中國(guó)中藥配方顆粒應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    一、中藥配方顆粒應(yīng)用 

    中藥配方顆粒在我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)和日本、韓國(guó)、新加坡應(yīng)用相對(duì)較多，已有較豐富的臨床實(shí)證經(jīng)驗(yàn)，取得很好的療效。從臨床應(yīng)用范圍上看，幾乎適用于所有需要中藥治療的疾病，尤其在中醫(yī)急癥治療方面，可以發(fā)揮即沖即服的優(yōu)點(diǎn)，大大的促進(jìn)中醫(yī)急癥醫(yī)學(xué)的發(fā)展。但在臨床應(yīng)用推廣中遭遇了業(yè)內(nèi)兩種不同的聲音。一種聲音認(rèn)為配方顆粒是中藥現(xiàn)代化的體現(xiàn);而另一種聲音則認(rèn)為配方顆粒都是單味藥，經(jīng)過(guò)復(fù)方配藥后，其藥效與傳統(tǒng)中藥分煎合煎的等同性上還有待于研究、論證。其臨床推廣主要受價(jià)格、療效、溶解度、口感及品種規(guī)格問(wèn)題的制約。�� 

    臨床應(yīng)用優(yōu)點(diǎn)： 

    ①方便 

    首先是攜帶和保存更加方便。在滿足人們對(duì)藥物的“三小”、“三效”、“五方便”（即用量小、毒性小、不良反應(yīng)小;高效、速效、長(zhǎng)效;服用、攜帶、貯藏、生產(chǎn)、運(yùn)輸方便）的基本要求方面，有明顯的提高。 

    ②起效快 

    中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)論證，根據(jù)藥材有效成分的特性采取不同的提取方法如超臨界萃取、水蒸汽蒸餾等，藥材中的成分提取完全，藥材的利用率高，節(jié)約了寶貴藥材資源，同時(shí)根據(jù)合格中藥飲片加工提取而成，提高有效成分含量，開(kāi)水沖泡即可服用，起效快，尤適宜用于急診患者。 

    ③安全有保證 

    中藥配方顆粒的生產(chǎn)嚴(yán)格按照GAP、GLP、GCP、GMP等的質(zhì)量管理規(guī)范，最大限度的保存藥物的有效成份。同時(shí)，由于中藥配方顆粒是依據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》制訂產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝的技術(shù)參數(shù)，并對(duì)中藥配方顆粒的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，如對(duì)有效成分明確的藥物進(jìn)行專屬性強(qiáng)的鑒別和含量測(cè)定等，從而保證了中藥配方顆粒內(nèi)在的質(zhì)量穩(wěn)定性、均一性和臨床用藥的安全性。 

    ④便于貯存保管、調(diào)配、衛(wèi)生 

    中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)干燥后所含水分極少，采用藥用復(fù)合膜來(lái)包裝，不易受潮，便于貯存時(shí)保證質(zhì)量，從而保證藥物的質(zhì)量和療效。同時(shí)由于中藥配方顆粒包裝袋上都標(biāo)明相當(dāng)與中藥飲片的劑量，方便調(diào)配且能避免污染，提高了工作效率和衛(wèi)生指標(biāo)。 

    ⑤生產(chǎn)自動(dòng)化，有利于走向國(guó)際市場(chǎng)

    2012-2016年中國(guó)中藥顆粒劑市場(chǎng)分析及投資方向研究報(bào)告 

    新型高科技術(shù)的運(yùn)用促使了配方顆粒具有療效穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用安全方便等特點(diǎn)，更易被國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)所認(rèn)可。當(dāng)前臺(tái)灣中醫(yī)采用的湯劑基本上被配方顆粒所替代，并取得了可觀的經(jīng)濟(jì)效益，值得借鑒。�� 

    1993年我國(guó)開(kāi)始研究開(kāi)發(fā)中藥配方顆粒，并于1998年底通過(guò)驗(yàn)收。2001年6月4日，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司在北京召開(kāi)有關(guān)專家會(huì)議，討論擬訂“中藥配方顆粒管理辦法”。2001年7月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》及《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》，首次規(guī)定將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，并與飲片一樣逐步實(shí)施文號(hào)管理。2002年11月，原國(guó)家藥品監(jiān)管局在廣州召開(kāi)“實(shí)施飲片文號(hào)管理研討會(huì)”。據(jù)悉，目前我國(guó)已著手研制300味中藥配方顆粒國(guó)際組織標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)兩方面。�� 

