2013年進入肝素行業(yè)的主要障礙

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：醫(yī)藥行業(yè)是一個規(guī)模經(jīng)濟較為顯著的行業(yè)，企業(yè)的平均生產(chǎn)成本隨著生產(chǎn)規(guī)模的增加而下降。因而新進入企業(yè)將面臨一個兩難選擇：要么在規(guī)模經(jīng)濟上投入巨額資金，并與現(xiàn)有企業(yè)進行激烈的市場份額爭奪戰(zhàn)；要么在規(guī)模經(jīng)濟以下生產(chǎn)，但無法有效降低成本。因此，在成熟的市場經(jīng)濟體制下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是寡頭壟斷的市場結(jié)構(gòu)，對新進入者構(gòu)成了規(guī)模經(jīng)濟壁壘。

    根據(jù)本行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的特點，擬進入本行業(yè)的企業(yè)主要面臨以下障礙： 

    1、技術(shù)壁壘 

    在精制肝素原料藥的生產(chǎn)過程中，既要保護肝素天然結(jié)構(gòu)完整性又要徹底去除雜蛋白、核酸和其它雜多糖，因此需要較高的技術(shù)工藝才能保證肝素原料藥的質(zhì)量和收率，生產(chǎn)出符合各國藥典標準的肝素原料藥。低分子量肝素則是肝素行業(yè)的高端產(chǎn)品，生產(chǎn)技術(shù)難度大、設(shè)備要求高、工藝路線復(fù)雜，對于企業(yè)的研發(fā)能力、技術(shù)水平、生產(chǎn)工藝和經(jīng)驗積累都有著嚴格的要求，具有較高的技術(shù)門檻。 

    2、行政許可準入壁壘 

    藥品直接關(guān)系到患者的生命安全，因此國家在行業(yè)準入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制訂了一系列的法律法規(guī)，以加強對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得SFDA頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》并符合GMP 要求,所生產(chǎn)的藥品必須通過SFDA 的審批并獲得藥品注冊批件。醫(yī)藥行業(yè)嚴格的監(jiān)管制度構(gòu)成了進入本行業(yè)的行政許可準入壁壘。 

    3、藥品出口認證壁壘 

    我國的肝素原料藥出口時，生產(chǎn)企業(yè)必須取得進口國藥政監(jiān)管當局核發(fā)的認證證書。以歐盟CEP 認證為例，該認證對公司生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測方案、生產(chǎn)流程控制的要求都非常嚴格，因此短時間內(nèi)國內(nèi)通過CEP認證的企業(yè)數(shù)量不可能大幅度增加，形成了藥品出口認證壁壘。 

    4、人才壁壘 

    醫(yī)藥行業(yè)特別是生物醫(yī)藥行業(yè)是典型的高科技行業(yè)，對于研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗積累等綜合素質(zhì)有較高的要求。同時在醫(yī)藥企業(yè)的運營中，無論是新產(chǎn)品研發(fā)和注冊、質(zhì)量標準制定、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、供應(yīng)鏈管理，還是市場研究、市場開發(fā)都需要有專業(yè)的復(fù)合型人才，對新進入者構(gòu)成了人才壁壘。 

    5、資金實力壁壘 
    
    肝素行業(yè)屬于高投入高產(chǎn)出的行業(yè)，肝素類新藥的開發(fā)存在前期投入高、開發(fā)周期長且風(fēng)險較大的特點，需要肝素藥品生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)、設(shè)備、人才等方面大量的資金投入。同時，隨著行業(yè)的規(guī)范化和國際化，肝素原料藥的生產(chǎn)也需要更大的投入，要求新市場進入者必須具備相當?shù)馁Y金實力。 

    6、產(chǎn)品質(zhì)量壁壘與品牌壁壘 

    肝素產(chǎn)品的差異主要表現(xiàn)在質(zhì)量標準及穩(wěn)定性方面，肝素產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須在一個較長時間段的生產(chǎn)營運中保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定達標，才能贏得市場的信任。特別是肝素制劑的品質(zhì)直接關(guān)系到病患的安危，下游的終端醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)極為重視肝素類藥品的品質(zhì)和質(zhì)量穩(wěn)定性。這些終端醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一旦使用某一品牌產(chǎn)品并形成用藥習(xí)慣，往往會形成對該品牌的依賴性，品牌替換成本高昂，新品牌的競爭性介入較為困難。 

    7、成本及規(guī)模經(jīng)濟壁壘 

    醫(yī)藥行業(yè)是一個規(guī)模經(jīng)濟較為顯著的行業(yè)，企業(yè)的平均生產(chǎn)成本隨著生產(chǎn)規(guī)模的增加而下降。因而新進入企業(yè)將面臨一個兩難選擇：要么在規(guī)模經(jīng)濟上投入巨額資金，并與現(xiàn)有企業(yè)進行激烈的市場份額爭奪戰(zhàn)；要么在規(guī)模經(jīng)濟以下生產(chǎn)，但無法有效降低成本。因此，在成熟的市場經(jīng)濟體制下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是寡頭壟斷的市場結(jié)構(gòu)，對新進入者構(gòu)成了規(guī)模經(jīng)濟壁壘。 

    8、市場渠道壁壘 

    醫(yī)藥銷售的特點是涉及地域廣且專業(yè)性高，因此行業(yè)內(nèi)大多采用經(jīng)銷商模式進行醫(yī)院終端的銷售，而現(xiàn)有經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和先期進入市場的企業(yè)開展了長期穩(wěn)定的合作。新進入的企業(yè)很難在短時間內(nèi)找到具備藥品經(jīng)營資格且有實力較強的經(jīng)銷商并對其進行專業(yè)化的培訓(xùn)和管理，而建設(shè)完善的營銷網(wǎng)絡(luò)需要耗費大量的時間和財力。因此新進入者將面臨較高的市場渠道壁壘。