金融危機下的全球制藥企業(yè)研發(fā)現狀分析
形勢嚴峻，雖然制藥公司對于金融風暴已做好了準備，但持續(xù)缺乏新藥上市的境況將成為未來創(chuàng)新的絆腳石—Michael D.Christel 目前的信貸危機對資金充足的制藥業(yè)所造成的影響不如其他行業(yè)那么嚴重，但藥品研發(fā)業(yè)務卻遭到了沖擊。然而，正當制藥公司被迫重組以及縮減研發(fā)投入的時候，對于大型制藥公司，安全度過華爾街金融危機或許是最不受關注的。
實際情況是，制藥公司在藥品研發(fā)中投入了大量資金，但卻沒有得到預期的結果。上市新藥越來越少，一些產品線則處于廢置狀態(tài)，未來發(fā)展機遇受阻。根據標準普爾公司(Standard & Poor) (standardandpoors.com)分析師的統(tǒng)計，2004～2007年，美國藥品調查研究與制造商協會(PhRMA)成員企業(yè)的研發(fā)支出增長了20%，但同時期美國FDA批準的新分子實體與新生物制品卻從36個降至18個。標準普爾公司表示雖然在以往10年的初期階段藥品研發(fā)技術平臺取得了重大進展，比如合理的藥物設計與基因組學的發(fā)展，但仍然出現了研發(fā)損耗現象。
除了與仿制藥之間競爭的加劇、藥品專利到期以及獲批藥品減少這些挑戰(zhàn)之外，大型制藥公司所面臨的另一個主要障礙是復蘇其后期藥品稀缺的研發(fā)產品線。制藥企業(yè)已經開始積極反思自身的發(fā)展策略以應對這些挑戰(zhàn)。對于生物制藥研發(fā)而言，其發(fā)展策略就是抓住目前金融危機所創(chuàng)造出的新機遇。大型制藥公司，通常其資金的籌集對低息信貸的依賴性相對較小，因此，在決策方面比那些依賴性大的企業(yè)更具優(yōu)勢，其中包括大部分生物技術企業(yè)。 “大型制藥企業(yè)能經受信貸危機的沖擊，得益于其實力雄厚、資產負債中流動資產充足以及對長期債券市場的依賴性相對較低”。德勤咨詢公司(Deloitte Consulting LLP) (deloitte.com)生命科學實踐部主管Tern Coopet博士說。“然而，需要現款的小型生物技術公司將受到目前集資困難的負面影響，他們可能降低研發(fā)支出和/或尋求被收購…，但這不會為大型制藥企業(yè)提供良機—通過收購資產或是開始以風險投資方式運作以低成本擴充其病態(tài)研發(fā)產品線。”
Cooper博士稱目前的信貸危機將大幅度提高收購量以及大型制藥公司與小型生物技術公司之間的合作。Global Insight (globalinsight.com)的一項報告指出，制藥企業(yè)所采取的其他核心戰(zhàn)略包括縮小所關注的治療領域范圍、加強內部研發(fā)能力、藥物-開發(fā)資源的外包以及將“無市場利潤的”藥品從產品線中撤除。
研發(fā)投入熱潮雖然經濟環(huán)境惡劣，而且多個大型制藥公司縮小了其企業(yè)規(guī)模，但藥品與疫苗研發(fā)方面的投資卻維持穩(wěn)定。根據PhRMA與Burrill & Co.的分析，2007年，美國制藥與生物技術公司在研發(fā)方面的投入高達588億美元—與2006年相比，增加了近30億美元。該報告指出雖然研發(fā)投入的增長率相比與往年有所減慢，但研究經費在銷售額中的構成比例仍然很高。根據此項分析，在過去的7年中，美國制藥企業(yè)在研發(fā)方面的投入始終約占銷售額的18%。PhRMA稱目前在美國約有2700多個藥物處于開發(fā)階段，涉及近4600項不同的適應癥，而在5年前，僅有2000個左右。“藥品研發(fā)的創(chuàng)新性是制藥業(yè)的命脈” Charles River Laboratories (criver.com)全球高級副總裁Stephanie Wells說。“在對新療法的需求不斷上升以及重視藥品-經濟效應的情況下，制藥公司與生物技術企業(yè)對‘me-too’藥物的關注正在減退，轉而專注于糖尿病、腫瘤、諸如阿爾茨海默癥的中樞神經系統(tǒng)這些困難性更大的領域。”
