中藥配方顆粒政策環(huán)境

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    一、中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范圍 

    中藥門診煎藥費和中藥配方顆粒將納入《北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》，從2009年4月1日起，參保人員產(chǎn)生這類醫(yī)療費用可以按照相關規(guī)定報銷。 

    市勞動保障局發(fā)布通知，將這兩個項目納入醫(yī)保報銷范圍。其中，中藥門診煎藥費納入基本醫(yī)療保險診療項目甲類報銷范圍。中藥配方顆粒納入《北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》報銷范圍，其報銷范圍品種、使用管理等按中藥飲片的有關管理規(guī)定執(zhí)行。 

    二、《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》 

    我國政府決定將中藥產(chǎn)業(yè)作為重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)加以發(fā)展，并強化對中藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持。日前，第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領性文件《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》正式公布。 

    這部《綱要》由科技部、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家知識產(chǎn)權局和中國科學院共同制定�！毒V要》規(guī)定，2010年要形成中藥現(xiàn)代化基礎研究、應用開發(fā)及支撐條件平臺，重點支持2～3個國家重點實驗室、10個中藥研究開發(fā)中心、20個中藥國家工程和技術研究中心及10個中藥產(chǎn)業(yè)基地的建設。要建立完善500種常用中藥材、500種中藥飲片的現(xiàn)代質(zhì)量標準；完成國家基本用藥目錄傳統(tǒng)中成藥的工藝條件優(yōu)選評價和質(zhì)量控制手段的提高工作，完成200種中藥化學對照品研究。開發(fā)出100個中藥新產(chǎn)品，完成100個傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)，爭取2～3個中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場。要推動形成約5個年銷售額50億元以上、10個年銷售額30億元以上的大型企業(yè)集團，大幅度提高我國中藥產(chǎn)品的國際市場份額。 

    《綱要》規(guī)定，建立部級聯(lián)席會議制度，國家設立中藥現(xiàn)代化發(fā)展專項計劃，加快對中藥現(xiàn)代化科技、產(chǎn)業(yè)、人才培養(yǎng)等方面的投入。與此同時，國家將在中藥出口、種植、資源保護、扶貧計劃、西部開發(fā)以及中藥創(chuàng)新產(chǎn)品的審批等方面給與優(yōu)惠政策。 

    三、中藥配方顆粒國際組織標準初步完成

    2012-2016年中國中藥顆粒劑市場分析及投資方向研究報告

    由世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會（下稱世界中聯(lián)）、江陰天江藥業(yè)有限公司等單位聯(lián)合研究制訂的《中藥配方顆粒國際組織標準（草案）》的起草工作已經(jīng)完成，目前正在“征求意見”。 

    自1992年天江藥業(yè)對傳統(tǒng)中藥飲片進行改革率先研制成中藥配方顆粒，18年來，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)得到了較大發(fā)展。2001年11月，天江藥業(yè)、廣東一方制藥有限公司被國家藥監(jiān)局批準為中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)。2002年6月，廣東三九藥業(yè)、四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司三家企業(yè)也被批準為試點生產(chǎn)企業(yè)。2004年，培力（南寧）藥業(yè)有限公司被批準為試點生產(chǎn)企業(yè)，成為全國六家試點生產(chǎn)企業(yè)中唯一一家外資企業(yè)。這些企業(yè)成為了國內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)的骨干力量。目前，中藥配方顆粒除滿足國內(nèi)市場需求外，還出口到美國、加拿大、澳大利亞、香港、新加坡、英國、瑞士、意大利等20多個國家和地區(qū)。 

    中藥配方顆粒創(chuàng)始人，中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員在會上介紹，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)雖然取得了較大發(fā)展，然而，由于不同企業(yè)間缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，嚴重影響了中藥配方顆粒的推廣和應用。因此，有必要針對中藥配方顆粒生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，建立一套配方顆粒規(guī)范化生產(chǎn)和管理的技術標準體系，建立健全中藥配方顆粒管理法規(guī)，加強產(chǎn)品基礎研究，以提高中藥配方顆粒生產(chǎn)行業(yè)的質(zhì)量和整體科技水平。 

