關(guān)于我國銀杏葉制劑用途

中國產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊:

    內(nèi)容提示：在全球，從事 銀杏葉制劑研制的國家較多，歐洲是最先取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展的地區(qū)。德國、法國在銀杏葉口服制劑研制成功后，又進(jìn)一步延伸開發(fā)了包括注射劑在內(nèi)的多種銀杏葉提取物制劑。經(jīng)過多年的研究證實(shí)，銀杏葉提取物中的有效化學(xué)成分較多，其最主要的成分為黃酮醇苷和內(nèi)酯。前者可清除氧自由基，后者可選擇性拮抗血小板化因子(PAE)的有害作用。該品對動(dòng)脈血管有擴(kuò)張作用，適用于心、腦、外周末稍的血液循環(huán)障礙和神經(jīng)障礙所致的臨床病變。 

    隨著人們生活方式的變化和老齡化社會(huì)的發(fā)展，腦血管病已成為我國主要的病死原因之一：全世界死于心腦血管疾病的人數(shù)約1670萬人，占總死亡人數(shù)的29.2%。我國每年因心腦血管疾病死亡的人數(shù)為260萬人，占總死亡人數(shù)的41%。在腦血管病居高不下市場需求的帶動(dòng)下，腦血管病用藥的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)已逐漸完善，客觀上帶動(dòng)了腦血管病用藥市場的增長�！� 

    2011-2015年中國銀杏葉制劑藥物市場調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告 

    腦血管病用藥初成規(guī)�！　� 

    治療腦血管病和腦卒中的藥物可分為兩大類，即改善腦血流藥物和腦神經(jīng)保護(hù)藥。近年來，隨著科學(xué)的進(jìn)步，在改善缺血區(qū)腦血流、改善腦能量代謝、縮小梗死面積、減輕腦水腫、抗血栓和抗血小板聚集方面的研究有了較快的發(fā)展。 

    2009年，我國人力資源和社會(huì)保障部公布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中，腦血管病用藥收載了銀杏葉提取物、桂哌齊特、依達(dá)拉奉、尼莫地平、長春西汀、巴曲酶(降纖酶)、丹參酮IIA、尼麥角林、七葉皂苷、氟桂利嗪、法舒地爾、桂利嗪、丁苯酞、丁咯地爾、阿米三嗪蘿巴新、倍他司汀、二氫麥角堿、葛根素、己酮可可堿、雙氫麥角胺、麥角胺咖啡因等20多個(gè)藥物。 

    多年來，腦血管病用藥一直是神經(jīng)類藥物和心血管藥物中的小類。隨著我國腦血管病發(fā)病率不斷上升，我國醫(yī)院市場腦血管病化學(xué)藥的市場規(guī)模已由2006年的48.62億元升至2008年的78.76億元，年均復(fù)合增長率達(dá)到27.28%，已初步形成規(guī)模。 

    植物藥制劑的領(lǐng)軍品種　　 

    銀杏葉提取物制劑的問世與成功用于臨床，是現(xiàn)代植物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。隨著新釋藥技術(shù)的發(fā)展，銀杏葉制劑已成為全球植物藥市場上最熱門的品種之一。前幾年，在國內(nèi)市場銀杏葉制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)諸多因素影響下，進(jìn)口銀杏葉制劑藥物占據(jù)了國內(nèi)主要市場，尤其在銀杏葉注射劑市場一路領(lǐng)先。隨著近年來國內(nèi)植物制藥技術(shù)的快速發(fā)展，目前已經(jīng)逐漸扭轉(zhuǎn)了洋藥主導(dǎo)市場的局面。 

    目前，全世界使用銀杏葉制劑的國家已有130多個(gè)。2008年，全球各種銀杏葉制劑、保健食品和化妝品市場總銷售額同比增長了7.8%，從而超過70億美元，成為全球植物藥制劑的領(lǐng)軍品種。與此同時(shí)，銀杏葉提取物制劑在神經(jīng)內(nèi)科及其腦血管、心血管等多種疾病的臨床使用中取得了較大的突破。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示 ，2007年，IPSEN公司的銀杏葉提取物制劑Tanakan銷售額達(dá)到了1.64億美元，2009年增長到1.78億美元。 

    在全球，從事 銀杏葉制劑研制的國家較多，歐洲是最先取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展的地區(qū)。德國、法國在銀杏葉口服制劑研制成功后，又進(jìn)一步延伸開發(fā)了包括注射劑在內(nèi)的多種銀杏葉提取物制劑。經(jīng)過多年的研究證實(shí)，銀杏葉提取物中的有效化學(xué)成分較多，其最主要的成分為黃酮醇苷和內(nèi)酯。前者可清除氧自由基，后者可選擇性拮抗血小板化因子(PAE)的有害作用。該品對動(dòng)脈血管有擴(kuò)張作用，適用于心、腦、外周末稍的血液循環(huán)障礙和神經(jīng)障礙所致的臨床病變。 

    銀杏內(nèi)酯是一類以A、B、C、M、J等組分的二萜類化合物，銀杏內(nèi)酯安全性高，療效確切，主要用于冠心病、心絞痛、腦栓塞、腦血管痙攣和缺血性心腦血管疾病的治療。此外，銀杏葉提取物中還含有一定量的銀杏酸。銀杏酸是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的潛在過敏物質(zhì)，是自然界中最強(qiáng)烈的接觸性過敏原中的組分。過多攝入銀杏酸導(dǎo)致過敏反應(yīng)、神經(jīng)損傷和基因突變。因此，提高國產(chǎn)銀杏葉提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為研發(fā)中的首要課題。據(jù)悉，2008版《美國藥典》將發(fā)布銀杏葉提取物新標(biāo)準(zhǔn)，從而進(jìn)一步全面提高銀杏葉提取物的質(zhì)量要求，尤其是對銀杏酸的控制將有所提高。 