制藥與生物技術行業(yè)仍是全球研發(fā)投入最多的行業(yè)之一，僅列于計算機與電子行業(yè)之后。根據Booz & Co.(booz.com) “全球創(chuàng)新1000強”(Global Innovation 1000)研究報告，在醫(yī)療保健行業(yè)中，約30%的研發(fā)費用于產品研究，70%則用于產品開發(fā)，其中包括2/3的費用用于新興市場--以良好的成本效益招募臨床試驗參與者。該研究稱：新興市場中，藥品研究的萌發(fā)較慢；2007年，全球約95%的研發(fā)費用都流向了美國、歐洲與日本的新藥開發(fā)。該報告著重指出：雖然印度與中國在藥品研發(fā)方面仍不成氣候，但卻成長迅速，在2007年，兩者的絕對研發(fā)支出提高了22%。
根據Booz & Co.的評估，2007年制藥業(yè)研發(fā)費用支出最多的前5名公司為輝瑞(pfizer.com)、強生(jnj.com)，羅氏(roche.com)、葛蘭素史克(gsk.com)與諾華(novartis.com)。情況將繼續(xù)維持嗎？
研發(fā)投資對于生物制藥業(yè)仍至關重要，但越發(fā)惡劣的商業(yè)氛圍迫使制藥企業(yè)縮減投入。創(chuàng)新能否為藥企帶來長期穩(wěn)定的利益，其不確定性也正在變大。使情況更為糟糕的是許多大型制藥企業(yè)裁員、縮減規(guī)模的勢頭不減。2008年10月，默克公司(merck.com)宣布計劃到2011年底之前在全公司范圍內削減約7200個崗位，包括裁減6800名現有職工以及取消400個空缺職位的招聘，在裁減的人力中，美國占40%。同樣在10月份，諾華表示計劃在美國地區(qū)裁員1260名以及重組管理層，其原因是藥品銷售遲滯。
最近百時美施貴寶公司(bms.com)宣布計劃到2010年前再次裁員10%，到2008年年底削減其中的800個職位，包括科研人員。 諸如輝瑞、惠氏(wyeth.com)等制藥公司已采取戰(zhàn)略性措施以鞏固其藥品研發(fā)，將更多資源轉入到經濟獲益性更高的項目中。9月下旬，輝瑞高層決定放棄心臟病領域的早期研發(fā)工作(輝瑞憑借著阿托伐他汀(atorvastatin，Lipitor)與苯磺酸氨氯地平(amlodipine besylate，Norvasc)在該治療領域的市場上一直占據著主導地位)。輝瑞還終止了肥胖、貧血與骨密度方面的研究項目。
輝瑞新的研發(fā)重點將集中在諸如腫瘤、疼痛、炎癥、糖尿病、阿爾茨海默癥與神經分裂癥這些疾病上。在10月份，惠氏取消了包括女性健康在內的8個治療領域的研發(fā)活動，將其研發(fā)重點縮減為以下6個領域—腫瘤、炎癥、神經學、疫苗、代謝病以及骨骼與肌肉病。惠氏鎖定的疾病數目將從55種降至27種。
雖然在制藥行業(yè)中掀起了的“瘦身”浪潮，但Ernst & Young (ey.com)的一項全球性調查顯示對藥企而言最重要的戰(zhàn)略措施并不是削減成本。根據Ernst & Young年度藥業(yè)報告Progressions(對15個跨國藥企的高級行政主管進行了調查)，藥企正在探索更具戰(zhàn)略性的、持續(xù)性的方法以建立長久的成本優(yōu)勢。該調查發(fā)現主管人員的目標是降低對那些忽略或危害長期發(fā)展計劃的成本削減舉措的依賴性。參與調查的主管人員中，只有40%的人認為優(yōu)化成本是最為重要的措施。相反，藥業(yè)高層正不斷尋求轉變營運模式以推動創(chuàng)新的新方法，以及更好地證明其產品價值的新方法。Ernst & Young發(fā)現：66%的受訪者認為使藥品研發(fā)工作重新恢復活力是他們公司最為重要的戰(zhàn)略性措施，40%的受訪者則將擴張進入新市場以及加強以消費者為中心的模式列為主要關注領域。