    世界中聯(lián)是一個總部設在北京的中醫(yī)藥國際性學術組織，具有制定和推行中醫(yī)藥國際組織標準的合法身份。作為“中醫(yī)藥領域重要基礎國際標準研制”課題的研究內(nèi)容之一，“中藥配方顆粒國際標準”的研制，由世界中聯(lián)、天江藥業(yè)、廣東一方制藥、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力藥業(yè)等單位承擔。標準內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝標準和質(zhì)量標準兩個方面。課題自2009年3月啟動，目前已經(jīng)完成《中藥配方顆粒國際組織標準（草案）》的起草工作，正在征求意見，進一步修訂后，將報送世界中聯(lián)理事會審議。 

    四、中藥配方顆粒質(zhì)量標準亟待統(tǒng)一 

    把一包包小袋裝的中藥配方顆粒倒進杯里，熱水一沖，就可以干凈利落地享用中藥的療效，這對于那些不愿費力煎煮飲片的患者來說，的確是再好不過的選擇了。但當他們把這種速溶咖啡式的中藥倒進杯中的時候，可能并不知道不同廠家生產(chǎn)的中藥配方顆粒的質(zhì)量也千差萬別。造成這一現(xiàn)象的根本原因在于，我國至今仍無全國或全行業(yè)統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標準。 

    目前，國內(nèi)實力最強的兩家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司、廣東一方制藥有限公司宣布合并，廣東一方成為天江藥業(yè)的全資子公司。在合并儀式上，中藥配方顆粒的發(fā)明者、天江藥業(yè)負責人表示，天江藥業(yè)將致力于創(chuàng)建統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標準，推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 

    標準缺失制約行業(yè)發(fā)展 

    中藥配方顆粒對我們大多數(shù)人來說還是比較新鮮的事物，但在我國臺灣地區(qū)及韓國、日本等地，反而是中藥配方顆粒比較普遍，中藥飲片較少見。日本的漢方藥顆粒劑已進入醫(yī)療保險范疇。我國于1993年開始研究開發(fā)中藥配方顆粒，相關研究于1998年底通過驗收。2001年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，同年12月起將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇。 

    有業(yè)內(nèi)專家介紹，自2001年至今，國家食品藥品監(jiān)督管理局共批準了6家中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)。各企業(yè)均按照國家頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術要求》，對常用的400多種中藥的有效成分及提取分離工藝進行研發(fā)，同時對每味藥物制定了各自的質(zhì)量控制標準。 

    “6家企業(yè)、6套工藝、6個標準，這就是當前中藥配方顆粒行業(yè)不得不面對也必須立即著力解決的發(fā)展難題”，天江藥業(yè)認為。以黃連的顆粒劑為例，有的企業(yè)采用水提的生產(chǎn)方法，有的企業(yè)采用生品直接打粉的生產(chǎn)方法；工藝的差別導致了質(zhì)量標準的差別，有的企業(yè)規(guī)定黃連配方顆粒中小檗堿含量不得低于15%，有的企業(yè)規(guī)定不得低于7%，相差懸殊。 

    之所以出現(xiàn)這種情況，是由于所處地域不同、用藥習慣不同等因素，導致各中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種、原料來源及原料的炮制方法均有一些差異，在制備工藝上也受到各企業(yè)原有條件的限制，造成目前各家企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝標準不一。 

    有業(yè)內(nèi)專家指出，由于沒有統(tǒng)一的、高標準的中藥配方顆粒質(zhì)量標準，導致了中藥配方顆粒質(zhì)量的良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴格質(zhì)量管理、投入科研的積極性，從而制約了整個行業(yè)的發(fā)展。與此同時，早在上個世紀70年代就開始中藥配方顆粒生產(chǎn)的我們的鄰國——日本和韓國正在積極地組織和發(fā)布中藥的國際標準，中藥配方顆粒劑標準也是其重點方向之一。 

    相對于飲片，中藥配方顆粒的最大的優(yōu)勢在于質(zhì)量的穩(wěn)定可控，特別是可有效控制重金屬殘留量、農(nóng)藥殘留量等。但如果患者在服用中藥配方顆粒之前，先要分辨自己買的這個顆粒劑的質(zhì)量到底采用的是哪家企業(yè)的標準，那么這種優(yōu)勢也就蕩然無存了。 

