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中國和印度藥企競爭力分析

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　　中國和印度藥廠已成為美國低成本藥品和原料藥的主要供應(yīng)商，分析人士指出這兩個(gè)國家的藥品正逐漸滲透到美國的仿制藥和OTC市場，然而美國食品藥品管理局（FDA）很少對這兩個(gè)國家的藥廠進(jìn)行頻繁的質(zhì)量控制現(xiàn)場考察。

　　中印藥企在經(jīng)歷多年被競爭對手指控為傾銷及不公平競爭后，現(xiàn)在又有了“產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患”的理由恫嚇客戶和消費(fèi)者，排斥中印價(jià)廉物美的原料和成品進(jìn)入美國市場，這是值得我們關(guān)注的動(dòng)向。

　　過去7年中，美國從中國和印度進(jìn)口的藥物呈爆炸性的增長，F(xiàn)DA只對這兩個(gè)國家的工廠進(jìn)行了大約200來次的現(xiàn)場考查，只有少數(shù)印度公司和美國公司享有“ 同等待遇”：FDA考察官經(jīng)常光顧，經(jīng)反復(fù)核查保證藥品質(zhì)量。而在去年，F(xiàn)DA對美國本土藥企的現(xiàn)場考查高達(dá)1222次。對于印度這個(gè)向美國出口藥品和原料藥企業(yè)最多的國家，F(xiàn)DA只能檢查其中的一小部分。

　　美國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)目多、產(chǎn)品申報(bào)量大，平均算下來，每家企業(yè)平均每年被FDA 光顧的次數(shù)也并不是很多。盡管國外有2400多家藥廠出口原料或藥品到美國，F(xiàn)DA每年只能現(xiàn)場考察300家左右的國外藥廠，似乎有7/8的藥廠沒有被核查，但這與每年報(bào)批的產(chǎn)品數(shù)目大致是相匹配的。

　　海外審查不放松

　　盡管FDA前副局長William Hubbard先生和一些美國專家承認(rèn)，一些來自中國和印度的制藥產(chǎn)品價(jià)廉物美，但他們強(qiáng)調(diào)中國和印度藥廠不僅對于FDA是個(gè)陌生的新問題，對該國當(dāng)?shù)厮幷彩强简?yàn)，這兩個(gè)國家不久前都發(fā)生了驚人的偽劣藥品、質(zhì)量低劣和政府監(jiān)管無力的事件。

　　從一些美國公司雇傭的私人檢查官對外國藥廠的審計(jì)報(bào)告來看，有些藥廠做得非常好，但也有些企業(yè)沒有采取有效措施防止灰塵和有害物質(zhì)進(jìn)入，化工原料堆積在一起容易導(dǎo)致交叉污染，一家工廠生產(chǎn)藥品的桶上竟然有個(gè)馬蜂窩！

　　中國的制藥水平如何？許多外國藥廠高管、投資者、消費(fèi)者和媒體從業(yè)人員，如果從未在中國實(shí)地考察就很難有概念。中國已經(jīng)是世界制藥大國，但還不是制藥強(qiáng)國。中國原料藥和中間體出口在過去幾年飛速發(fā)展，原料藥和中間體生產(chǎn)達(dá)到國際水準(zhǔn)的企業(yè)越來越多，有很高的性價(jià)比和客戶認(rèn)可度。中國藥企的硬件投入和配置普遍比國外好，但在人才、經(jīng)驗(yàn)、軟件、管理及觀念上還不如國外主要的制藥企業(yè)。不過，中國藥企一直在學(xué)習(xí)，在向國外同行包括印度藥企學(xué)習(xí)。

　　過去幾年，大批在國外藥企工作過的精英人才回國，成立了許多CRO公司，并開始承接國外的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)�？陀^地講，雖然不是所有外包服務(wù)和生產(chǎn)企業(yè)都具有相同的水平和經(jīng)驗(yàn)，但能夠拿到國外大藥廠長期服務(wù)大訂單的企業(yè)，基本是過硬或可與國外企業(yè)競爭的。

