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金港安迪人用狂犬病疫苗案3人被拘 產(chǎn)品全召回

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大連市公安局24日發(fā)表通報，稱違法添加核酸物質(zhì)的大連金港安迪生物制品有限公司直接責任人已被刑事拘留，大連市食品藥品監(jiān)督管理局同時發(fā)表的通報則將其行為定義為故意造假。
大連市公安局在其《關(guān)于對大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)、銷售假藥案有關(guān)涉案嫌疑人實施刑事拘留的通報》中說，大連市公安局于2月7日接到大連市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于移送大連金港安迪生物制品有限公司涉嫌違法生產(chǎn)假藥人用狂犬病疫苗案件的函》(大食藥監(jiān)發(fā)200921號)，迅速開展立案調(diào)查。目前，涉案嫌疑人法人代表、總經(jīng)理王全峰，副總經(jīng)理羅火生，采購員于敬慶已被刑事拘留。此案正在進一步審理之中。

大連市食品藥品監(jiān)督管理局同日發(fā)表的通報直接將此案定義為生產(chǎn)、銷售假藥。在其《關(guān)于大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)、銷售假藥案查處情況的通報》中說，2009年1月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)向遼寧省藥品監(jiān)管部門通報了在大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出成分外核酸物質(zhì)的情況。根據(jù)國家局的部署要求，遼寧省和大連市藥品監(jiān)管部門立即組成了案件查處工作組，依法對該企業(yè)的違法行為進行了調(diào)查處理。

通報說，遼寧省委、省政府和大連市委、市政府對此案查處工作高度重視，多次指示有關(guān)部門，要以對人民群眾用藥安全高度負責的態(tài)度，依法嚴肅做好案件查處工作。在國家局的直接指揮下，經(jīng)過遼寧省和大連市藥品監(jiān)管部門一個多月的努力，目前，此案行政調(diào)查取證工作已經(jīng)完成。

通報說，現(xiàn)已查明，該企業(yè)于2008年2月至6月，在上市的11批凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中，故意添加成分外核酸物質(zhì)，嚴重違反了藥品管理法和藥品管理法實施條例的有關(guān)規(guī)定，屬于故意造假行為。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定，大連市食品藥品監(jiān)督管理局特作如下處理：一、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以涉案貨值金額的3倍罰款；二、責令企業(yè)停產(chǎn)整頓；三、處直接責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；四、提請遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷金港安迪公司的《藥品生產(chǎn)許可證》；五、建議遼寧省局提請國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷金港安迪公司人用狂犬病疫苗(VERO細胞)和凍干人用狂犬病疫苗(VERO細胞)的藥品批準證明文件，收回金港安迪公司人用狂犬病疫苗和凍干人用狂犬病疫苗的GMP認證證書；六、將此案移送公安機關(guān)。

大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的11批凍干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被檢查出含有違法添加的核酸物質(zhì)；此后，這家企業(yè)生產(chǎn)的兩種人用狂犬病疫苗被全部召回。 作者：蔡擁軍

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