但在制藥業(yè)中，對于這些舉措的正式執(zhí)行，卻是步調緩慢。Ernst & Young專家表示雖然絕大多數企業(yè)已宣布在策略上、以及在具有轉變營業(yè)與營業(yè)模式可能性的選擇上會有大變化，但在啟動這些經營模式所需的組織與功能性方面的改變，大多數企業(yè)仍未付之行動。
拯救研發(fā)產品線 雖然還沒有根本性的轉變，但一些制藥公司積極壯大其正在萎縮的研發(fā)產品線。從制藥企業(yè)對生物技術部門的擴展趨勢中可以較為明顯的看到這點。
在生物技術藥物-開發(fā)模式方面，Global Insight專家們所舉的例子包括葛蘭素史克重組研發(fā)中心，目標是至2015年其20%研發(fā)產品線候選藥來源于生物技術；賽諾菲-安萬特(sanofi-avenlis.com)擴大了其疫苗部Sanofi Pasteur的新藥研發(fā)，計劃至2012年生物制品占全部產品的30%；梯瓦制藥公司 (tevapharm.com)收購了CoGenesys Inc. (cogenesys.com)以獲取新型生物化合物；而惠氏預計其75%的收入將來源于生物技術、疫苗、營養(yǎng)劑、醫(yī)療健康產品與動物保健產品。
目前諾華25%的臨床前研究產品為生物藥物，2007年年初，新生物部門的成立促進了生物制品開發(fā)上的投入。伴隨著對ImClone Systems Inc. (imclone.com)的收購，禮來公司(lilIy.com)的產品線中又多了5只實驗性抗癌藥物；11月份，默克的分公司(merk.de)Merck Serono(merkserono.com)擴建了在瑞士的生物技術中心，其目標是提高處于開發(fā)中的自身免疫與炎性疾病治療產品的生產。
實際情況是，制藥公司在藥品研發(fā)中投入了大量資金，但卻沒有得到預期的結果。上市新藥越來越少，一些產品線則處于廢置狀態(tài)，未來發(fā)展機遇受阻。根據標準普爾公司(Standard & Poor) (standardandpoors.com)分析師的統(tǒng)計，2004～2007年，美國藥品調查研究與制造商協會(PhRMA)成員企業(yè)的研發(fā)支出增長了20%，但同時期美國FDA批準的新分子實體與新生物制品卻從36個降至18個。標準普爾公司表示雖然在以往10年的初期階段藥品研發(fā)技術平臺取得了重大進展，比如合理的藥物設計與基因組學的發(fā)展，但仍然出現了研發(fā)損耗現象。
除了與仿制藥之間競爭的加劇、藥品專利到期以及獲批藥品減少這些挑戰(zhàn)之外，大型制藥公司所面臨的另一個主要障礙是復蘇其后期藥品稀缺的研發(fā)產品線。制藥企業(yè)已經開始積極反思自身的發(fā)展策略以應對這些挑戰(zhàn)。對于生物制藥研發(fā)而言，其發(fā)展策略就是抓住目前金融危機所創(chuàng)造出的新機遇。大型制藥公司，通常其資金的籌集對低息信貸的依賴性相對較小，因此，在決策方面比那些依賴性大的企業(yè)更具優(yōu)勢，其中包括大部分生物技術企業(yè)。 “大型制藥企業(yè)能經受信貸危機的沖擊，得益于其實力雄厚、資產負債中流動資產充足以及對長期債券市場的依賴性相對較低”。德勤咨詢公司(Deloitte Consulting LLP) (deloitte.com)生命科學實踐部主管Tern Coopet博士說。“然而，需要現款的小型生物技術公司將受到目前集資困難的負面影響，他們可能降低研發(fā)支出和/或尋求被收購…，但這不會為大型制藥企業(yè)提供良機—通過收購資產或是開始以風險投資方式運作以低成本擴充其病態(tài)研發(fā)產品線。”