　　藥明康德就是這方面的皎皎者，在短短6年時(shí)間里，它幾乎敲開了世界前20位藥企中絕大部分客戶的生意之門，服務(wù)項(xiàng)目從化學(xué)合成擴(kuò)展到生物學(xué)測試分析及制劑、中試等。該公司于今年8月在紐約上市，募集了大量資金，股票從發(fā)行價(jià)的10多美元沖到40多美元。

　　聯(lián)亞藥業(yè)，一家2005年才成立的新型制劑生產(chǎn)廠，是由國外知名藥劑專家和上市公司高管發(fā)起成立的現(xiàn)代化企業(yè)，在不到兩年時(shí)間里，它迅速在南通建起了非�，F(xiàn)代化的制劑生產(chǎn)廠，可以同時(shí)生產(chǎn)多種特殊制劑，供應(yīng)世界主流市場。據(jù)悉，該公司不久將向北美遞交仿制藥ANDA申請，中國藥品制劑走向世界已無懸念。

　　藥明康德和聯(lián)亞藥業(yè)只是中國藥業(yè)走向國際的一個(gè)縮影，海正的原料藥優(yōu)勢，華海首個(gè)獲FDA批文的成功經(jīng)歷，還有先聲和邁瑞等國內(nèi)外上市公司都在積極探索如何擴(kuò)大國際市場份額和提升自己的品牌地位。事實(shí)證明，中國藥業(yè)有資格和能力參與國際醫(yī)藥市場競爭。中國過去沒有現(xiàn)代化的藥廠，但現(xiàn)在不是，不要用老眼光或有色眼鏡看中國藥業(yè)！

　　一個(gè)被經(jīng)常提起的案例是上世紀(jì)90年代末，部分美國患者在使用某中國公司向美國出口的靜注慶大霉素后死亡，經(jīng)德國研究人員檢查發(fā)現(xiàn)：該工廠在質(zhì)量、單位裝量方面存在嚴(yán)重問題，可能被“假定”為與患者死亡有關(guān)。

　　FDA 的官員們稱，近期已開始對制藥企業(yè)進(jìn)行一項(xiàng)基于風(fēng)險(xiǎn)的審核方法，確定有良好質(zhì)量控制體系的企業(yè)，減少對這些企業(yè)的審核次數(shù)（以節(jié)省資源），但是由于財(cái)政約束很難對中國和印度制藥企業(yè)進(jìn)行花費(fèi)高昂的突擊檢查。遺憾的是，F(xiàn)DA未能向媒體提供其多次要求增加海外審核預(yù)算的相關(guān)文件。

　　印度和中國并不是唯一向美國市場出口藥品和原料藥的國家。

　　根據(jù)美國商務(wù)部的報(bào)告，美國去年進(jìn)口的藥品和原料藥價(jià)值在420億美元以上，多數(shù)來自歐洲、日本和新加坡，不過這些公司與美國公司和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)有很長時(shí)間的合作記錄，以色列的藥品出口也在迅猛增長。難道這些國家沒有任何關(guān)于核查方面的問題？郵報(bào)顯然回避了對其他國家的質(zhì)疑，這是否存有歧視或采用了雙重標(biāo)準(zhǔn)？分析人士稱，中國和印度是增長最快的低成本藥品供應(yīng)商，其目標(biāo)首選快速增長的仿制藥市場，該市場約占處方藥市場的60%以上。

　　價(jià)廉能否物美？

　　最近，印度藥廠在制造成藥方面的表現(xiàn)更加咄咄逼人，而中國藥廠則在擴(kuò)展活性藥物成分的市場份額。例如，抗生素藥物成分是中國的強(qiáng)項(xiàng)，印度從中國進(jìn)口原料制成膠囊出口到美國等地區(qū)。此外，根據(jù)美國商務(wù)部的統(tǒng)計(jì)，美國去年從中國進(jìn)口的藥物價(jià)值6.75億美元，印度銷售到美國的成品藥和藥物活性成分價(jià)值8億美元。

