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2011年全球生物制藥及抗生素研發(fā)現(xiàn)狀分析

字體大�。�大中小2013-01-30 中國產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng) http://www.sjzruhua.cn

中國產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

1、全球生物制藥研發(fā)概況

2011年，全球投入最大的十家藥企的研發(fā)費(fèi)用占銷售收入比例平均達(dá)到15.4%。雖然各大醫(yī)藥公司在研發(fā)上的投入不斷攀升，新藥的批準(zhǔn)上市數(shù)量卻呈現(xiàn)下行趨勢，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)越來越大。盡管在2011年獲批新藥的數(shù)量有了少許增加，但是根據(jù)FierceBiotech收集到的數(shù)據(jù)，2011年注冊費(fèi)用最高的10個(gè)藥物總注冊費(fèi)用超過了700億美元，比前一年還有上升。雖然監(jiān)管機(jī)構(gòu)多年前就已推出了更為經(jīng)濟(jì)和有效的審查措施，但是研發(fā)費(fèi)用的上漲沒有得到有效的解決。2011年，盡管全球大型藥企努力地進(jìn)行大額的成本削減，然而除了輝瑞、羅氏和葛蘭素史克三家外，其他藥企的研發(fā)成本仍然持續(xù)上升。

2、抗生素研發(fā)現(xiàn)狀

據(jù)美國抗感染學(xué)會的報(bào)道，目前，在世界制藥巨頭中，只有葛蘭素史克和阿斯利康公司還有抗生素研發(fā)項(xiàng)目，而在20世紀(jì)90年代，全球卻有近20家公司涉足抗生素研發(fā)。

內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2013-2017年中國抗生素市場專項(xiàng)調(diào)研及投資方向研究報(bào)告》

產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

目前，治療領(lǐng)域至少有100種抗生素，但是絕大部分都屬于幾個(gè)大類，如:喹諾酮類有環(huán)丙沙星、左氧氟沙星和氧氟沙星等；磺胺類有復(fù)方新諾明和甲氧芐啶等；發(fā)生耳部感染的兒童可能經(jīng)常使用的青霉素類抗生素有阿莫西林等。

最近新批準(zhǔn)的抗生素是非達(dá)霉素(fidaxomicin、Dificid)，由位于圣地亞哥的Optimer制藥公司開發(fā)。這是一只口服抗生素，用于治療難辨梭狀芽孢桿菌感染，這種感染能導(dǎo)致腹瀉，并可能導(dǎo)致結(jié)腸炎和其他腸道疾病。

位于萊克星頓的庫比斯特制藥公司在參與這只藥物銷售的同時(shí)，正在開發(fā)自己的治療難辨梭狀芽孢桿菌感染的抗生素CB-183315。CB-183315的作用與長期用于治療難辨梭狀芽孢桿菌感染的萬古霉素等同，但與萬古霉素相比，CB-183315在治療非常危險(xiǎn)的難辨梭狀芽孢桿菌NAP-1中并沒有顯示出優(yōu)越性，為此，這一菌株將可能從該產(chǎn)品的適應(yīng)癥中刪除。該公司至今尚未決定是否將這一項(xiàng)目繼續(xù)推進(jìn)。

與此同時(shí)，庫比斯特將繼續(xù)推進(jìn)另一只抗生素CXA-201進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。CXA-201主要是用于治療復(fù)雜的尿路和腹部感染。臨床試驗(yàn)于2011年年末開始。

但是對于大型制藥公司來說，一般都沒有將其研發(fā)的精力太多地放在新型抗生素上。只有葛蘭素史克和阿斯利康擁有多個(gè)非常有希望的抗生素項(xiàng)目。其中葛蘭素史克的研發(fā)線中有兩只抗生素：其一是創(chuàng)新性地針對肽脫甲�；傅腉SK1322322；其二是創(chuàng)新性地針對亮氨酰-tRNA合成酶的GSK2251052，后者被用于進(jìn)行多重耐藥的革蘭氏陰性菌測試。

阿斯利康公司正在與其他公司合作開展抗生素研究。該公司從森林實(shí)驗(yàn)室獲得了一只新的化合物。這只化合物已經(jīng)對一系列感染和包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)在內(nèi)的多種耐藥細(xì)菌顯示出效果。阿斯利康公司最近宣布，將擴(kuò)大其抗生素能力，在波士頓建立一個(gè)新的研發(fā)基地，這意味著該公司將在抗生素研發(fā)上投入1億美元。

