(chuàng)新、立足創(chuàng)新；又好又快、安全發(fā)展。主要工作有五個(gè)方面：

（一）抓法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體系

主要是研究制定《天然藥物注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

（二）抓源頭管理，確保藥品安全和質(zhì)量

一方面，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)把上市藥品準(zhǔn)入關(guān)，從源頭上消除安全隱患，另一方面研究推行DMF（藥品原輔料質(zhì)量主檔管理）制度，建立長效機(jī)制，強(qiáng)化原料藥、輔料、化學(xué)中間體和藥包材的管理。

（三）抓標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)藥品質(zhì)量全面提高

分期、分類、分步，全面推進(jìn)“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”的實(shí)施，完善藥品優(yōu)勝劣汰機(jī)制。

（四）抓監(jiān)管效能，重塑藥監(jiān)新形象

優(yōu)化資源配置，優(yōu)化工作流程，增進(jìn)信息共享，提高審批效能，研究制定《藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）》，規(guī)范審評(píng)審批行為，保證注冊工作質(zhì)量和公平。

（五）抓隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平

一是繼續(xù)開展多層次多方位的培訓(xùn)工作，二是繼續(xù)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管權(quán)的良好氛圍。

近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念也在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入研究，積累翔實(shí)的數(shù)據(jù)，并依此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。

根據(jù)這種理念上的改變，就要求藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點(diǎn)要逐漸前移，從過去單純依賴終產(chǎn)品檢驗(yàn)，到對生產(chǎn)過程的控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研究階段的控制。簡單講，就是從源頭上強(qiáng)化注冊監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。

此外，我們還將積極利用審評(píng)審批政策鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)，不斷規(guī)范審評(píng)要求，逐步形成科學(xué)合理、公正透明的藥品注冊管理體系，樹立藥品審評(píng)工作新形象，開拓藥品注冊工作新局面。

小貼士：

1.“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”，即“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”模式，是指在生產(chǎn)工藝固定的前提下，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行出廠。劣勢主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一，檢驗(yàn)僅是一種事后的行為。一旦產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，雖說可以避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場，但畢竟會(huì)給企業(yè)造成較大的損失；其二，每批藥品的數(shù)量較大，檢驗(yàn)時(shí)只能按比例抽取一定數(shù)量的樣品，當(dāng)藥品的質(zhì)量不均一時(shí)，受檢樣品的質(zhì)量并不能完全反映整批藥品的質(zhì)量。

2.“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，即“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)前移，結(jié)合生產(chǎn)環(huán)節(jié)來綜合控制藥品的質(zhì)量。這一模式的關(guān)鍵是首先要保證藥品的生產(chǎn)嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證的工藝進(jìn)行，然后再通過終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，能較好的控制藥品的質(zhì)量。這一模式抓住了影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，綜合控制藥品的質(zhì)量，比單純依靠終產(chǎn)品檢驗(yàn)的“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”模式有了較大的進(jìn)步。但是，“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式并不能解決所有的問題，其不足之處在于，如果藥品的研發(fā)階段，該藥品的生產(chǎn)工藝并沒有經(jīng)過充分的優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證，那么即使嚴(yán)格按照工藝生產(chǎn)，仍不能保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

3.“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”，即“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。根據(jù)這一模式，在藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，首先要進(jìn)行全面的考慮，綜合確定目標(biāo)藥品，然后通過充分的優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證，確定合理可行的生產(chǎn)工藝，最后再根據(jù)“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式的要求進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，從而比較全面的控制藥品的質(zhì)量。

其實(shí)，這三種模式的演變與我們對藥品質(zhì)量影響因素的認(rèn)識(shí)逐漸深入是分不開的，是符合藥品的研發(fā)規(guī)律的。


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