我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化面臨的問題

    2012-2016年中國中藥化妝品市場監(jiān)測與投資戰(zhàn)略研究報告 

    1 文化背景差異顯著

    中藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下所使用的天然藥物。西方人要理解中藥首先要理解中醫(yī)乃至整個中國傳統(tǒng)文化。中醫(yī)理論體系與西方醫(yī)學(xué)理論體系有很大差異。中醫(yī)學(xué)具有中國傳統(tǒng)文化的整體、天人合一的思維特征，講究的是陰陽五行、藏相征候、氣血經(jīng)絡(luò)、寒熱虛實和治療上的辨證論治；中藥成分復(fù)雜，講究性味歸經(jīng)、君臣佐使等；而西醫(yī)則講究對癥下藥，局部治療，因此，對注重以微觀思維方式分析事物的西方人來說，中醫(yī)藥是很難理解的，而且在西方科學(xué)及西醫(yī)理論里也找不出準(zhǔn)確表達中醫(yī)藥概念的詞匯。東西方文化的差異給中藥國際化帶來了難以消除的“文化壁壘”。

    2 中藥質(zhì)量難以保證穩(wěn)定

    中藥材是中藥發(fā)展的基礎(chǔ)， 目前中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，品種混亂，制約了中藥產(chǎn)品的相對水平。從源頭上來說，栽培生產(chǎn)技術(shù)比較落后， 如中藥材栽培多以農(nóng)戶為單位，采收和加工多為非集約化的個體戶方式，因缺乏相關(guān)專業(yè)知識，栽培技術(shù)、手段落后，難以保證中藥材質(zhì)量。中藥制劑水平不高，導(dǎo)致中藥片劑出現(xiàn)裂片、膠囊劑出現(xiàn)吸潮結(jié)柱、口服液出現(xiàn)沉淀物、顆粒劑吸潮結(jié)塊、注射液變色等情況。

    我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究滯后，大部分中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際上對植物藥的要求有相當(dāng)距離，時有出現(xiàn)含有雜質(zhì)和重金屬超標(biāo)以及含有毒有害污染物的情況。而發(fā)達國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅強調(diào)有效成分情況，更強調(diào)雜質(zhì)情況，尤其重視砷化物和重金屬等有毒有害污染物的情況。比如日本，除了我國規(guī)定的常規(guī)指標(biāo)外，尚有乙醇溶物含量、甲醇溶物含量、重金屬、砷鹽測定、酸不溶灰分等測定。

    3 企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新能力較弱

    醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為技術(shù)創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)尤其需要重視企業(yè)的研發(fā)能力。近年來，歐美、日韓等發(fā)達國家和地區(qū)都加強了對傳統(tǒng)醫(yī)藥的開發(fā)和投入。國內(nèi)中藥企業(yè)、科研院所對中藥的開發(fā)投入不多，尤其在藥理作用的研制、有效成分的確認和提煉，以及新劑型改造上的投入嚴重不足。根據(jù)美國PhRMA 統(tǒng)計，2003 年該協(xié)會會員用于有關(guān)藥物的研發(fā)費用達332 億美元，占銷售總額的15.6%；而相比之下我國中藥企業(yè)研發(fā)投入比例僅為1%左右。國外一名醫(yī)藥科研人員每年的平均科研經(jīng)費為12.5 萬~22.6 萬美元；而我國只有5 000~6 000 美元。低水平的研發(fā)投入使得企業(yè)缺少新產(chǎn)品的推廣，特別在劑型創(chuàng)新方面，目前中成藥的傳統(tǒng)劑型無非是丸劑、散劑、膏劑、丹劑、湯劑等，而具有三效（速效、長效、高效）、三�。ǘ拘孕　⒏弊饔眯�、用量小）和三便（儲存方便、攜帶方便、服用方便）的品種很少，與國際藥品劑型的流行趨勢相差甚遠。

