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2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析

Tag：醫(yī)療器械  
中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：
 
    一、中國高端醫(yī)療器械有待開發(fā)
 
    1、外商逐鹿國內(nèi)市場，產(chǎn)品、資金雙管齊下
 
    隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，中國市場越來越受到國際醫(yī)療巨頭的關(guān)注。目前，在國內(nèi)高端醫(yī)療器械設備市場，外資和合資企業(yè)成為主力軍，如CT、MI、核磁共振等產(chǎn)品中罕見國內(nèi)品牌。
 
    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)發(fā)布的《2013-2017年中國醫(yī)療器械市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略咨詢報告》
 
    開資料顯示，我國國內(nèi)近70%的高端醫(yī)療器械市場被發(fā)達國家公司瓜分，核磁、MR、CT等醫(yī)療設備市場主要集中在GE、西門子和飛利浦等外資公司手里。在醫(yī)用電子產(chǎn)品領域，90%的心電圖機市場、80%的中高檔監(jiān)護儀市場、90%的高檔多道生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌占據(jù)，國產(chǎn)產(chǎn)品則主要集中在按摩器具、血壓測量儀器等低附加值種類上。
 
    除輸出產(chǎn)品之外，近年來，國際醫(yī)療設備巨頭還往往采用收購、并購、聯(lián)合建廠的方式入主國內(nèi)市場，并在中國成立總部和研究中心，進一步深耕國內(nèi)市場。2012年8月，全球最大的醫(yī)療器械公司之一美敦力剛在上海成立除歐洲和美國外第一家創(chuàng)新中心，此后又并購國內(nèi)品牌“康輝”，可謂來勢洶洶。
 
    國際巨頭的強勢介入，在經(jīng)濟全球化的今天幾乎是無可避免的。產(chǎn)品和資本的雙重擠壓，極大地增加了國內(nèi)市場競爭的激烈程度。外資的進入，在帶給行業(yè)最前沿的技術(shù)、產(chǎn)品和管理方式的同時，也蠶食著我國本土企業(yè)的發(fā)展空間。國內(nèi)市場競爭未來的格局如何，依然迷霧重重。
 
    2、創(chuàng)新能力尚有不足，性價比戰(zhàn)略推動國際化發(fā)展
 
    在努力穩(wěn)固國內(nèi)市場的同時，我國醫(yī)療器械企業(yè)也把目光投向了國際市場。盡管金融危機的陰影依然徘徊，但國際醫(yī)療設備市場，尤其是新興經(jīng)濟市場，需求的高速擴張，為我國醫(yī)療器械企業(yè)的“走出去”提供了外部條件。
 
    然而，另一方面，我國企業(yè)的創(chuàng)新能力普遍不足，科研投入和激勵機制建設遠不如成熟的國際巨頭。產(chǎn)品在差異化、創(chuàng)新化上略顯不足。因此，更多的相關(guān)企業(yè)都將發(fā)展重點定在“性價比”上：由于成本核算和審批制度上的比較優(yōu)勢，使得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品可以以相對低廉的價格和成熟的技術(shù)打入市場，在一些對價格比較敏感的新興經(jīng)濟體中，這種優(yōu)勢更為突出。
 
    但是從長遠來看，中低端醫(yī)療機械市場由于較低的利潤率和同質(zhì)化較為嚴重的市場競爭，無法長期為企業(yè)提供穩(wěn)定的收入和高速的增長。因此，形成良好的研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境和激勵機制，吸引科研人才、積極產(chǎn)品創(chuàng)新才是企業(yè)未來能夠生存與發(fā)展的最核心競爭力。
二、醫(yī)療器械行業(yè)期待政策扶持
 
    專家表示，政府應從研發(fā)、上市審批、價格等方面制定相應的政策，發(fā)展民族工業(yè)。國內(nèi)中小醫(yī)療器械企業(yè)應確立自己在市場中的地位，形成自己的特色和優(yōu)勢技術(shù)，努力進入技術(shù)密集型醫(yī)療器械的開發(fā)生產(chǎn)行列。
 
    國內(nèi)醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)要適應國際開發(fā)和生產(chǎn)理念的變革，樹立專業(yè)化協(xié)作和國際擇優(yōu)配套理念。在產(chǎn)品的設計、試驗、開發(fā)、制造、測試銷售和售后服務的整個鏈條中，充分發(fā)揮全球性多元化優(yōu)勢，重新確定企業(yè)的定位，配置企業(yè)的各種資源，構(gòu)建自己的競爭優(yōu)勢，獲得持續(xù)發(fā)展的動力。
 
    目前，我國有相當一部分中型企業(yè)，具有一定的資金實力、較強的市場運作能力，但研發(fā)的力量不強、技術(shù)儲備匱乏、產(chǎn)品技術(shù)含量和檔次偏低且提升困難，應積極尋求與技術(shù)研發(fā)型企業(yè)進行合作，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。一些擁有新的及獨特技術(shù)或業(yè)務的新興小企業(yè)，往往資金不足、市場滲透力不高，政府應該幫助這些小企業(yè)與那些較大規(guī)模的企業(yè)實現(xiàn)對接，進行合作。專家表示，通過合作不僅可以解決資金問題，還可以得到相關(guān)技術(shù)，從而得以在激烈的醫(yī)療設備市場上生存。
 
