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中國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后 亟待規(guī)范管理

Tag：中國(guó)   藥用輔料   產(chǎn)業(yè)   發(fā)展滯后   亟待   規(guī)范管理  
　　“國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步較晚，在規(guī)模、管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面還存在諸多問(wèn)題，我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)有待升級(jí)。”在日前深圳舉行的“中國(guó)醫(yī)藥科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)藥用輔料分會(huì)籌備組第一次會(huì)議”上，部分業(yè)內(nèi)人士指出，藥用輔料市場(chǎng)發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)亟待規(guī)范，制劑創(chuàng)新，輔料先行，應(yīng)積極探索新的管理制度，充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)的作用，推動(dòng)行業(yè)健康快速發(fā)展。

　　行業(yè)亟待規(guī)范管理

　　“21世紀(jì)的國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)將是新型藥物制劑的天下，制劑的進(jìn)步必將推動(dòng)藥用輔料產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。”中國(guó)醫(yī)藥科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)孔震宇認(rèn)為，藥用輔料傳統(tǒng)的作用往往在于幫助主藥成分的釋放、促進(jìn)主藥成分的溶解，或是用于一些專門的用途，但從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，藥用輔料所扮演的角色肯定會(huì)越來(lái)越大。受生物工程制劑、難溶與不溶藥物制劑、中藥新劑型等制劑快速發(fā)展的影響，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景看好。據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界藥用輔料市場(chǎng)2008年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值46億美元，同比增長(zhǎng)10%；生產(chǎn)總量是603噸，生產(chǎn)品種為1200個(gè)左右。國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值28億元人民幣，同比增長(zhǎng)8%~10%。

　　隨著生物技術(shù)的進(jìn)步和以蛋白學(xué)為基礎(chǔ)的新療法的興起，藥用輔料的定義也在發(fā)生改變，新的抗體或其他新概念產(chǎn)品都被納入了藥用輔料的范疇�？渍鹩畋硎�，如今研究人員已充分認(rèn)識(shí)到了輔料對(duì)藥品的生物有效性的影響，而且這些輔料具有的特點(diǎn)已經(jīng)在被利用。比如：喉包衣能使藥片更加容易被吞咽，已經(jīng)被用來(lái)改善藥片的美觀性；腸包衣改善了藥品的生物有效性，使得活性成分能夠持續(xù)釋放；潤(rùn)滑劑和助流劑通過(guò)加快生產(chǎn)過(guò)程，提高了藥物生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)性等等。另外，一些新開發(fā)的輔料被用來(lái)取代動(dòng)物源性輔料，還有一些催生了新的劑型和先進(jìn)的釋藥系統(tǒng)。

　　“國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展不容樂(lè)觀，藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的滯后直接影響整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級(jí)。為了從根本上提高國(guó)內(nèi)制劑生產(chǎn)的質(zhì)量和安全水平，應(yīng)該大力扶持藥用輔料行業(yè)發(fā)展。”華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司首席科學(xué)家王正品指出，目前，國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)存在很多亟待解決的問(wèn)題。首先，法規(guī)體系不完善。我國(guó)目前還沒(méi)有一部專門的藥用輔料管理法規(guī)，已有的相關(guān)法規(guī)對(duì)一些問(wèn)題缺乏明確的界定。如藥用輔料企業(yè)的開辦和易地重建等方面有什么驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)？藥用輔料的委托加工如何審批？藥用輔料的經(jīng)營(yíng)要不要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并通過(guò)GSP認(rèn)證等等……這些問(wèn)題都沒(méi)有清晰的規(guī)定，企業(yè)無(wú)所適從。

　　其次，國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)集中度低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，企業(yè)小散亂。蘇州膠囊有限公司副總經(jīng)理李正達(dá)介紹說(shuō)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)主要分為專門的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)（含外資輔料生產(chǎn)企業(yè)）、藥品生產(chǎn)企業(yè)所屬的輔料生產(chǎn)企業(yè)、化工原料生產(chǎn)企業(yè)、食品生產(chǎn)企業(yè)。這些企業(yè)多為中小企業(yè)，研發(fā)力量相對(duì)不足，難以形成資本的集聚優(yōu)勢(shì)。目前藥用輔料品種大約有500種以上，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的只占26.9%；有批準(zhǔn)文號(hào)的品種有187個(gè)，占輔料品種的32%；有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)占19%，其中化工企業(yè)占45%，食品與其他企業(yè)占36%。為了提高國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，應(yīng)淘汰一些生產(chǎn)條件落后的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，建議有關(guān)部門盡快強(qiáng)制實(shí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），對(duì)藥用輔料進(jìn)行認(rèn)證，推廣使用通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的藥用輔料，從而保證藥品的安全性。