    目前，隨著制劑質(zhì)量要求的提高，制粒新設(shè)備的引入，制備無(wú)論從提取工藝、成型工藝都有了很大的發(fā)展，如揮發(fā)油的保存利用了包合技術(shù)，精制工藝采用高速離心技術(shù)，絮、凝澄清技術(shù)，制顆工藝運(yùn)用流化制粒技術(shù)，噴霧干燥干粉制粒技術(shù)等工藝趨于現(xiàn)代化。另外，要對(duì)顆粒劑的成分、藥理、藥效、臨床療效等與原藥材飲片作系統(tǒng)對(duì)比研究，得出科學(xué)的結(jié)論。還要對(duì)顆粒劑的應(yīng)用劑量和原飲片劑量有一個(gè)科學(xué)的折算，不能簡(jiǎn)單地把原藥材量換算成多少濃縮顆�；蚨嗌兕w粒型飲片。將中藥配方顆粒規(guī)�；�、科學(xué)化，使其有一個(gè)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系，有利于中醫(yī)中藥走向現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化、國(guó)際化。�� 

    二、中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化的必要性 

    中藥湯劑，是中醫(yī)臨床辨證論治、立法配方的主要治療手段。湯劑集諸味藥于一體，共同起到吸收好、療效快的作用。但是湯劑使用存在許多問(wèn)題，如煎煮費(fèi)時(shí)間、浸出不完全、量大難服用、攜帶不便、分劑量不均、飲片不衛(wèi)生、質(zhì)量不穩(wěn)定等。 

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，中醫(yī)臨床應(yīng)用湯劑與中成藥的比例已從上世紀(jì)50年代的7：3下降至現(xiàn)在的3：7。飲片使用量的日益下降，反映中醫(yī)特色的辨證治療越來(lái)越少，直接影響到中醫(yī)藥的發(fā)展，因此飲片改革勢(shì)在必行。 

    隨著人類疾病譜的變化及一些化學(xué)藥物的毒副作用逐漸被人們認(rèn)識(shí)，中藥以其療效的獨(dú)特性和其來(lái)源的自然性越來(lái)越受到世界各國(guó)人民的青睞。而傳統(tǒng)中藥“飲片入藥，臨用煎湯”的用藥方式，已不適應(yīng)現(xiàn)代人的生活節(jié)奏，其產(chǎn)品質(zhì)量的不可控性、臨床療效的不確定性與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展越來(lái)越不相符，因而集成現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法和先進(jìn)的中藥制劑技術(shù)、檢測(cè)手段將中藥飲片制成顆粒，供臨床使用已經(jīng)是大勢(shì)所趨，具有廣闊的發(fā)展空間，是中醫(yī)藥發(fā)展史上的一項(xiàng)重大改革，該項(xiàng)目填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，已列入國(guó)務(wù)院《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》的發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)。 

    配方顆粒產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀 

    日本、韓國(guó)及我國(guó)臺(tái)灣省等生產(chǎn)中藥顆粒劑30多年，主要以復(fù)方為主、輔以單味加減，產(chǎn)品均列入國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療保險(xiǎn)，其產(chǎn)業(yè)化和國(guó)際市場(chǎng)占有程度比我國(guó)大陸高。日本現(xiàn)有漢方藥廠40多家，主要生產(chǎn)210種中藥經(jīng)典方劑。韓國(guó)主要生產(chǎn)單味中藥片、膠囊系列。臺(tái)灣有科學(xué)中藥生產(chǎn)廠30多家，生產(chǎn)復(fù)方400余種，單味中藥200余種，其注冊(cè)要求較低。 

    日本、韓國(guó)、臺(tái)灣由于其中醫(yī)藥教育及科研基礎(chǔ)較差，不掌握中醫(yī)辨證論治、隨證加減的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，因而其生產(chǎn)的“漢方藥”或“科學(xué)中藥”以中醫(yī)經(jīng)方為主，不能充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)。 