    4 知識產(chǎn)權(quán)保護薄弱
 
    我國中藥經(jīng)過幾千年的經(jīng)驗積累，目前有記載的方劑近10 萬個，驗方有6 000 多個，但臨床應(yīng)用的常用方劑只有800 多種。我國民間還有大量有價值的古方、驗方和祖?zhèn)髅胤�，有的甚至被外商低價買走，使得中藥這一文化遺產(chǎn)正以驚人的速度流失。由于缺乏現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)法律的保護對抗侵權(quán)，這些驗方也得不到有效的推廣產(chǎn)生規(guī)模效益。同時外商還利用我國在知識產(chǎn)權(quán)管理上的缺陷， 在我國已有研究的基礎(chǔ)上開發(fā)成他們擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥， 無償侵占了中藥資源而賺取巨額的利潤。我國中藥重生產(chǎn)、輕專利的教訓(xùn)令國內(nèi)中醫(yī)藥界痛心疾首。1994 年日本在仿制我國“六神丸”基礎(chǔ)上開發(fā)的“救心丸”，年銷售額超過1 億美元。

    韓國也對我國“牛黃清心丸”進行品種仿制，產(chǎn)值超過0.7億美元。多年前，我國青蒿素的科研成果被國外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請了專利，僅此一項，中國每年至少損失2 億~3 億美元的出口額。

    5 中藥可持續(xù)資源保護不力

    過度開發(fā)使一些寶貴的中藥材資源瀕臨枯竭， 隨著我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展壯大，中藥材供求矛盾日益突出。

    人參、三七已難尋野生個體；百部、天山雪蓮、甘草等野生資源破壞嚴重；在1992 年公布的《中國植物紅皮書》中，所收載的398 種瀕危植物中，藥用植物達168 種，占42%還要多。目前，我國已有169 種藥用植物被列入中國珍稀瀕危保護植物名錄，在貿(mào)易和利用上受到相應(yīng)的管制和限制。2000年版藥典收載的五百多種藥材有近50%來自野生，其中有46 種常用藥用植物，如人參、天麻、黃連、杜仲等被列入《國家重點保護野生植物名錄》。近10 年來我國天然植物藥的需求翻了3 番，年需求量已高達6 000 萬kg，出口約3 000萬kg。如此高的開采量已經(jīng)致使大面積植被被毀，野生資源逐年減少。這不但使中藥資源加速枯竭，而且使生態(tài)環(huán)境惡化，給自然環(huán)境和資源造成巨大壓力。

    6 國際植物藥公司的沖擊和威脅

    世界植物藥公司大量涌現(xiàn)，目前美國已建成了數(shù)十個規(guī)模較大的植物藥生產(chǎn)企業(yè)， 這些企業(yè)既有國際資源、生產(chǎn)與開發(fā)能力，又有銷售網(wǎng)絡(luò)連鎖店的大型植物藥集團公司。雄厚的資金、開發(fā)能力和先進的生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備，使他們在國際草藥市場上極具競爭力。如銀杏葉產(chǎn)自中國，德國發(fā)現(xiàn)其具有治療心血管病的藥理作用后，大量從中國進口原料，經(jīng)過精加工后打入國際市場，并以高效液相指紋圖譜的方法通過質(zhì)量檢測，得到國際公認。中國作為潛力巨大的植物藥銷售市場， 也成為國外醫(yī)藥企業(yè)眼中的“肥羊”。近年來，國外醫(yī)藥企業(yè)大量涌入，目前已有10 多個國家和地區(qū)的40 多種天然藥物在我國注冊。由于其純度較高，制劑先進，質(zhì)量穩(wěn)定，療效明顯，基礎(chǔ)研究扎實，與傳統(tǒng)中藥相比有一定的優(yōu)勢，因此在我國藥品市場上已表現(xiàn)出較強的競爭力。在跨國醫(yī)藥公司的沖擊下， 國內(nèi)的中醫(yī)藥企業(yè)面臨著巨大的壓力。