Cooper博士稱目前的信貸危機將大幅度提高收購量以及大型制藥公司與小型生物技術公司之間的合作。Global Insight (globalinsight.com)的一項報告指出，制藥企業(yè)所采取的其他核心戰(zhàn)略包括縮小所關注的治療領域范圍、加強內部研發(fā)能力、藥物-開發(fā)資源的外包以及將“無市場利潤的”藥品從產品線中撤除。
研發(fā)投入熱潮雖然經濟環(huán)境惡劣，而且多個大型制藥公司縮小了其企業(yè)規(guī)模，但藥品與疫苗研發(fā)方面的投資卻維持穩(wěn)定。根據PhRMA與Burrill & Co.的分析，2007年，美國制藥與生物技術公司在研發(fā)方面的投入高達588億美元—與2006年相比，增加了近30億美元。該報告指出雖然研發(fā)投入的增長率相比與往年有所減慢，但研究經費在銷售額中的構成比例仍然很高。根據此項分析，在過去的7年中，美國制藥企業(yè)在研發(fā)方面的投入始終約占銷售額的18%。PhRMA稱目前在美國約有2700多個藥物處于開發(fā)階段，涉及近4600項不同的適應癥，而在5年前，僅有2000個左右。“藥品研發(fā)的創(chuàng)新性是制藥業(yè)的命脈” Charles River Laboratories (criver.com)全球高級副總裁Stephanie Wells說。“在對新療法的需求不斷上升以及重視藥品-經濟效應的情況下，制藥公司與生物技術企業(yè)對‘me-too’藥物的關注正在減退，轉而專注于糖尿病、腫瘤、諸如阿爾茨海默癥的中樞神經系統(tǒng)這些困難性更大的領域。”
制藥與生物技術行業(yè)仍是全球研發(fā)投入最多的行業(yè)之一，僅列于計算機與電子行業(yè)之后。根據Booz & Co.(booz.com) “全球創(chuàng)新1000強”(Global Innovation 1000)研究報告，在醫(yī)療保健行業(yè)中，約30%的研發(fā)費用于產品研究，70%則用于產品開發(fā)，其中包括2/3的費用用于新興市場--以良好的成本效益招募臨床試驗參與者。該研究稱：新興市場中，藥品研究的萌發(fā)較慢；2007年，全球約95%的研發(fā)費用都流向了美國、歐洲與日本的新藥開發(fā)。該報告著重指出：雖然印度與中國在藥品研發(fā)方面仍不成氣候，但卻成長迅速，在2007年，兩者的絕對研發(fā)支出提高了22%。
根據Booz & Co.的評估，2007年制藥業(yè)研發(fā)費用支出最多的前5名公司為輝瑞(pfizer.com)、強生(jnj.com)，羅氏(roche.com)、葛蘭素史克(gsk.com)與諾華(novartis.com)。情況將繼續(xù)維持嗎？
研發(fā)投資對于生物制藥業(yè)仍至關重要，但越發(fā)惡劣的商業(yè)氛圍迫使制藥企業(yè)縮減投入。創(chuàng)新能否為藥企帶來長期穩(wěn)定的利益，其不確定性也正在變大。使情況更為糟糕的是許多大型制藥企業(yè)裁員、縮減規(guī)模的勢頭不減。2008年10月，默克公司(merck.com)宣布計劃到2011年底之前在全公司范圍內削減約7200個崗位，包括裁減6800名現有職工以及取消400個空缺職位的招聘，在裁減的人力中，美國占40%。同樣在10月份，諾華表示計劃在美國地區(qū)裁員1260名以及重組管理層，其原因是藥品銷售遲滯。