    江陰天江藥業(yè)有限公司在國(guó)內(nèi)率先研制開(kāi)發(fā)中藥配方顆粒，堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，并廣泛采用現(xiàn)代制藥工藝技術(shù)和質(zhì)量控制手段，建立了600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并開(kāi)展了中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片的藥效學(xué)比較、臨床療效比較、劑量換算、穩(wěn)定性等方面的系統(tǒng)規(guī)范研究。產(chǎn)品經(jīng)國(guó)內(nèi)400多家醫(yī)療單位及國(guó)際歐美亞等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的試用，安全有效，市場(chǎng)前景廣闊。除天江藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)其他集團(tuán)也在積極參加此項(xiàng)目研究，產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)正在形成。 

    中藥配方顆粒適應(yīng)了現(xiàn)代人臨床用藥的需求，適應(yīng)了正在變化的生活方式和生產(chǎn)特點(diǎn)，提高了國(guó)際上對(duì)中藥科學(xué)性的認(rèn)識(shí)程度，這一行業(yè)的發(fā)展前景非常廣闊。依靠我國(guó)中藥基礎(chǔ)研究?jī)?yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥配方顆粒，對(duì)中醫(yī)藥走向世界，提高我國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力具有重要的戰(zhàn)略意義。 

    中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化的戰(zhàn)略意義 

    1、繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥理論，保持中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì) 

    辨證論治是中醫(yī)臨床特色與優(yōu)勢(shì)的集中體現(xiàn)，中藥湯劑因人、因病、因證靈活遣藥組方，是辨證論治的最重要手段。隨著經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，傳統(tǒng)中藥湯劑煎熬費(fèi)時(shí)、服用不便、工藝粗放、缺乏質(zhì)量控制等弊端，不能適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展的需求。中藥配方顆粒遵循中醫(yī)藥理論，保留了中醫(yī)辨證論治的特色，在使用時(shí)仍采用中藥“君、臣、佐、使”配伍原則。在傳統(tǒng)湯劑的基礎(chǔ)上，根據(jù)中藥的性質(zhì)研究科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝，制定了先進(jìn)可行的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，將其加工成為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、工業(yè)化的現(xiàn)代中藥制劑。 

    2、促進(jìn)中藥的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化 

    中藥配方顆粒質(zhì)量控制應(yīng)用薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代分析技術(shù)，建立了中藥材、中藥飲片和中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立了農(nóng)藥殘留量、重金屬含量等安全性標(biāo)準(zhǔn)，提高了中藥質(zhì)量控制水平，推動(dòng)了中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。 

    同時(shí)，中藥配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化實(shí)施，增強(qiáng)企業(yè)自主科技創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力，形成一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的科技成果，培養(yǎng)一批懂得中藥配方顆粒的專業(yè)技術(shù)人才，對(duì)中醫(yī)藥走向世界，提高我國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力具有重要的戰(zhàn)略意義。另外，正在研制的中藥配方顆粒工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，涉及到中藥現(xiàn)代化的大部分研究?jī)?nèi)容，其科研成果上溯可應(yīng)用到飲片、藥材、種植、種子的研究，下延到中成藥、保健品等的開(kāi)發(fā)，對(duì)中藥現(xiàn)代化具有積極的推動(dòng)作用。 

    3．形成新興產(chǎn)業(yè) 

    中藥配方顆粒改變了數(shù)千年來(lái)中藥湯劑臨用時(shí)煎熬的用藥方式，將分散的家庭或藥房熬藥轉(zhuǎn)變?yōu)楣�業(yè)化生產(chǎn)，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)。節(jié)約社會(huì)資源。同時(shí)，中藥配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化，對(duì)中藥材的需求量很大，可帶動(dòng)中藥材基地建設(shè)，改變目前中藥材生產(chǎn)分散、粗放的小農(nóng)經(jīng)濟(jì)模式，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化，帶動(dòng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。 