　　探索建立DMF制度

　　“現(xiàn)在的藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)在部分地區(qū)如浙江省等已經(jīng)統(tǒng)一換發(fā)，但在一些地區(qū)仍沒(méi)有統(tǒng)一，同一個(gè)品種存在不同的版本，比如有藥監(jiān)部門頒發(fā)的，有衛(wèi)生管理部門頒發(fā)的，這就造成了一定程度的混亂，讓藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)很被動(dòng)。”羅賽洛（廣州）明膠有限公司市場(chǎng)總監(jiān)鄧沃銓指出，有關(guān)部門應(yīng)該積極探索有效的管理方式，可以考慮改審批管理為備案管理，從而提升藥用輔料管理水平。

　　據(jù)有關(guān)業(yè)內(nèi)人士介紹，今年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司將著力推動(dòng)原料藥、藥用輔料、藥品中間體、藥品包裝材料的DMF（藥品主控檔案）制度建設(shè)，力爭(zhēng)在較短的時(shí)間內(nèi)圍繞技術(shù)審評(píng)，延伸檢查，逐步建立、推廣和完善DMF管理制度。藥品主控檔案是指向藥品管理部門提供的在藥品的生產(chǎn)、包裝及儲(chǔ)存所涉及到的研究設(shè)施、制備過(guò)程或物品有關(guān)的保密材料。提交藥品主控檔案出于企業(yè)自愿，非強(qiáng)制性，企業(yè)遞交藥品主控檔案給藥品監(jiān)管部門，經(jīng)過(guò)形式審查合格后，獲得一個(gè)主卷編號(hào)。一旦有藥品生產(chǎn)企業(yè)使用該輔料，該輔料的DMF就被激活，以后如果有其他藥品生產(chǎn)企業(yè)使用這個(gè)經(jīng)過(guò)審查的輔料，就無(wú)須進(jìn)行重復(fù)的研究和申報(bào)，藥用輔料使用者負(fù)責(zé)全過(guò)程的審計(jì)和檢查。監(jiān)管部門隨時(shí)可以啟動(dòng)審查程序，包括各種審計(jì)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　“國(guó)內(nèi)藥用輔料目前實(shí)行的審批管理制度存在一些問(wèn)題，比如會(huì)產(chǎn)生重復(fù)申報(bào)的問(wèn)題，監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥用輔料并不適應(yīng)全部品種。實(shí)施DMF管理制度可以解決一系列問(wèn)題。”北京英茂藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理劉晨指出，實(shí)施DMF管理制度既有利于制劑的審查，防止第三方遞交可能發(fā)生的泄密；又可以節(jié)約審評(píng)資料，減少重復(fù)申報(bào)。同時(shí)，還有助于監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)藥品起始物料的監(jiān)管，從源頭上保證藥品的質(zhì)量和安全。另外，實(shí)施DMF制度還可以促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)真正成為質(zhì)量責(zé)任主體，強(qiáng)化其自律意識(shí)。

　　目前，我國(guó)建立藥用輔料DMF管理制度還需要解決哪些問(wèn)題？河南正弘藥用輔料有限公司董事長(zhǎng)侯衛(wèi)東強(qiáng)調(diào)，首先是該制度還沒(méi)有法律依據(jù)，沒(méi)有強(qiáng)制力，只能依靠引導(dǎo)措施，比如對(duì)具有DMF的給予注冊(cè)資料減免等。其次是現(xiàn)行的藥用輔料審批制度如何和DMF管理制度進(jìn)行交叉和銜接，如何處理好兩者的關(guān)系。第三是否仍然把注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP檢查延伸到藥用輔料環(huán)節(jié)，如果輔料不合格，其制劑是否批準(zhǔn)。這些問(wèn)題都需要經(jīng)過(guò)認(rèn)真調(diào)研，制定出科學(xué)的措施。

　　“調(diào)查研究是制定相關(guān)政策的基礎(chǔ)，協(xié)會(huì)將盡快在全國(guó)范圍內(nèi)開展一次大規(guī)模的藥用輔料調(diào)研，對(duì)藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)、使用、注冊(cè)等情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)、詳細(xì)、深入的調(diào)查摸底，幫助管理部門了解情況，在制定政策時(shí)做到有的放矢，更切合實(shí)際，避免出現(xiàn)偏差。”中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)副秘書長(zhǎng)程音齊介紹說(shuō)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)藥用輔料分會(huì)正在加緊籌備，目前已經(jīng)完成了部分審批工作，藥用輔料分會(huì)成立后，將充分發(fā)揮協(xié)會(huì)的作用，開展建立藥用輔料DMF管理制度的相關(guān)調(diào)研工作，加快推動(dòng)該制度的建立和完善。

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