　　目前，F(xiàn)DA對中國和印度藥廠的檢查多數(shù)會(huì)預(yù)定時(shí)間，臨時(shí)性現(xiàn)場檢查很少，對美國藥企則經(jīng)常突擊檢查。記錄顯示，F(xiàn)DA去年對印度藥企進(jìn)行了32次檢查，其中大部分是為申請批準(zhǔn)在美國銷售藥品或藥物活性成分所做的上市前例行檢查，而不是調(diào)查其制造質(zhì)量及過程管理的臨時(shí)抽查；對中國企業(yè)的檢查有15次。

　　去年，兩家印度藥廠蘭伯西和Wockhardt都收到了FDA發(fā)出的關(guān)于其印度工廠存在質(zhì)量控制問題的警告書，這兩家公司被告知如果不改進(jìn)，印度工廠生產(chǎn)的一些品種將被禁止出口到美國。今年2月，F(xiàn)DA犯罪調(diào)查辦公室還搜查了蘭伯西位于新澤西的辦公室。彈藥品生產(chǎn)過程復(fù)雜，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格把關(guān)。FDA的核查不僅關(guān)注結(jié)果，更關(guān)注過程。被FDA查出毛病或收到FDA的警告信，這是正常的，不必大驚小怪。美國藥廠也收到很多這樣的信件，能夠一次性通過核查的藥廠并不多。

　　核查的關(guān)鍵是沒有造假和嚴(yán)重缺陷，最終產(chǎn)品沒有質(zhì)量問題。對于過程中的缺陷，經(jīng)過糾錯(cuò)、合理答辯，最終還是能通過檢查。事實(shí)上，F(xiàn)DA在今年前10個(gè)月已經(jīng)簽發(fā)了46份警告信，其中有10多封信就是關(guān)于藥廠現(xiàn)場考核后的缺陷警告，收到這些信件的企業(yè)也不乏世界知名的大公司，更多的警告是針對違規(guī)促銷未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或廣告違法案。大部分企業(yè)在收到警告信的一個(gè)月內(nèi)做出合理的解釋性回復(fù)，并顯示改進(jìn)措施，F(xiàn)DA復(fù)查后即給予放行。所有的這些信件和回復(fù)會(huì)在網(wǎng)上公布，媒體一般不會(huì)炒作這類事件。

　　郵報(bào)提及的印度藥企收到警告信，其實(shí)與FDA發(fā)給美國藥廠或跨國公司的信件并無區(qū)別，并未構(gòu)成任何產(chǎn)品安全和健康威脅。這些都是上市前審查，每家藥企都有局部犯錯(cuò)的可能，應(yīng)當(dāng)允許犯錯(cuò)，并給機(jī)會(huì)糾錯(cuò)。如果非要說明某藥廠生產(chǎn)記錄不良，應(yīng)該用數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)來說話。

　　因?yàn)榕c美國制藥企業(yè)的質(zhì)量控制問題有關(guān)，美國藥典委員會(huì)在印度制藥工業(yè)中心海得拉巴邦建立了一個(gè)辦公室，據(jù)辦公室主管日常事務(wù)的主任Roger Williams先生透露，蘭伯西已成為第一家同意完全按照美國藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測產(chǎn)品質(zhì)量的藥廠，“問題是極低價(jià)格的仿制藥是否就不能保持高質(zhì)量呢？彈美國的原料藥80%靠進(jìn)口，因?yàn)槊绹纤幧a(chǎn)廠難以維持低成本生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　國外總有人對亞洲國家用低廉成本生產(chǎn)價(jià)廉物美的藥品表示懷疑，原因是持此論者不了解中印等國的藥品成本構(gòu)成。其實(shí)，在過去10年來，中國和印度的藥品制造業(yè)發(fā)展迅速，原材料、人工、設(shè)備、折舊、水電及管理成本都有很大優(yōu)勢。隨著經(jīng)驗(yàn)積累、質(zhì)量控制水平提高和工藝改進(jìn)，它們對中介及顧問的依賴越來越少，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，成本不斷降低。