    統(tǒng)一標準時機已成熟 

    經(jīng)過6年多的發(fā)展，我國的中藥配方顆粒從無到有，并逐步走向成熟，統(tǒng)一中藥配方顆粒劑質(zhì)量標準的時機已經(jīng)到來。一方面，一些注重質(zhì)量標準研究的企業(yè)已經(jīng)成長起來。另一方面，相關科研水平由弱到強，中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等早已形成一些切實可行的、高水平的規(guī)范，這為標準的統(tǒng)一奠定了科學基礎。 

    在中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中，我國的一些以中藥配方顆粒為惟一生產(chǎn)品種的企業(yè)通過對藥材多基源、多品種的分析研究，建立了原料采購標準；固定品種、固定基源，統(tǒng)一了飲片的炮制工藝流程；建立了針對藥材、飲片、浸膏、中間體、過程的現(xiàn)代化的理化檢測方法；由工廠科技人員把住質(zhì)量關，給每味藥制訂合理工藝，按GMP要求進行生產(chǎn)，使新型的飲片濃縮顆粒達到現(xiàn)代化中藥制劑要求；擬訂了每味中藥配方顆粒的質(zhì)量標準，包含性狀、鑒別、水分、衛(wèi)生學、溶化性、重金屬、含量、雜質(zhì)、規(guī)格等10多個項目。 

    特別是在專屬性的鑒別方法的建立方面，我國的企業(yè)科研取得了顯著進展。目前，對常用的300個中藥配方顆粒品種已建立了薄層色譜鑒別，并于2004年在國內(nèi)首次推出《中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集》，記載了152個單品種、6個復方的中藥配方顆粒薄層色譜，及5個中藥配方顆粒綜合圖譜，附色譜圖188幅、藥材和飲片照片156幅。在圖集制作過程中，每個品種均取多個批次樣品進行分析，以比較不同批次之間薄層色譜圖的差異。 

    此外，我國企業(yè)采用薄層掃描法、紫外分光光度法、高效液相色譜法等方法研究建立了方法簡便、重現(xiàn)性好的中藥配方顆粒含量測定方法，并根據(jù)10批中藥配方顆粒含量測定的結果，建立了含量限度。如規(guī)定炒白芍配方顆粒中含芍藥苷不得低于3.0%，葛根配方顆粒中含葛根素不得低于10%，梔子配方顆粒中含梔子苷不得低于10%。 

    有關專家指出，在科研基礎已經(jīng)牢固的情況下，建立行業(yè)統(tǒng)一的中藥配方顆粒的質(zhì)量標準已不是難事。天江、中一兩家中藥配方顆粒龍頭企業(yè)的聯(lián)手，更使人們看到了解決這一問題的曙光。 

    此外，專家還指出，除統(tǒng)一標準外，當前在進一步研究中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量上，還存在許多研究發(fā)展的空間。按中醫(yī)藥理論指導，做好每一個單味藥的研究是復方藥研究的基礎，也是提升中藥質(zhì)量標準控制的關鍵。如以中藥配方顆粒為綱，向前可延伸到飲片炮制、藥材種植、種子培植；向后可延伸到現(xiàn)代化制藥工藝、生產(chǎn)設備、檢測儀器、質(zhì)量標準、輔料、包裝材料等，這些工作都是中藥現(xiàn)代化的具體實踐。認真把每一味中藥配方顆粒做到標準化，不僅是完全可行的，而且還可帶動飲片的標準化，促進藥材種植的標準化建設。 

    五、中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定 

    根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，為推進中藥飲片實施批準文號管理，規(guī)范中藥配方顆粒的試點研究，中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。在未啟動實施批準文號管理前仍屬科學研究階段，該階段采取選擇試點企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點臨床醫(yī)院使用。試點生產(chǎn)企業(yè)、品種、臨床醫(yī)院的選擇將在全國范圍內(nèi)進行。試點結束后，中藥配方顆粒的申報及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。 

    （一）試點生產(chǎn)企業(yè)申報 

    1、生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》且具備生產(chǎn)顆粒劑的劑型。 

    2、中藥配方顆粒的研究經(jīng)省、部級科研立項，并取得階段性成果（提供立項批件、合同書或驗收證明）。 

    3、生產(chǎn)企業(yè)研制的品種必須超過400個以上。 

    （二）品種使用范圍 

    1、申報企業(yè)應將過去進入科研用藥范圍內(nèi)的臨床科研單位名單上報（包括臨床科研單位簡介及使用“中藥配方顆粒”情況證明，并加蓋單位公章），不得再另行增加臨床醫(yī)院。 