    近半個(gè)世紀(jì)以來，對銀杏葉提取物的研制開發(fā)，已從被視為第一代產(chǎn)品的有效成分的總提取物濃縮制劑，發(fā)展到了對黃酮醇苷、內(nèi)酯和銀杏酸含量限定標(biāo)準(zhǔn)的第4代產(chǎn)品。近年來，在人口老齡化進(jìn)程和醫(yī)療保障體系的逐漸完善下，銀杏葉制劑用量有了較快增長。老年人心腦血管疾病發(fā)生率較高，而銀杏葉制劑對冠心病、心絞痛、老年性癡呆、高血脂、高血壓、糖尿病腎病等老年性疾病，具有毒副作用小、使用安全的特點(diǎn)，因此推動(dòng)了市場的發(fā)展。 

    國產(chǎn)制劑主導(dǎo)市場　　 

    近10多年來，國內(nèi)銀杏葉制品如雨后春筍般涌入市場。經(jīng)過20多年的努力，國內(nèi)已開發(fā)了銀杏達(dá)莫、舒血寧注射液、銀杏酮酯及其制劑、杏靈、銀杏葉提取物注射液、杏芎氯化鈉注射液、銀杏葉口服制劑系列品種。 

    據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，至2010年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒發(fā)銀杏葉提取物化藥及復(fù)合制劑生產(chǎn)批文140多個(gè)，生產(chǎn)廠家有100多家。隨著國產(chǎn)銀杏葉提取物的深入研究，國內(nèi)批準(zhǔn)上市的銀杏葉提取物有片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、口服液和注射劑等。不但在釋藥新技術(shù)及多種劑型方面取得了進(jìn)展，而且對藥物活性成分的研究也有了突破，提取精制高純度的天然植物單一有效成分的水平已逐漸提高。 

    銀杏內(nèi)酯是一種具有高度專屬性的PAF拮抗劑，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可以改善腦組織行為失調(diào)、阻止腦損傷，具有抗炎作用，并具有對缺血損傷的保護(hù)作用、抗休克作用、對氣管過敏性的保護(hù)作用、對器官移植排斥的保護(hù)作用。從而使銀杏單體新藥銀杏內(nèi)酯已成為開發(fā)中的熱門品種。 

    據(jù)上海醫(yī)工院信息中心《中國醫(yī)院市場用藥格局》數(shù)據(jù)顯示，2008年，我國22城市樣本醫(yī)院銀杏系列藥物用藥金額已達(dá)到了7.38億元，2009年樣本醫(yī)院200強(qiáng)藥物中居第3位，達(dá)到了7.50億元，同比上一年增長了1.63%，呈現(xiàn)出平穩(wěn)增長態(tài)勢。 

    前幾年，在現(xiàn)代化技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的強(qiáng)大攻勢下，進(jìn)口銀杏葉制劑在國內(nèi)市場占據(jù)了主要份額，尤其是在注射劑方面，以單組分活性成分提取物的高端技術(shù)與質(zhì)量控制優(yōu)勢下，銷售額一路領(lǐng)先。曾幾何時(shí)，在國內(nèi)加大科研開發(fā)力度后，逐漸扭轉(zhuǎn)了西洋藥主導(dǎo)市場的局面。隨著研究的深入，已明確銀杏葉內(nèi)酯類化合物有：銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B、銀杏內(nèi)酯C、銀杏內(nèi)酯M、銀杏內(nèi)酯J以及白果內(nèi)酯多種物質(zhì)。以舒血寧注射液、銀杏達(dá)莫注射液為主的國產(chǎn)銀杏提取物制劑已主導(dǎo)了市場。 

    市場用量逐年增長　　 

    中成藥口服制劑在劑型優(yōu)勢的影響下，深受醫(yī)生、患者的歡迎。中成藥口服制劑與傳統(tǒng)飲片相比，提高了局部藥物濃度，同時(shí)具有簡便、安全、療效良好的特點(diǎn)，有著很好的順應(yīng)性，也是當(dāng)今國際上倡導(dǎo)的首推臨床用藥劑型。 

    近兩年，銀杏葉提取物口服釋藥技術(shù)發(fā)展較快，臨床應(yīng)用的口服制劑已有銀杏葉片、銀杏葉分散片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉丸、銀杏葉滴丸、銀杏葉顆粒、銀杏露、銀杏葉酊、銀杏葉口服液等10多個(gè)劑型。由于銀杏葉提取物藥物療程較長，市場用藥量呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢。 

    近幾年，國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院銀杏葉制劑用藥有了快速增長。在藥物分類上，銀杏葉制劑屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物，但在促進(jìn)循環(huán)系統(tǒng)的血小板活化、抗氧化作用、抗衰老功能、抗老年性癡呆和眼部視網(wǎng)膜病變方面發(fā)揮了重要作用，因此也被視為治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病和心腦血管疾病的雙跨性藥物，從而使銀杏葉藥物的市場地位不斷提高。