    據(jù)資料統(tǒng)計顯示，國家發(fā)改委、科技部已經(jīng)批準建立了一批研究和產(chǎn)業(yè)化中心，包括生物材料、組織工程、數(shù)字化診斷和醫(yī)療設備等。如何使這些中心真正成為產(chǎn)學研結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新平臺，使其真正發(fā)揮作用，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展有著十分重要的影響。
    三、進口醫(yī)療器械包裝標識亟需規(guī)范
 
    1、市場亂象
 
    監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)，不少國外進口醫(yī)療器械在標簽、說明書和包裝標識上存在諸多問題，違反了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定》，同時也不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》。
 
    存在的主要問題是：一些醫(yī)用感光材料、血糖儀及其試劑等產(chǎn)品包裝上沒有中文標識；無中文使用說明書；無合格證或產(chǎn)品檢驗報告；經(jīng)營單位不能提供進口商檢證明；中文標識差錯百出，與產(chǎn)品注冊證不符。
 
    如某個瓷牙鑄造合金，注冊證制造國為美國，而粘貼在包裝上的小簽標的卻是德國；某個下肢骨固定板系統(tǒng)，產(chǎn)品的標簽卻貼成“L型支撐鋼板”，實際是下肢骨固定板系統(tǒng)中的一個規(guī)格名稱，標簽沒有普遍要求的產(chǎn)品注冊號。
 
    專家指出，要解決好進口醫(yī)療器械包裝標識不規(guī)范問題，必須從兩個方面加強控制和監(jiān)管：
 
    一是從源頭上解決問題。海關(guān)在醫(yī)療器械進口環(huán)節(jié)上就要做到?jīng)]有中文標識、說明書或標識不清的不予進口通關(guān)。
 
    二是進一步規(guī)范這方面的法律法規(guī)。現(xiàn)行的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第6條規(guī)定：“說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文。”但在法律責任方面，對生產(chǎn)商的要求僅止于“由所在地縣級藥監(jiān)部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。”如果企業(yè)拒不改正，根據(jù)規(guī)定就沒有進一步的處理辦法了。
 
    對銷售商、使用單位來說，如果發(fā)現(xiàn)沒有使用中文標識等不規(guī)范醫(yī)療器械行為的，怎么處理完全就是空白，就連責令經(jīng)銷商停止銷售、使用單位停止使用的規(guī)定都沒有。
 
    2、政策動態(tài)
 
    2012.9.29，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知》。
 
《關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知》
發(fā)布日期與單位
2012.9.29，國家食品藥品監(jiān)督管理局
目標
加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全
重點
《通知》規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照《管理規(guī)定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。
影響
《通知》的出臺，將有助于推動我國醫(yī)療器械包裝的規(guī)范化進程，切實保護消費者的合法權(quán)利，保障用戶的安全使用。
資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
    四、中國醫(yī)療器械本土企業(yè)研發(fā)面臨的難題
 
    對于跨國公司而言，在中國實現(xiàn)本土化，向來是一個難題。因為本土化不是簡單地在企業(yè)經(jīng)營中加入本地成分：本體的采購、本地的研發(fā)、本地的人力資源，等等。從最深層次講，跨國企業(yè)的本土化是企業(yè)文化的本土化。在商業(yè)文化方面，歐美重規(guī)則、重個體、重競爭，中國重和諧中庸、重集體、重“服務”意識，兩種文化間有著巨大的差異。從而尋求到了一種與東道國利益分享、收獲雙贏的本土化模式。
 
    隨著經(jīng)濟力量的推動，中國正步入新的醫(yī)療時代，在這一時代，中國農(nóng)村基層的醫(yī)療模式正發(fā)生著根本性的改變。然而，中國新醫(yī)改政策的實施，新醫(yī)療模式的建立，不只是政府資金的投入，更是各相關(guān)方包括醫(yī)療設備提供商的積極參與，與政府達成深度的合作，共同推進這一事業(yè)�？梢哉f，在中國新醫(yī)改進程中政府需要的是志同道合、服務民眾健康福祉的合作伙伴，而不是切分8500億蛋糕的逐利者。
 
    立足于服務理念，基于對中國現(xiàn)實狀況的深刻認識，從中國醫(yī)療改革醞釀之日起，就已經(jīng)將目光聚焦于中國基層醫(yī)療市場，將基層醫(yī)療市場作為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略立足點，在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)推廣、多渠道合作等方面付諸了不懈的努力，尤其是與政府部門一起，不遺余力，投入巨資，推動中國醫(yī)療信息化和現(xiàn)代化的發(fā)展。
 
    同時，基于服務客戶、服務民眾健康福祉的理念，中國本土化歷程中也在進行著銷售模式的轉(zhuǎn)型：從賣醫(yī)療設備到賣醫(yī)療保健服務。獨立運營之日就確定的發(fā)展方向。這種轉(zhuǎn)型是時代發(fā)展背景決定的。更加緊密地貼近客戶，更好地站在客戶的角度上考慮問題，更好地踐行“服務”理念，外國企業(yè)在中國實現(xiàn)本土化，一定要有長遠的發(fā)展目標和策略。而“服務”理念是醫(yī)療長遠目標和策略的立足點。

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