　　按照市場規(guī)律，企業(yè)是不可能做虧本生意的，也不會(huì)冒著被客戶退貨、被FDA拒發(fā)通行證的風(fēng)險(xiǎn)，做違規(guī)、違法的事情。如今，中國出口退稅大大減少或取消，企業(yè)牢固樹立了質(zhì)量第一、客戶至上的觀念，生產(chǎn)出價(jià)廉物美的原料和藥品是完全可能的。據(jù)筆者了解，中國幾家藥廠聯(lián)合大專院校攻關(guān)，解決了許多工藝改進(jìn)問題，大大降低了某些原來被國外壟斷生產(chǎn)的產(chǎn)品成本。

　　過去，我們常聽大藥廠抱怨仿制藥廠制造的仿制藥與品牌藥不能相提并論，質(zhì)量不是一個(gè)檔次。但FDA并不買賬，并公開為仿制藥廠打抱不平：以“仿制藥，同質(zhì)同效，價(jià)格低廉，請放心使用”的口號(hào)公開力挺仿制藥的聲譽(yù)和價(jià)值�，F(xiàn)在有人抱怨的是類似問題：便宜的會(huì)是好藥嗎？當(dāng)然是！確定是否存在質(zhì)量問題是FDA的工作，但我認(rèn)為他們沒有足夠的資源經(jīng)常派人到印度檢查。”彈 FDA對產(chǎn)品上市前的核查標(biāo)準(zhǔn)是一樣的，但由于地理位置和簽證問題，F(xiàn)DA不可能像在本國那樣對國外藥企隨意進(jìn)行突擊性檢查。目前，F(xiàn)DA已在印度建立辦公室，估計(jì)很快也將在中國設(shè)立同樣的辦公室，未來FDA對中印兩國的核查應(yīng)該與美國本土沒有本質(zhì)區(qū)別。因?yàn)镕DA歷來奉行的核查準(zhǔn)則是：無論大小、無論國別、現(xiàn)場考察、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、決不寬容。

　　以質(zhì)量為壁壘？

　　原料藥組織前主席Brant Zell曾指出，“藥品生產(chǎn)向印度和中國轉(zhuǎn)移后，大大增加了可能對健康造成的危險(xiǎn)。”去年，這個(gè)組織代表美國原料藥生產(chǎn)商交給FDA一封公民請?jiān)笗�，要�?FDA加大對海外藥廠的核查力度。他說道：“巨大的藥品進(jìn)口量，加之現(xiàn)場復(fù)查的頻率太低，可能會(huì)大大增加消費(fèi)者買到不純或無效藥物的幾率。” 郵報(bào)中某些人士的觀點(diǎn)和預(yù)測多少帶有對亞洲新興藥企的歧視和懷疑，如果這些藥品不受FDA監(jiān)管和審批核查，或許會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)加大的可能，問題是FDA從沒有放松對進(jìn)口藥品及原料的核查，加上美國藥廠對購買國外原料和制劑的內(nèi)控檢查標(biāo)準(zhǔn)一般比FDA還嚴(yán)，這樣的推論是沒有依據(jù)的。

　　FDA目前對國外藥廠的突擊抽查的確不像國內(nèi)那么嚴(yán)格和頻繁，這需要美國國會(huì)撥款并增加國外辦公室和人員，才能逐步解決。以FDA臨時(shí)檢查少就得出藥品質(zhì)量安全有問題的推論是沒有道理的，美國經(jīng)過FDA反復(fù)核查的企業(yè)照樣出問題。

