2013年我國(guó)新版藥品GMP對(duì)制藥裝備行業(yè)的影響

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    藥品GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。1988 年，根據(jù)《藥品管理法》，衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988 年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。此后，衛(wèi)生部分別于1992 年、1998 年對(duì)藥品GMP 進(jìn)行了兩次修訂。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，為提升藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全，衛(wèi)生部于2010 年再次對(duì)藥品GMP 進(jìn)行修訂，并于2011 年2 月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（即新版藥品GMP）。 

    新版藥品GMP 吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)制藥行業(yè)實(shí)際情況，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP 的一致性。此次新版藥品GMP 修訂主要有以下三個(gè)特點(diǎn)： 

    ①提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，提高無(wú)菌藥品的質(zhì)量保證水平； 

    ②進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，對(duì)原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生； 

    ③加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2014-2018年中國(guó)藥品流通產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》 

    新版藥品GMP 的實(shí)施對(duì)我國(guó)制藥裝備行業(yè)影響深遠(yuǎn)，主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面： 

    ①根據(jù)規(guī)定，自2011 年3 月1 日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP 的要求�，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5 年的過(guò)渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP 的要求。由于上一版藥品GMP（1998 版）實(shí)施至今已有10 余年，近年來(lái)我國(guó)制藥企業(yè)按照藥品GMP（1998 版）的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理，其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系已相對(duì)滯后。新版藥品GMP 大幅提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境、在線監(jiān)測(cè)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求，眾多制藥企業(yè)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改建車間、購(gòu)置更符合新版藥品GMP 無(wú)菌生產(chǎn)要求的裝備。隨著新版 

    藥品GMP 的實(shí)施及制藥企業(yè)技術(shù)改造的進(jìn)行，預(yù)計(jì)未來(lái)五年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資及中高端制藥裝備市場(chǎng)需求將保持快速增長(zhǎng)。 

    ②新版藥品GMP 的實(shí)施將有助于制藥裝備行業(yè)秩序的規(guī)范，有利于行業(yè)長(zhǎng)期、健康發(fā)展。隨著新版藥品GMP 的實(shí)施，以低端產(chǎn)品為主、研發(fā)實(shí)力較弱、產(chǎn)品不能完全滿足新版藥品GMP無(wú)菌生產(chǎn)要求的制藥裝備企業(yè)將被逐步淘汰出行業(yè)，行業(yè)資源逐步向技術(shù)研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)、具有客戶優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品適應(yīng)新版藥品GMP 無(wú)菌生產(chǎn)要求的優(yōu)勢(shì)制藥裝備企業(yè)集中，有利于調(diào)整制藥裝備行業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高行業(yè)集中度，也有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的制藥裝備企業(yè)，加快我國(guó)制藥裝備產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。