2013年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督管理體制概況

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    醫(yī)療器械行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)管理的行業(yè)之一。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。下屬醫(yī)療器械司是國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門(mén)，其主要職責(zé)是：起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)管理目錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)斓墓芾�；�?fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)等；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2012-2016年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)深度評(píng)估與投資趨勢(shì)研究報(bào)告》 

    省級(jí)藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)、使用實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類(lèi)管理的監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批；負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的I、II類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，III類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考 

    核；負(fù)責(zé)II類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的審批；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)再評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作。 

    地方藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)、使用實(shí)施每季度一次的日常監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的審核發(fā)放。由于醫(yī)療器械的使用直接影響到使用者的健康安全，因而醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)內(nèi)和國(guó)外都受到嚴(yán)格的管理。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的思路和模式借鑒了國(guó)際上通行的方法，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊(cè)證制度。 

    開(kāi)辦第I類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第II類(lèi)、第III類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。生產(chǎn)第I類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第II類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第III類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)，其中國(guó)家對(duì)部分第III類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。生產(chǎn)第II類(lèi)、第III類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。