最近百時美施貴寶公司(bms.com)宣布計劃到2010年前再次裁員10%，到2008年年底削減其中的800個職位，包括科研人員。 諸如輝瑞、惠氏(wyeth.com)等制藥公司已采取戰(zhàn)略性措施以鞏固其藥品研發(fā)，將更多資源轉入到經濟獲益性更高的項目中。9月下旬，輝瑞高層決定放棄心臟病領域的早期研發(fā)工作(輝瑞憑借著阿托伐他汀(atorvastatin，Lipitor)與苯磺酸氨氯地平(amlodipine besylate，Norvasc)在該治療領域的市場上一直占據著主導地位)。輝瑞還終止了肥胖、貧血與骨密度方面的研究項目。
輝瑞新的研發(fā)重點將集中在諸如腫瘤、疼痛、炎癥、糖尿病、阿爾茨海默癥與神經分裂癥這些疾病上。在10月份，惠氏取消了包括女性健康在內的8個治療領域的研發(fā)活動，將其研發(fā)重點縮減為以下6個領域—腫瘤、炎癥、神經學、疫苗、代謝病以及骨骼與肌肉病。惠氏鎖定的疾病數目將從55種降至27種。
雖然在制藥行業(yè)中掀起了的“瘦身”浪潮，但Ernst & Young (ey.com)的一項全球性調查顯示對藥企而言最重要的戰(zhàn)略措施并不是削減成本。根據Ernst & Young年度藥業(yè)報告Progressions(對15個跨國藥企的高級行政主管進行了調查)，藥企正在探索更具戰(zhàn)略性的、持續(xù)性的方法以建立長久的成本優(yōu)勢。該調查發(fā)現主管人員的目標是降低對那些忽略或危害長期發(fā)展計劃的成本削減舉措的依賴性。參與調查的主管人員中，只有40%的人認為優(yōu)化成本是最為重要的措施。相反，藥業(yè)高層正不斷尋求轉變營運模式以推動創(chuàng)新的新方法，以及更好地證明其產品價值的新方法。Ernst & Young發(fā)現：66%的受訪者認為使藥品研發(fā)工作重新恢復活力是他們公司最為重要的戰(zhàn)略性措施，40%的受訪者則將擴張進入新市場以及加強以消費者為中心的模式列為主要關注領域。
但在制藥業(yè)中，對于這些舉措的正式執(zhí)行，卻是步調緩慢。Ernst & Young專家表示雖然絕大多數企業(yè)已宣布在策略上、以及在具有轉變營業(yè)與營業(yè)模式可能性的選擇上會有大變化，但在啟動這些經營模式所需的組織與功能性方面的改變，大多數企業(yè)仍未付之行動。
拯救研發(fā)產品線 雖然還沒有根本性的轉變，但一些制藥公司積極壯大其正在萎縮的研發(fā)產品線。從制藥企業(yè)對生物技術部門的擴展趨勢中可以較為明顯的看到這點。
在生物技術藥物-開發(fā)模式方面，Global Insight專家們所舉的例子包括葛蘭素史克重組研發(fā)中心，目標是至2015年其20%研發(fā)產品線候選藥來源于生物技術；賽諾菲-安萬特(sanofi-avenlis.com)擴大了其疫苗部Sanofi Pasteur的新藥研發(fā)，計劃至2012年生物制品占全部產品的30%；梯瓦制藥公司 (tevapharm.com)收購了CoGenesys Inc. (cogenesys.com)以獲取新型生物化合物；而惠氏預計其75%的收入將來源于生物技術、疫苗、營養(yǎng)劑、醫(yī)療健康產品與動物保健產品。
目前諾華25%的臨床前研究產品為生物藥物，2007年年初，新生物部門的成立促進了生物制品開發(fā)上的投入。伴隨著對ImClone Systems Inc. (imclone.com)的收購，禮來公司(lilIy.com)的產品線中又多了5只實驗性抗癌藥物；11月份，默克的分公司(merk.de)Merck Serono(merkserono.com)擴建了在瑞士的生物技術中心，其目標是提高處于開發(fā)中的自身免疫與炎性疾病治療產品的生產。
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