    2、試點生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確認后，應將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理局備案。 

    （三）申報資料的要求 

    1、按照“中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術要求”提供質(zhì)量標準研究資料（見附件）。 

    2、相關附件，包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件、立項證書、臨床使用單位及證明。 

    3、科研設計方案。 
    
    （四）申報程序 

    1、申報試點生產(chǎn)企業(yè)、品種及使用范圍由所在地省藥品監(jiān)督管理局初審合格后，上報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。 

    2、國家藥品監(jiān)督管理局對申報試點生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場考核。 

    （五）試點工作期間的科研工作 

    試點應圍繞中藥的配方顆粒臨床安全評價及生產(chǎn)質(zhì)量控制做好科研設計，明確階段目標及考核指標，試點結束后應提交嚴謹?shù)难芯繄蟾妗?nbsp;

    （六）對經(jīng)現(xiàn)場考核符合條件的試點生產(chǎn)企業(yè)我局予以確認，并組織專家對其申報的品種質(zhì)量標準進行審查，符合要求的品種由所在省藥品檢驗所進行質(zhì)量標準復核合格后，在備案的臨床醫(yī)院開展研究工作，未經(jīng)確認的試點生產(chǎn)企業(yè)及備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用。 

    附件： 

    中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術要求 

    中藥配方顆粒質(zhì)量標準內(nèi)容應包括：藥品名稱、來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等項目。 

    （一）質(zhì)量標準 

    1、藥品名稱 

    包括中文名稱和漢語拼音。藥材名稱應采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標準中藥材的名稱，成品名稱按“***配方顆粒”進行命名，即“藥材名＋配方顆粒”。 

    2、來源 

    包括植物的科名、中文名、拉丁學名和藥用部位。 

    3、炮制 

    凡與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標準中藥材項下炮制方法不一致的品種，應寫明其炮制方法。 

    4、制法 

    應寫明制備工藝的過程（包括輔料種類等），列出關鍵的技術參數(shù)，明確投料量和成品制成量（成品以1000g計）。并附工藝流程圖。 

    5、性狀 

    對外觀顏色、形狀和氣味進行描述。 

    6、鑒別 

    要求專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法鑒別應選擇適宜的對照品或?qū)φ账幉淖鲗φ赵囼灐?nbsp;
    
    7、檢查 

    除另有規(guī)定外，按照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項下規(guī)定的檢查項目進行檢查。 

    8、浸出物 

    對難以進行含量測定或所測成分含量低于千分之一的品種，應建立浸出物測定。測定方法參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄浸出物測定的有關規(guī)定，選擇適當?shù)娜軇┻M行測定。 

    9、含量測定 

    （1）除難以進行含量測定等特殊情況外，原則上均應進行含量測定。 

    （2）含量測定方法可參考有關質(zhì)量標準或有關文獻，也可自行研究后建立，但均應進行方法學考察試驗。 

    （3）含量限（幅）度應根據(jù)實測數(shù)據(jù)（至少有10批樣品的20個數(shù)據(jù)）制訂，單劑量包裝以每袋（瓶）含某成分的量表示；多劑量包裝以每克含某成分的量表示。 

    10、功能與主治 

    應與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標準中相應的品種項下一致。 

    11、用法與用量 

    供配方用，遵醫(yī)囑。 

    12、注意 

    應與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標準中相應的品種項下一致。 

    13、規(guī)格 

    應標明每袋（瓶）的包裝量及相當?shù)脑�飲片量�?nbsp;

    14、貯藏�� 

    根據(jù)各品種的情況酌定。 
    
    15、有效期 

    根據(jù)穩(wěn)定性實驗確定。 

    質(zhì)量標準起草說明的編寫要求 

    編寫質(zhì)量標準起草說明的目的在于說明制定質(zhì)量標準中各個項目的理由，規(guī)定各項目指標的依據(jù)、技術條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結及試驗數(shù)據(jù)，是全部研究工作的匯總。 

    1、藥品名稱 

    包括中文名和漢語拼音。成品名稱按“藥材名稱＋配方顆粒”進行命名，藥材如系炮制品，應采用“炮制品名稱＋配方顆粒”進行命名。藥材及其炮制品的名稱應采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標準中藥材的名稱。 