    4、應(yīng)用范圍廣闊，優(yōu)勢(shì)明顯 

    中藥配方顆粒不僅供臨床配方應(yīng)用，還可作為中成藥、醫(yī)院制劑、中藥保健品的原料。避免重復(fù)投資浪費(fèi)。

同時(shí)，科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝提高了中藥有效成分的提取率，節(jié)約了藥材資源。規(guī)�；�生產(chǎn)節(jié)省了藥房、患者煎藥的人工。同時(shí)配方顆粒體積小，便于貯存、運(yùn)輸，節(jié)省了運(yùn)輸成本和倉(cāng)儲(chǔ)面積。配方顆粒便于保管，避免了藥材貯存中因霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬等造成的損失。 

    5、提高人類健康水平 

    中藥配方顆粒安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，其性價(jià)比優(yōu)于西藥、中成藥，可減少醫(yī)藥費(fèi)的開(kāi)支，提高中華民族乃至全人類的健康水平。 

    三、中藥配方顆粒與中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展 

    中藥治療慢性代謝性疾病的良好療效，使得世界各國(guó)對(duì)天然植物藥的需求每年呈兩位數(shù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)10年的需求量將翻三番。世界制藥企業(yè)近年競(jìng)相在中國(guó)設(shè)廠及大財(cái)團(tuán)紛紛介入中藥業(yè)，正是看好中藥未來(lái)的廣闊前景。但擁有世界最豐富中藥資源的中國(guó)，中藥資源卻呈惡性循環(huán)發(fā)展，生物多樣性受到嚴(yán)重的破壞，中藥資源可持續(xù)發(fā)展迫在眉睫。如何保持中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色，并有利于中藥材的可持續(xù)性發(fā)展，從容應(yīng)對(duì)洋中藥的挑戰(zhàn)，成為新時(shí)期的重要命題。此時(shí)，中藥配方顆粒順應(yīng)了這種形勢(shì)，其現(xiàn)代化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化的優(yōu)勢(shì)成為了中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展的有效途徑之一。 

    千種藥用植物資源瀕危，中藥生物多樣性銳減 

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)傳統(tǒng)中藥資源總數(shù)多達(dá)1.3萬(wàn)種，包括動(dòng)物、植物和礦物3大類。其中，以植物類藥物居多，約為11146種。商品中藥材1200種，已研究成功可栽培藥用植物400多種，目前栽培藥材僅占商品中藥材品種的30%。資料表明，我國(guó)賽加羚羊、野馬、廈門文昌魚(yú)等4種野生動(dòng)物資源幾近絕跡。藥用動(dòng)物林麝、黑熊、馬鹿、大小靈貓、中國(guó)林蛙、蛤蚧等40個(gè)種類的資源顯著減少，其中麝香資源比50年代減少70%，已影響了近30種動(dòng)物藥材的市場(chǎng)供應(yīng)。 

    藥用植物甘草、羌活、單葉蔓荊、肉蓯蓉、三葉半夏、紫草等100多種資源量普遍下降，影響60多個(gè)藥材品種的醫(yī)療用藥。峨嵋野蓮、八角蓮、凹葉厚樸、杜仲、野山參等30多種植物，因野生資源稀少而無(wú)法保證商品需求。冬蟲(chóng)夏草、川貝母、川黃連、麻黃等資源破壞嚴(yán)重，常用藥材人參、三七的野生個(gè)體已很難發(fā)現(xiàn)，在三七主產(chǎn)地云南，近幾十年來(lái)竟然找不到一株野生三七。 

    隨著世界中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展壯大以及對(duì)中藥材需求的急劇增長(zhǎng)，野生中藥資源，尤其是道地藥材資源受到嚴(yán)重破壞，中藥資源生物多樣性銳減。藥用日漸成為導(dǎo)致我國(guó)中藥資源生物多樣性危機(jī)的突出因素。 

