中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理現(xiàn)狀與展望

中國產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：目前，中國對現(xiàn)行《條例》及其配套規(guī)章進(jìn)行修訂。展望未來，國家食品藥品監(jiān)督管理局在黨中央和國務(wù)院的正確領(lǐng)導(dǎo)下，必將使醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度和法規(guī)在既符合中國的實(shí)際又不斷向國際先進(jìn)做法靠攏方面向前發(fā)展，不斷提高。中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理事業(yè)必將不斷進(jìn)步、日臻完善。

    2012-2016年中國醫(yī)療器械市場分析預(yù)測及發(fā)展趨勢研究報(bào)告

    醫(yī)療器械與藥品一樣，承擔(dān)著為人類治病救命的重要使命。但人類對醫(yī)療器械監(jiān)督管理重要性的認(rèn)識，卻晚于針對藥品的監(jiān)督管理重要性的認(rèn)識，因而，人類對醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)代意義上的監(jiān)督管理的歷史晚于針對藥品實(shí)施的相同意義上的管理。在這一點(diǎn)上，各發(fā)達(dá)國家如此，中國也不例外。

    比之在1985年即發(fā)布了第一部《中華人民共和國藥品管理法》的情況，中國在2000年才由國務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下或簡稱“條例”），而《條例》至今仍是中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高級別法規(guī)，尚未上升到“法”。

    實(shí)際上，研究探討發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度和法規(guī)，嘗試在中國實(shí)施與國際接軌的現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，開始于上世紀(jì)90年代。在此之前，在中國的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，醫(yī)療器械尚未有統(tǒng)一的定義，而是根據(jù)類別的不同，按照不同大類的工業(yè)產(chǎn)品由相關(guān)的工業(yè)部門分別管理。90年代初，隨著改革開放的不斷深入，國家醫(yī)藥管理部門陸續(xù)派出考察組，到美國、歐洲調(diào)研、學(xué)習(xí)，開始在中國實(shí)施醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入性質(zhì)的新產(chǎn)品鑒定、登記制度。1996年，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》（16號令），第一次以部門規(guī)章的形式啟動了中國的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入注冊制度，采用了與發(fā)達(dá)國家基本一致的醫(yī)療器械統(tǒng)一定義和按照風(fēng)險(xiǎn)等級劃分的管理類別。

　　2000年，隨著中國從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)變、政府機(jī)構(gòu)的改革和中國社會向法制化管理的不斷邁進(jìn)，中國醫(yī)療器械監(jiān)管史上的一個里程碑《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》誕生了。為貫徹實(shí)施《條例》，國家藥品監(jiān)督管理局隨之發(fā)布了一系列配套規(guī)章，與《條例》一起構(gòu)成了一套基本完整的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系。《條例》的誕生使中國的醫(yī)療器械監(jiān)管依據(jù)從部門規(guī)章上升到了國務(wù)院法規(guī)的層次，標(biāo)志著中國走上了依法規(guī)范化監(jiān)管醫(yī)療器械的新階段。

　　中國是一個發(fā)展中的大國，歷史、文化、經(jīng)濟(jì)和法律制度等方面的背景與西方大不相同，中國各地區(qū)的發(fā)展差異也很大。在學(xué)習(xí)國外先進(jìn)和有益經(jīng)驗(yàn)的同時，中國政府歷來強(qiáng)調(diào)，國外的經(jīng)驗(yàn)必須與中國的具體國情、具體實(shí)踐相結(jié)合，實(shí)事求是、因地制宜地建立和制定符合我國國情的監(jiān)管制度和法律法規(guī)，采取相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。因此，中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理，從最初的試產(chǎn)注冊與準(zhǔn)產(chǎn)注冊之分，到始終執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制和強(qiáng)制性注冊檢測，都體現(xiàn)了中國特色的監(jiān)管做法和措施。盡管隨著時間的推移、中國的不斷發(fā)展，有些管理措施也會發(fā)生變化，但實(shí)踐證明，與本國的具體國情相結(jié)合，實(shí)事求是地吸收和采納國外對中國有益的醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施，而不是不加分析地完全照搬國外的做法，是一條正確的道路。中國不僅今天是這樣，今后也還會堅(jiān)持走這一條道路。

　　盡管如此，中國的改革開放在不斷深入，中國在不斷地向國際化靠攏。從上世紀(jì)90年代至今，中國越來越多地派團(tuán)參加全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(GHTF)的會議、有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際會議、亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(AHWP)的會議，以及參加全球醫(yī)療器械命名機(jī)構(gòu)(GMDN) 的工作等。中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門與美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門之間的交流、合作與培訓(xùn)項(xiàng)目越來越多。

    從2008年底開始，中國是亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的輪值主席國，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長親自擔(dān)任輪值主席，認(rèn)真履行職務(wù)，有聲有色地開展工作，積極主動地推進(jìn)各成員經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械法規(guī)的建立、協(xié)調(diào)和發(fā)展。2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中國醫(yī)藥國際交流中心舉辦了醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇，中國已經(jīng)從被動參加有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的國際會議和活動轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃訁⑴c和組織國際會議和活動。中國的發(fā)展、中國在本國的醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)、在國際醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)和發(fā)展方面所做的工作，在學(xué)習(xí)和借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)方面所具有的誠意是顯而易見的。

　　目前，中國正在根據(jù)當(dāng)前的國情，總結(jié)《條例》發(fā)布實(shí)施10年來的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和存在的問題，對現(xiàn)行《條例》及其配套規(guī)章進(jìn)行修訂。展望未來，國家食品藥品監(jiān)督管理局在黨中央和國務(wù)院的正確領(lǐng)導(dǎo)下，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，通過更加深入地研究國情，學(xué)習(xí)和借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，必將使中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度和法規(guī)在既符合中國的實(shí)際又不斷向國際先進(jìn)做法靠攏方面向前發(fā)展，不斷提高。中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理事業(yè)必將不斷進(jìn)步、日臻完善。