2013年國外大型醫(yī)用設(shè)備管理現(xiàn)狀

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：大型醫(yī)用設(shè)備價格昂貴，為了防止設(shè)備的閑置與浪費，許多國家依據(jù)區(qū)域性、公平與效益、協(xié)調(diào)發(fā)展等原則，分析影響大型醫(yī)用設(shè)備的需求因素，從宏觀上嚴格控制大型醫(yī)用設(shè)備的配置數(shù)量。瑞典在CT 評估報告的基礎(chǔ)上，制訂了CT 配置標準，以每百萬人口的擁有量為計量單位。

    大型醫(yī)用設(shè)備是現(xiàn)代診療手段的重要組成部分，由于其技術(shù)先進，成本較高，在經(jīng)濟方面影響整個醫(yī)療保障體系的穩(wěn)定性，各個國家紛紛出臺相關(guān)政策，實行大型醫(yī)用設(shè)備購置審批制度，對設(shè)備配置總量進行控制，根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟、人口等因素設(shè)置不同的配置標準，成立技術(shù)評估委員會，對大型醫(yī)用設(shè)備從宏觀和微觀兩個層次上進行技術(shù)評估，加強對大型醫(yī)用設(shè)備的管理控制。 

    1、嚴格的設(shè)備配置審批制度 

    目前，英國、法國、加拿大等國家對大型醫(yī)用設(shè)備的配置實行審批制度，制定了納入審批的設(shè)備名錄，設(shè)備審批的權(quán)限在省或地方衛(wèi)生部門，臨床機構(gòu)配置該類設(shè)備，必須經(jīng)過衛(wèi)生部門的許可，未經(jīng)許可不得擅自配置。加拿大規(guī)定審批的設(shè)備包括CT、MRI 等醫(yī)學影像設(shè)備、放射性設(shè)備、電子監(jiān)護儀、血液透析儀、實驗室自動化設(shè)備等，意大利需要審批的大型醫(yī)用設(shè)備有14 種，涉及范圍相當廣泛。 

    2、廣泛開展衛(wèi)生技術(shù)評估工作 

    “技術(shù)評估”最初由美國科學和航天委員會于1966 年提出，1972 年成立技術(shù)評估辦公室（OTA）。法國、荷蘭、日本等國家也相繼成立了類似組織。20 世紀80 年代中期，OTA 提交的一份有關(guān)衛(wèi)生保健技術(shù)的評估報告[6]，標志著技術(shù)評估開始應(yīng)用于衛(wèi)生領(lǐng)域，其作用也日益顯現(xiàn)，應(yīng)用的評估領(lǐng)域不斷擴大，主要包括臨床診斷、新研藥物和醫(yī)用設(shè)備等，醫(yī)用設(shè)備的評估在宏觀上涉及設(shè)備的布局，在微觀上集中于大型醫(yī)用設(shè)備的可行性論證、設(shè)備選型、安全和有效性評價，以及成本效益分析等，通過對設(shè)備開展經(jīng)常性的技術(shù)評估工作，獲得了大量設(shè)備使用與管理信息，據(jù)此制定改進方案，完善設(shè)備的配置、管理和使用中的衛(wèi)生政策與規(guī)定。 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)發(fā)布的《2013-2017年中國醫(yī)療器械市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略咨詢報告》

    歐盟主要成員國正研究建立一個通用管理模式對藥品和設(shè)備進行管理，這一模式要求對每項藥品和設(shè)備進行包括技術(shù)指標評估在內(nèi)的技術(shù)評估，只有通過了該項評估，獲得歐盟衛(wèi)生管理機構(gòu)的批準，該藥品或設(shè)備才能進入該市場。對大型醫(yī)用設(shè)備進行技術(shù)評估工作主要包括五個方面：一是設(shè)備的配置數(shù)量與應(yīng)用，主要以每百萬人口擁有量為評價指標；二是設(shè)備的利用情況，以設(shè)備年平均服務(wù)天數(shù)、年開機使用率和能力利用率為主要評價指標，評價設(shè)備的服務(wù)能力和有效率；三是設(shè)備的經(jīng)濟性評價，以投資回收期、投資成本為主要衡量指標，評價設(shè)備經(jīng)濟上的可行性；四是設(shè)備有效性評價，以檢查陽性率、避免手術(shù)數(shù)為主要衡量指標，評價設(shè)備功能上和使用上的有效性；五是其它評價，如設(shè)備的先進性、可替代性評價，根據(jù)具體設(shè)備確定。 

    瑞典的衛(wèi)生技術(shù)評估工作處于世界領(lǐng)先水平，評估工作由衛(wèi)生部下屬的衛(wèi)生經(jīng)濟研究所承擔，英國、荷蘭等國家也設(shè)立了類似機構(gòu)。瑞典的研究成果具有廣泛的影響，對CT 的設(shè)備評估結(jié)果被許多國家采納，并對歐洲乃至世界的CT 配置都產(chǎn)生了廣泛影響，按照其對CT 的評估結(jié)果，CT 實行分級配置，如診所只能做一些常規(guī)化驗檢查和簡單治療，較為專業(yè)和先進的CT 配置在醫(yī)院或?qū)？浦委熤行模�高端設(shè)備和技術(shù)集中配置于國家最高醫(yī)療機構(gòu)，為專家提供高質(zhì)量的輔助診斷技術(shù)。 

    3、嚴格的市場準入審查管理 

    發(fā)達國家通常對大型醫(yī)用設(shè)備采取認證制度，所有設(shè)備只有通過認證才能進入該國市場，以確保設(shè)備使用的安全性和檢查的有效性。1976 年，美國通過了食品、藥品和化妝品修正案，規(guī)定由食品藥品管理局對進入美國市場的大型醫(yī)用設(shè)備進行審查，根據(jù)審查的內(nèi)容和嚴格程度，將設(shè)備審查分為三個等級，由于大型醫(yī)用設(shè)備可能對人體產(chǎn)生潛在危害，為了提高設(shè)備的安全性和有效性，該法案規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備必須進行嚴格的臨床試驗。 

    4、制定大型醫(yī)用設(shè)備的配置標準 

    大型醫(yī)用設(shè)備價格昂貴，為了防止設(shè)備的閑置與浪費，許多國家依據(jù)區(qū)域性、公平與效益、協(xié)調(diào)發(fā)展等原則，分析影響大型醫(yī)用設(shè)備的需求因素，從宏觀上嚴格控制大型醫(yī)用設(shè)備的配置數(shù)量。瑞典在CT 評估報告的基礎(chǔ)上，制訂了CT 配置標準，以每百萬人口的擁有量為計量單位。 

    5、主張設(shè)備的集中采購 

    設(shè)備的集中采購過程強調(diào)價格競爭，基于公平、公正、公開的原則，使采購過程透明化和程序化，能夠有效節(jié)約成本，如英國衛(wèi)生部重視采購環(huán)節(jié)，結(jié)合各地區(qū)的年度計劃進行統(tǒng)一招標采購。但在集中采購時，更加強調(diào)各個地區(qū)對設(shè)備功能和先進性的共性需求，不能根據(jù)其特殊情況有針對性地采購個性化產(chǎn)品，導致設(shè)備不能滿足臨床機構(gòu)實際使用需要的問題。 

    6、鼓勵資源共享，提高設(shè)備利用效率 

    一些國家為了提高大型醫(yī)用設(shè)備的使用效率，獲得更大的收益和投資回報率，鼓勵各個地區(qū)組建區(qū)域性的大型醫(yī)用設(shè)備檢治中心，實現(xiàn)資源共享。