　　但是這種推測的可信度并不高。FDA的官員稱，尚無證據(jù)顯示從印度和中國進(jìn)口的藥品和原料存有健康安全隱患問題，美國公司在進(jìn)口這些原料和成品藥時(shí)一般會(huì)自己進(jìn)行質(zhì)量和安全檢測，但也承認(rèn)監(jiān)控這些產(chǎn)品難度很大。

　　印度制藥行業(yè)聯(lián)盟（代表印度藥品生產(chǎn)商的組織）秘書長Dilip Shah則希望更多的印度企業(yè)通過FDA考核，因?yàn)?ldquo;這樣可以提高印度制藥行業(yè)的水平。”面對一些美國團(tuán)體對印度藥品質(zhì)量的懷疑，他認(rèn)為其中可能存有個(gè)別團(tuán)體為了保住其市場份額的利益沖突，并指出印度出口美國的藥品在質(zhì)量、安全和療效方面都是獲得FDA認(rèn)可的。

　　中國上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司執(zhí)行官在接受美國《化工與工程》雜志采訪時(shí)也發(fā)表了相似的言論，稱其公司出口到美國的原料藥完全符合FDA標(biāo)準(zhǔn)，有些時(shí)候，美國的一些貿(mào)易團(tuán)體對質(zhì)量控制問題的關(guān)注是想以此為貿(mào)易壁壘維護(hù)自己利益。多年來，美國法律鼓勵(lì)藥廠在波多黎哥等地設(shè)廠，給予稅務(wù)優(yōu)惠或減免。過去也曾有人反對把藥品生產(chǎn)放到那兒，而今有人阻擾中印參與國際化分工合作，兩者幾乎是同一論調(diào)，都是貿(mào)易保護(hù)主義下的責(zé)難和借口。但少數(shù)人的反對并不能阻擋商家和消費(fèi)者的理智判斷和購買行為……

　　最近一段時(shí)間，對中國玩具、食品安全問題的負(fù)面新聞充斥媒體�？陀^地講，中國出口的眾多產(chǎn)品肯定會(huì)有質(zhì)量不符合當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)的情況，但這只是很小的比例，而且不會(huì)持久。在《華盛頓郵報(bào)》這篇駭人聽聞的報(bào)道中，普通讀者多少會(huì)有中印藥品吃不得的感覺。郵報(bào)并未深入了解實(shí)情，只是引用不同人士的話，其中有明顯利益沖突的團(tuán)體及人士所發(fā)表的猜測性片面之詞，有為某些利益團(tuán)體說話和造輿論之嫌，不免讓人懷疑其客觀中立的立場。

　　聯(lián)想到二三年前，海正藥業(yè)發(fā)生某些不測時(shí)，紐約著名時(shí)報(bào)記者聞風(fēng)而動(dòng)，即刻趕到當(dāng)?shù)夭稍L，報(bào)道以醒目標(biāo)題及位置刊登，一時(shí)間引起海正客戶陣陣恐慌。這種高調(diào)宣傳的背后，隱隱約約有某家大藥廠（希望求購合資未成的同行）的影子和幸災(zāi)樂禍的味道。商家的智斗可見于火藥味濃郁的字里行間，我們不得不對此類新聞加以分析和警惕。

　　中國和印度藥企既是難兄難弟，也是競爭對手。目前，在醫(yī)藥行業(yè)國際化征途中，在與西方國家的商業(yè)交往中，印度明顯優(yōu)于中國，尤其是在跨國經(jīng)營和并購方面。但是兩國的藥品及原料在進(jìn)入北美市場時(shí)，也面臨著同樣的挑戰(zhàn)，不斷有貿(mào)易保護(hù)主義的阻力和摩擦。先是反傾銷，再是專利侵權(quán)，現(xiàn)在是安全隱患。真不知下一輪又該是什么罪名和責(zé)難？我們的藥企都準(zhǔn)備好應(yīng)對措施了嗎？

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