2009年我國食品藥品監(jiān)管情況統(tǒng)計

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    內(nèi)容提示：截至2009年底，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級行政機構(gòu)共計2713個、事業(yè)單位1035個。 

    一、食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基本情況
　　 
    截至2009年底，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級行政機構(gòu)共計2713個、事業(yè)單位1035個。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政機構(gòu)中共下達(dá)編制47472個(不含工勤編制)，到崗43152人，其中：領(lǐng)導(dǎo)班子人員現(xiàn)有8518人。事業(yè)單位共下達(dá)編制28102名,到崗人員24522人。(此數(shù)據(jù)不包含西藏自治區(qū)、山西省大同市及以下區(qū)縣數(shù)據(jù)。) 

    截至2009年底，全國共有各類檢查員16822人，其中，GLP檢查員20人，GCP檢查員218人，GMP檢查員2726人，GSP檢查員13858人。(GSP檢查員數(shù)據(jù)不包含西藏自治區(qū)數(shù)據(jù)。) 

    2009年全國共受理對各級食品藥品監(jiān)督管理部門行政復(fù)議案件109件，法院受理對各級食品藥品監(jiān)督管理部門行政訴訟案件63件。(此數(shù)據(jù)不包含西藏自治區(qū)數(shù)據(jù))
　 
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    二、藥品注冊情況 

    2009年全年批準(zhǔn)新藥臨床298件，新藥證書3件，新藥生產(chǎn)32件，新藥證書及生產(chǎn)164件。(其中：按照《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，中藥、天然藥物注冊分類中的1至5類批準(zhǔn)生產(chǎn)2個品種，批準(zhǔn)臨床7個品種；化學(xué)藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準(zhǔn)生產(chǎn)7個品種，批準(zhǔn)臨床8個品種；生物制品注冊分類中的1類批準(zhǔn)生產(chǎn)2個品種，批準(zhǔn)臨床7個品種。) 

    2009年全年批準(zhǔn)按新藥申請程序申報的臨床申請288件，新藥證書3件，生產(chǎn)938件，新藥證書及生產(chǎn)38件。 

    2009年全年批準(zhǔn)仿制藥臨床申請196件，生產(chǎn)申請1623件。 

    2009年全年批準(zhǔn)進口藥品臨床申請320件，批準(zhǔn)上市申請489件。

2009年全年國家局共批準(zhǔn)藥品補充申請2492件，備案940件。全國各省局共批準(zhǔn)藥品補充申請8537件，備案27978件。 

    2009年全年國家局和省局共批準(zhǔn)國產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請438件，再注冊申請273件，補充申請166件。國家局批準(zhǔn)進口直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊申請10件，批準(zhǔn)再注冊申請0件，批準(zhǔn)補充申請4件。 

    三、保健食品、化妝品注冊情況 

    2009年全年批準(zhǔn)的保健食品初次注冊申請613件，批準(zhǔn)變更申請66件，批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請84件。 

    2009年全年批準(zhǔn)特殊用途的化妝品首次申報1756件，延續(xù)716件，變更611件。 

    2009年全年批準(zhǔn)進口非特殊用途的化妝品首次備案8015件，延續(xù)991件，變更1564件。
　　 
    四、醫(yī)療器械注冊情況
　 
    2009年全國共批準(zhǔn)Ⅰ類醫(yī)療器械首次注冊3156件，重新注冊2294件；Ⅱ類首次注冊2646件，重新注冊4473件；批準(zhǔn)國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械首次注冊345件，重新注冊711件；港澳臺器械首次注冊39件，重新注冊21件；進口器械首次注冊1441件，重新注冊1707件。
　 
    五、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況
　 
    截至2009年底，全國實有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4881家。
　 
    截至2009年底，共有60家中藥材企業(yè)通過中藥材GAP認(rèn)證。
　 
    截至2009年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13876家，其中：一類3696家，二類7869家，三類2311家。國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)1896家。
　 
    六、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況
　 
    截至2009年底，全國持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)共有404135家，其中法人批發(fā)企業(yè)10671家、非法人批發(fā)企業(yè)2922家；零售連鎖企業(yè)2149家，零售連鎖企業(yè)門店135762家；零售單體藥店252631家。
　 
    截至2009年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)共有155765家。
　　 
    七、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批查處情況
　 
    2009年全國共批準(zhǔn)藥品廣告34504件，查處違法藥品廣告32461件，向工商行政管理部門移送的違法藥品廣告30288件；撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號共928件。
　 
    2009年全國共審批醫(yī)療器械廣告2509件，查處違法藥品廣告2564件，向工商行政管理部門移送的違法醫(yī)療器械廣告2562件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號共1件。
　 
    2009年全國共審批保健食品廣告3992件，查處違法藥品廣告16098件，向工商行政管理部門移送的違法保健食品廣告16098件；收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號共23件。
　 
    八、中藥品種保護情況
　　 
    截至2009年底，共有中藥品種保護1543個，其中初次申報品種462個，同品種177個，延長保護期904個。
　 
    九、投訴舉報及查處案件情況
　 
    (不包含西藏自治區(qū)2009年四季度數(shù)據(jù))
　 
    (—)藥品、醫(yī)療器械投訴舉報情況 

    2009年全年共收到藥品投訴34809件、立案7957件、結(jié)案7165件、移交司法機關(guān)150件。收到醫(yī)療器械投訴4261件、立案1129件、結(jié)案905件、移交司法機關(guān)7件。
　　 
    (二)查處違法藥品、醫(yī)療器械情況
　 
    2009年全年共查處藥品案件196910件，100萬元以上的案件26件，涉及物品總值26615.38萬元、罰款金額41310.95萬元、沒收金額10748.64萬元、取締無證經(jīng)營3938戶、搗毀制假窩點數(shù)273個、停業(yè)整頓445戶、吊銷許可證73件、移交司法機關(guān)259件、刑事處罰88人、進行監(jiān)督檢查2610173人次、撤銷終止批準(zhǔn)文號2件。 

    2009年全年共查處醫(yī)療器械的案件總數(shù)17419件、100萬元以上的案件9件、涉及物品總值5817.47萬元、罰款金額7372.77萬元、沒收金額1947.08萬元、取締無證經(jīng)營1153戶、搗毀制假窩點62個、停業(yè)整頓18戶、吊銷許可證1件、移交司法機關(guān)10件、刑事處罰1人、進行監(jiān)督檢查1137124人次，撤銷終止批準(zhǔn)文號0件。 

    十、藥品行政保護情況
　 
    2009年全年國家局終止藥品行政保護12件。