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醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行態(tài)勢(shì)

Tag：醫(yī)療器械   行業(yè)   經(jīng)濟(jì)   運(yùn)行   態(tài)勢(shì)    
　　我國醫(yī)療器械制造業(yè)利潤增長速度下降，虧損面擴(kuò)大。去年1～8月，累計(jì)利潤總額44.10億元，增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個(gè)百分點(diǎn)；虧損企業(yè)累計(jì)虧損額為3.56億元。8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個(gè)百分點(diǎn)；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個(gè)百分點(diǎn)�！�

　　2008年8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)資產(chǎn)總計(jì)為574.51億元，同比增長23.04%，增速比上年同期上升了5.93個(gè)百分點(diǎn)；企業(yè)數(shù)為895個(gè)，同比增加105個(gè)；產(chǎn)成品資金占用43.51億元，同比增長21.56%，增速比上年同期上升了1.74個(gè)百分點(diǎn)。我國醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)銷增長較快。去年1～8月，累計(jì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入429.34億元，同比增長29.71%，增速比上年同期上升了9.50個(gè)百分點(diǎn)。累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值為461.17億元，同比增長31.99%，增速比上年同期上升了10.05個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)工業(yè)銷售產(chǎn)值為446.16億元，同比增長31.96%，增速比上年同期上升了8.94個(gè)百分點(diǎn)；產(chǎn)銷率為96.74%，比上年同期下降了0.10個(gè)百分點(diǎn)。　

　　我國醫(yī)療器械制造業(yè)利潤增長速度下降，虧損面擴(kuò)大。去年1～8月，累計(jì)利潤總額44.10億元，增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個(gè)百分點(diǎn)；虧損企業(yè)累計(jì)虧損額為3.56億元。8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個(gè)百分點(diǎn)；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個(gè)百分點(diǎn)。在對(duì)外貿(mào)易方面，我國醫(yī)療儀器及器械繼續(xù)保持順差局面，1～9月，累計(jì)貿(mào)易順差122470.1萬美元，比上年同期增加了51436.0萬美元。累計(jì)出口額為326405.8萬美元，同比增長34.7%，增速比上年同期上升了2.4個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)進(jìn)口額為203935.7萬美元，同比增長19.3%，進(jìn)口增速雖然比出口增速低，但與上年同期增速相比，進(jìn)口呈現(xiàn)加速增長�！�

　　一、醫(yī)療器械制造業(yè)運(yùn)行情況　

　　(一)行業(yè)規(guī)模　

　　2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入429.34億元，同比增長29.71%，增速比上年同期上升了9.50個(gè)百分點(diǎn)。8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)資產(chǎn)總計(jì)為574.51億元，同比增長23.04%，增速比上年同期上升了5.93個(gè)百分點(diǎn)；企業(yè)數(shù)為895　個(gè)，比上年同期增加了105個(gè)；從業(yè)人員年均人數(shù)為17.99萬人，比上年同期增加了9.44萬人�！�

　　(二)資本/勞動(dòng)密集度　

　　2008年8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)人均產(chǎn)品銷售收入為23.87萬元/人，比上年同期增加了2.81萬元/人；人均資產(chǎn)總額為31.94萬元/人，比上年同期增加了2.55萬元/人；單位產(chǎn)品銷售收入為4797.14萬元/單位，比上年同期增加了548.20萬元/單位；單位資產(chǎn)總額為6419.11萬元/單位，比上年同期增加了489.89萬元/　單位。　

　　(三)產(chǎn)銷情況　

　　2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值為461.17億元，同比增長31.99%，增速比上年同期上升了10.05個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)工業(yè)銷售產(chǎn)值為446.16億元，同比增長31.96%，增速比上年同期上升了8.94個(gè)百分點(diǎn)；產(chǎn)銷率為96.74%，比上年同期下降了0.10　個(gè)百分點(diǎn)。8月末，產(chǎn)成品資金占用為43.51億元，同比增長21.56%，增速比上年同期上升了1.74個(gè)百分點(diǎn)�！�

　　(四)成本費(fèi)用結(jié)構(gòu)　

　　2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計(jì)成本費(fèi)用總額為385.68億元，比上年同期增加了84.69億元。其中，累計(jì)產(chǎn)品銷售成本為325.40億元，同比增長30.98%，增速比上年同期上升了10.06個(gè)百分點(diǎn)，累計(jì)產(chǎn)品銷售成本占成本費(fèi)用總額的比重為84.37%，占比較上年同期增加了0.83個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)產(chǎn)品銷售費(fèi)用為23.11億元，同比增長23.30%，增速比上年同期上升了4.75個(gè)百分點(diǎn)，累計(jì)產(chǎn)品銷售費(fèi)用占成本費(fèi)用總額的比重為5.99%，占比較上年同期減少了0.28個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)管理費(fèi)用為34.74億元，同比增長20.56%，增速比上年同期上升了6.04個(gè)百分點(diǎn)，累計(jì)管理費(fèi)用占成本費(fèi)用總額的比重為9.01%，占比較上年同期減少了0.48個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)財(cái)務(wù)費(fèi)用為2.43億元，同比增長27.76%，增速比上年同期上升14.37個(gè)百分點(diǎn)，累計(jì)財(cái)務(wù)費(fèi)用占成本費(fèi)用總額的比重為0.63%，占比較上年同期減少了0.07個(gè)百分點(diǎn)�！�

　　(五)盈利情況　

　　2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計(jì)利潤總額為44.10億元，比上年同期增加了9.28億元；虧損企業(yè)累計(jì)虧損額為3.56億元。8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個(gè)百分點(diǎn)；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個(gè)百分點(diǎn)�！�

　　(六)行業(yè)運(yùn)營績效　

　　成長能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)銷售收入增長率為29.71%，比上年同期增加了9.50個(gè)百分點(diǎn)；利潤總額增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個(gè)百分點(diǎn)；資產(chǎn)總額增長率為23.04%，比上年同期增加了5.93個(gè)百分點(diǎn)；資本保值增值率為124.76%，比上年同期增加了2.11個(gè)百分點(diǎn)�！�

　　盈利能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)毛利率為24.21%，比上年同期減少了0.88個(gè)百分點(diǎn)；銷售利潤率為10.27%，比上年同期減少了0.10個(gè)百分點(diǎn)；成本費(fèi)用利潤率為11.44%，比上年同期減少了0.13個(gè)百分點(diǎn)；資產(chǎn)利潤率為7.68%，比上年同期增加了0.24個(gè)百分點(diǎn)；凈資產(chǎn)利潤率為13.94%，比上年同期增加了0.12個(gè)百分點(diǎn)�！�

　　償債能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率為44.92%，比上年同期減少了1.29個(gè)百分點(diǎn)；利息保障倍數(shù)為19.18　倍，比上年同期增加了1.73倍；產(chǎn)權(quán)比為0.82，比上年同期減少了0.04�！�

　　經(jīng)營能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率為74.73%，比上年同期增加了3.07個(gè)百分點(diǎn)；流動(dòng)資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率為1.24次，比上年同期增加了0.09次；產(chǎn)成品周轉(zhuǎn)率為7.48次，比上年同期增加了0.21次。　

　　二、行業(yè)政策信息　

　　(一)全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)協(xié)作確保奧運(yùn)醫(yī)療器械安全　

　　全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)協(xié)作平臺(tái)自2008年3月啟動(dòng)以來，到目前為止已完成奧運(yùn)檢驗(yàn)任務(wù)85批次，奧運(yùn)核查任務(wù)128批次，其中通過協(xié)作平臺(tái)完成的檢驗(yàn)(核查)任務(wù)120批次，為奧運(yùn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全筑起了堅(jiān)固防線�！�

　　去年3月26日，在國家食品藥品監(jiān)督管理局直接指導(dǎo)下，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以及國家食品藥品監(jiān)督管理局北京、上海、濟(jì)南、沈陽、天津、武漢、杭州、廣州、北大口腔、中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，共同簽署了《北京2008奧運(yùn)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作工作備忘錄》，制訂了《北京2008年奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作工作方案》，拉開了全國醫(yī)療器械協(xié)作檢驗(yàn)工作的序幕。按照《工作方案》要求，北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，成為奧運(yùn)賽前和賽時(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)(核查)工作的主要實(shí)施單位。當(dāng)出現(xiàn)送檢產(chǎn)品在北京中心承檢能力范圍之外、需復(fù)核重大檢驗(yàn)任務(wù)或重要產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果、需核查送檢產(chǎn)品原始注冊(cè)檢驗(yàn)資料等情況時(shí)，即啟動(dòng)全國醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作機(jī)制，各協(xié)作成員單位在人員、組織機(jī)構(gòu)、通訊、任務(wù)流程、技術(shù)條件等方面提供支持保障�！�

　　奧運(yùn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)協(xié)作平臺(tái)設(shè)有協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)小組、協(xié)作工作小組和協(xié)作辦公室，其中協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)小組由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和北京市藥品監(jiān)督管理局牽頭，協(xié)作辦公室設(shè)在北京中心。北京中心專設(shè)奧運(yùn)檢驗(yàn)辦理窗口，開辟了“奧運(yùn)檢驗(yàn)綠色通道”并指定專人負(fù)責(zé)。在接收到奧運(yùn)檢驗(yàn)任務(wù)后，北京中心及時(shí)確認(rèn)并在第一時(shí)間發(fā)送協(xié)作任務(wù)書，會(huì)同協(xié)作單位確定檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則，進(jìn)一步明確檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)人員及時(shí)限要求，確保協(xié)作單位在第一時(shí)間出具檢驗(yàn)報(bào)告。全國醫(yī)療器械協(xié)作檢驗(yàn)平臺(tái)經(jīng)過了北京奧運(yùn)實(shí)踐檢驗(yàn)，在制度、技術(shù)和操作上日益嚴(yán)密和成熟，各協(xié)作成員單位也形成了緊密配合的合作意識(shí)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司正著手對(duì)協(xié)作機(jī)制在奧運(yùn)期間的運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié)，探索“無縫對(duì)接、深化協(xié)作”模式，促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)要素的合理配置，使其不僅服務(wù)于奧運(yùn)醫(yī)療器械安全保障，更要借此推動(dòng)構(gòu)建全國聯(lián)動(dòng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)協(xié)作機(jī)制�！�

　　(二)中藥飲片炮制機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化啟程　

　　去年8月31日，全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員會(huì)在浙江省杭州市成立。該委員會(huì)由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)籌建，全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，成立后將負(fù)責(zé)包括凈制、浸潤、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飛、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包裝等機(jī)械和設(shè)備領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作�！�

　　現(xiàn)在，我國常用的中藥飲片加工機(jī)械有六類，即藥材凈制機(jī)械、浸潤軟化機(jī)械、切制機(jī)械、炮炙機(jī)械、干燥機(jī)械、中藥飲片加工專用機(jī)械。這些機(jī)械近些年來發(fā)展較快。以炮炙機(jī)械為例，由于各中藥機(jī)械廠對(duì)此投入的研究力度比較大，這類機(jī)械實(shí)際使用性能已基本可滿足《中國藥典》的要求，完成清炒、麩炒、炒炭、蜜炙、輔料炒等，并且已由經(jīng)驗(yàn)直觀判斷型轉(zhuǎn)為數(shù)字顯示智能控制型。但從總體來看，飲片加工機(jī)械的現(xiàn)代化程度仍然偏低�！�

　　現(xiàn)有的飲片機(jī)械技術(shù)水平明顯不能滿足中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的需求。因此，重視和加強(qiáng)飲片機(jī)械的現(xiàn)代化研究，根據(jù)炮制工藝技術(shù)要求，設(shè)計(jì)、開發(fā)各種類型和規(guī)格的加工機(jī)械，并制定相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，是當(dāng)前中藥飲片行業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。我國中藥飲片機(jī)械的標(biāo)準(zhǔn)化始于上個(gè)世紀(jì)80年代，后因國家機(jī)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟(jì)管理體制改革受到一定影響，使得標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡過長、標(biāo)準(zhǔn)老化、與GMP　對(duì)設(shè)備的要求的差距較大。2003年，原國家經(jīng)貿(mào)委批準(zhǔn)成立中國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，以抓緊修訂標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)素質(zhì)提高，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，從而使飲片機(jī)械的標(biāo)準(zhǔn)化工作有了起色。截至目前，已正式批準(zhǔn)實(shí)施的中藥飲片加工機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)，在“十一五”期間還將加大、加快飲片機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)的修訂�！�

　　這是中藥炮制領(lǐng)域首個(gè)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，填補(bǔ)了中藥炮制領(lǐng)域制修訂技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)的空白。針對(duì)炮制領(lǐng)域工藝與管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)空缺的情況，該分委會(huì)將在主要制定中藥炮制機(jī)械國家標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，研究制定與炮制設(shè)備緊密關(guān)聯(lián)的工藝與管理標(biāo)準(zhǔn)，使設(shè)備與工藝標(biāo)準(zhǔn)化同步。全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中藥炮制機(jī)械分技術(shù)委員會(huì)的成立，拉開了中藥飲片炮制機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的序幕，將推動(dòng)飲片炮制機(jī)械甚至是整個(gè)飲片生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展。　

　　(三)關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知　

　　去年7月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》，為了進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，鞏固醫(yī)療器械專項(xiàng)整治成果，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，　結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)管理實(shí)際，作出如下規(guī)定�！�

　　一是生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料(包括首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、涉及標(biāo)準(zhǔn)變化的變更申請(qǐng)以及說明書備案)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致�！�

　　二是技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)后，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求一次性補(bǔ)充完備。技術(shù)審評(píng)部門在收到境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在45　個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。　

　　三是對(duì)未按規(guī)定的注冊(cè)形式進(jìn)行申請(qǐng)、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符、根據(jù)申報(bào)資料無法進(jìn)行安全有效性評(píng)價(jià)以及其他不能確保安全有效的申請(qǐng)項(xiàng)目，相應(yīng)的注冊(cè)管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定�！�

　　四是對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書。對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件且經(jīng)再評(píng)價(jià)確認(rèn)難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行�！�

　　五是對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)。涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。由于安全性原因，對(duì)醫(yī)療器械提出重新注冊(cè)要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中作出規(guī)定�！�

　　六是對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)重新注冊(cè)；其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)�！�

　　七是各檢測(cè)機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)存在問題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告時(shí)還應(yīng)當(dāng)在檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥谥凶⒚鲗?duì)該標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)意見。　

　　八是各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對(duì)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查�！�

　　九是未在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及時(shí)辦理注冊(cè)證書變更。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與相應(yīng)注冊(cè)管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應(yīng)注冊(cè)管理部門報(bào)告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。　

　　十是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其中國境內(nèi)代理人的委托書、以及申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證。

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