    2、來源 

    生產(chǎn)用的中藥材應進行嚴格的品種鑒定。成品來源包括植物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位及其制成品，科名只寫中文名，不附拉丁名。如川芎配方顆粒的來源可表述為：本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖制成的配方顆粒；制川烏配方顆粒的來源可表述為：本品為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根經(jīng)炮制后加工而成的配方顆粒。 

    3、炮制 

    凡采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部和部頒標準中藥材項下的炮制方法炮制的飲片，不要求提供炮制方法，但需說明采用何種標準；采用各省、市、自治區(qū)中藥材炮制規(guī)范炮制的飲片，需寫明詳細的炮制方法，并提供炮制規(guī)范的復印件。 

    4、制法 

    應附制備工藝路線圖，應說明關鍵技術參數(shù)的含義及確定最終制備工藝及其技術條件的理由。若用輔料需說明輔料品名及用量，并附標準，詳細研究資料列入制備工藝的研究資料中。 

    5、性狀�� 

    說明正文中所描述性狀的理由，敘述在性狀描述中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產(chǎn)品。色澤的描寫應明確，考慮到原料色澤差異所產(chǎn)生的影響，色澤可以有一定的幅度。 

    6、鑒別 

    應說明確定鑒別方法和試驗條件的依據(jù)。鑒別方法一般采用光譜鑒別或色譜鑒別，要求專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法應采用陽性對照（對照品或?qū)φ账幉模┖完幮詫φ眨ㄝo料），并附有關圖譜或彩色照片，要求清晰、真實。對于原料品種混亂或難以建立專屬性強的鑒別方法的產(chǎn)品，應建立特征指紋圖譜鑒別方法。色譜鑒別所用的對照品或?qū)φ账幉模瑧�符�?ldquo;質(zhì)量標準用對照品研究的技術要求”。起草過程中曾做過的鑒別試驗，但未列入正文的方法，均應詳盡地記述于起草說明中。 

    7、檢查 

    除《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項下的檢查項目外，各品種自行制訂的檢查項目應說明制訂理由，列出實測數(shù)據(jù)及確定各檢查限度的依據(jù)。重金屬、砷鹽檢查必須考察，凡重金屬超過百萬分之二十、砷鹽超過百萬分之十的應列入正文。 

    8、浸出物 

    應說明規(guī)定該項目的理由，所采用溶劑和方法的依據(jù)，列出實測數(shù)據(jù)，制訂浸出物量限（幅）度的依據(jù)和實驗數(shù)據(jù)（至少10批中試以上樣品的20個實測數(shù)據(jù)）�？疾旄鞣N浸出條件對浸出物量的影響。 

    9、含量測定 

    說明含量測定成分選擇的依據(jù)，測定成分應選擇有效成分或指標性成分。根據(jù)所測成分的理化性質(zhì)，選擇相應的測定方法，闡明測定方法的原理，確定該測定方法的方法學考察資料和相關圖譜，包括實驗條件的選擇（如提取、純化、測定條件的比較）和各項方法學考察數(shù)據(jù)（包括測定方法的線性關系、穩(wěn)定性、精密度、重復性和回收率試驗等），回收率的測定應有五份以上數(shù)據(jù)，相對標準偏差RSD%一般為3%以下。闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應有10批樣品20個數(shù)據(jù)）并附原藥材用相同方法測定的10批數(shù)據(jù)。 

    含量測定所用的對照品應符合“質(zhì)量標準用對照品研究技術要求”。 

    起草過程中曾做過的含量測定，但未列入正文的方法，均應詳盡地記述于起草說明中。 

    10、功能與主治 

    參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標準中相應品種項下的功能與主治敘述。 

    11、用法與用量 

    因中藥配方顆粒僅供配方用，原則上按照中國藥典和部頒標準所規(guī)定的相應劑量使用，或遵醫(yī)囑。如有特殊規(guī)定，應說明理由。 

    12、注意 

    參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標準中相應品種制訂。如有特殊規(guī)定，應說明理由。 

    13、規(guī)格 

    根據(jù)各品種的情況，敘述需要說明的問題。 

    14、貯藏 

    說明制訂貯藏條件的理由，需特殊儲存條件的應說明理由。 

    15、有效期 

    根據(jù)室溫留樣的穩(wěn)定性實驗結果制定。