值得欣喜的是，賽諾菲公司最近也決定加大抗生素研發(fā)投入，該公司在一項(xiàng)聲明中表示：“臨床對新型抗生素的需求已經(jīng)達(dá)到了危機(jī)水平，但是抗生素研發(fā)線卻越來越干涸，且開發(fā)抗生素的公司越來越少。”賽諾菲全球研發(fā)首席主管EliasZerhouni表示，賽諾菲的合作方——從事抗菌藥物生產(chǎn)研發(fā)的公司Rib-X，將從這一決定中獲益匪淺，賽諾菲公司已經(jīng)向該公司支付了1000萬美元的里程金，且另外900萬美元的投入即將到賬。賽諾菲公司將從Rib-X公司的RX-04項(xiàng)目中挑選新的產(chǎn)品，并將為每一只藥物支付總額為1.86億美元的里程金和商業(yè)化里程金。

據(jù)相關(guān)資料報(bào)道，在接下來的3年間，其他的小型制藥公司將有望填補(bǔ)這一空缺，如Trius公司和Durata公司的新型抗生素將獲得FDA的批準(zhǔn)。

Durata公司最近公布了其領(lǐng)先抗生素達(dá)巴萬星(Dalbavancin)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這是一只長效的靜脈注射的脂糖肽類抗生素，用于治療急性皮膚和皮膚組織感染。而Trius公司正在開展Torezolid磷酸鹽(TR-701)研究，這是一種快速起效的二代抗生素和第四代口服口惡唑烷酮類藥，用于治療由革蘭氏陰性菌引起的嚴(yán)重復(fù)雜性皮膚感染與皮膚結(jié)構(gòu)感染，特別是對于耐藥性菌引起的感染，如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌。

在歐洲，兩只新型抗生素項(xiàng)目獲得歐盟資助。其一為“NM4TB”，該項(xiàng)目由來自13個(gè)國家的18人組成的研究團(tuán)隊(duì)共同開展。他們發(fā)現(xiàn)了一種新的物質(zhì)Benzothiazinones(BTZs)，可用來治療結(jié)核病和耐藥結(jié)核病。另一個(gè)項(xiàng)目為“ActinoGEN”，由另一組來自9個(gè)歐洲國家和韓國的18人組成的研究團(tuán)隊(duì)共同推進(jìn)，這一項(xiàng)目主要是想從放線菌類細(xì)菌中獲得新型抗生素。

近年國外首次上市抗感染藥物

藥物名稱	商品名	開發(fā)單位	首次上市	類別
多利培南（Doripenem）	Finibox	鹽野義制藥	日本2005	碳青霉烯類
頭孢比普（Ceftabiprole）	Zeftera	Basilea Pharm.	加拿大2008	頭孢菌素類
替吉環(huán)素（Tigecycline）	Tygacil	惠氏	美國2005	四環(huán)素類
瑞他姆林（Retapamulin）	Altabax	葛蘭素史克	美國2007	側(cè)耳菌素類
西他沙星（Sitafloxacin）	Cracevit	第一制藥/三共	日本2008	四代喹諾酮
加雷沙星（Garenoxacin）	Geninax	富山化學(xué)	日本2007	非喹諾酮類
阿尼芬凈（Anidurafungin）	Eraxis	輝瑞/Vicuron	美國2006	脂肽類抗真菌
泊沙康唑（Posaconazole）	Noxafil	先靈	德國2005	三唑類抗真菌
依柏康唑（Eberconazole）	Ebernet	Salvat	西班牙2005	咪唑類抗真菌
盧立康唑（Luliconazole）	Lulicon	日本化藥	日本2005	咪唑類抗真菌
依曲韋林（Etravirine）	Intelence	Tibotec Pharm.	美國2008	HIV 逆轉(zhuǎn)錄酶酶抑制劑
替拉那韋（Tipranavir）	Aptivus	勃林格殷格翰	美國2005	HIV 蛋白酶抑制劑
達(dá)魯那韋（Darunavir）	Prezista	Tibotec	美國2006	HIV 蛋白酶抑制劑
雷特格韋（Raltegravir）	Isentress	默克	美國2007	HIV 整合酶抑制劑
馬拉韋羅（Maraviroc）	Selzentry	輝瑞	美國2007	HIV 進(jìn)入抑制劑
恩替卡韋（Entecavir）	Baraclude	百時(shí)美施貴寶	美國2005	抗肝炎病毒
替比夫定（Telbivudine）	Tyzeka	諾華	美國2006	抗肝炎病毒
克拉夫定（Clevudine）	Levovir	Bukwang	韓國2007	抗肝炎病毒
非達(dá)霉素(fidaxomicin、Dificid)		Optimer	圣地亞哥	梭狀芽孢桿菌

資料來源：智研數(shù)據(jù)研究中心整理

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