    中藥配方顆粒保持傳統(tǒng)特色并有利于中藥資源的可持續(xù)發(fā)展 

    “中藥配方顆粒”這個(gè)產(chǎn)業(yè)在近十年中悄然崛起，其產(chǎn)品是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以優(yōu)質(zhì)、道地藥材經(jīng)規(guī)范炮制加工成的飲片為原料，采用先進(jìn)工藝，經(jīng)過(guò)科學(xué)提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工序精制而成，用作臨床的隨證處方。這種“仿湯劑”思路下的新產(chǎn)品一經(jīng)問(wèn)世就得到了中藥愛(ài)好者的信賴，有權(quán)威人士預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)此產(chǎn)品的潛力約有50億元市場(chǎng)；而國(guó)外市場(chǎng)也同樣不容小覷，近年來(lái)中藥配方顆粒的外貿(mào)出口成逐年遞增態(tài)勢(shì)。同樣用中藥材作原料，但中藥配方顆粒在原料采購(gòu)的科學(xué)性及生產(chǎn)制作的規(guī)范性上更具有特色。 

    以率先研究中藥配方顆粒的江陰天江藥業(yè)有限公司為例：其對(duì)原藥材的采購(gòu)十分注重科學(xué)性。該公司利用高科技手段對(duì)中藥資源產(chǎn)量、蘊(yùn)藏量、主產(chǎn)區(qū)分布及公司需求量進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)管理，形成中藥材信息管理系統(tǒng)、中藥材蘊(yùn)藏－需求預(yù)測(cè)系統(tǒng)和決策系統(tǒng)。公司根據(jù)需要生產(chǎn)，并且實(shí)施規(guī)范常用品種中藥材的栽培種植，完善中藥資源的保護(hù)與利用。他們深刻認(rèn)識(shí)到中藥的出路必須建立在保護(hù)野生藥用動(dòng)植物資源的基礎(chǔ)上，要確保野生資源不被毀滅。近年來(lái)，更是大力發(fā)展名貴藥材的栽培和養(yǎng)殖，在資源的天然生長(zhǎng)地，通過(guò)人工養(yǎng)育及科學(xué)管理，逐步形成半野生栽培狀態(tài)的資源居群，以滿足生產(chǎn)需要。這在實(shí)施中藥材可持續(xù)性發(fā)展上是一個(gè)很好的借鑒。 

    由于文化差異的原因，中藥至今尚未被國(guó)外廣泛接受，服用中藥的外國(guó)人仍然是少數(shù)。由于中藥配方顆粒在生產(chǎn)加工的全過(guò)程中實(shí)施GMP監(jiān)控，每個(gè)品種自原料、中間體、半成品、成品的各個(gè)環(huán)節(jié)分別建立各自的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作。吸收超臨界提取、超微粉碎、膜分離等先進(jìn)技術(shù)在生產(chǎn)工藝上不斷創(chuàng)新，并采用高效液相（HPLC）、氣相（GC）、薄層掃描（TLCS）、紫外（UV/VIS）、紅外（IR）、原子發(fā)射（CIP）等國(guó)內(nèi)外先進(jìn)分析儀器對(duì)產(chǎn)品的性狀、鑒別、浸出物、指標(biāo)成分的含量測(cè)定、裝量差異、農(nóng)藥殘留量、重金屬含量等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，建立指紋圖譜，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。 “新、便、效、廣” 是中藥配方顆粒的4大特點(diǎn)，就方便而言：中藥配方顆粒倉(cāng)儲(chǔ)方便、藥房配藥方便、服用方便、緊急用藥方便、保存方便和攜帶方便等。就療效而言：中藥配方顆粒保持中醫(yī)臨床辨證施治特色，隨證處方；質(zhì)量穩(wěn)定，療效可靠；10多年來(lái)，經(jīng)數(shù)億人次臨床應(yīng)用，其療效與傳統(tǒng)飲片湯劑無(wú)顯著差異。就應(yīng)用范圍而言：能用于臨床各科中醫(yī)配方與臨床科研，可組方內(nèi)服、外洗、灌腸、外敷，可作為丸、片、膏、膠囊、合劑等各種劑型的原料，可用作醫(yī)療保健、滋補(bǔ)食療、美容減肥等與健康生活有關(guān)的各個(gè)方面。因此，外國(guó)人較容易接受中藥配方顆�！，F(xiàn)在，中藥配方顆粒已經(jīng)成為中醫(yī)藥文化交流的有效途徑之一，帶動(dòng)著世界各地的中醫(yī)藥愛(ài)好者進(jìn)一步了解和研究中醫(yī)藥的博大文化。