胰島素市場走向成熟

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后的第三大殺手，被醫(yī)學界稱為“萬病之源”，嚴重威脅著人類的健康。作為許多糖尿病治療中不可或缺的重點藥物，胰島素自20世紀60年代開始在我國使用至今，其臨床治療和市場均已逐漸走向成熟。 

    近年來，國內(nèi)胰島素市場呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢，但其競爭格局卻高度集中，外資企業(yè)呈三足鼎立的局面，而本土企業(yè)只能在不足一成的市場上掙扎生存。從研發(fā)的角度看，國外成熟在研的胰島素多為非注射劑型，如口服、經(jīng)鼻給藥劑型、吸入劑等，而國內(nèi)在新型胰島素劑型的研發(fā)方面卻相對滯后，尚處于起步階段。 

    發(fā)病率攀升促市場擴容

          2012-2016年中國胰島素市場行情態(tài)勢與投資前景預測研究報告 
   

    國際糖尿病保健機構早在1998年就把中國列為全球糖尿病患者人數(shù)最多的3個國家之一（另外兩個是印度和美國）。按照IDF公布的資料，2007年，我國20～79歲的人口約為9.3億，糖尿病的患病率為4.3%，估計糖尿病患者總數(shù)為3980萬人，預計到2025年，我國20～79歲的人口約為10.7億，糖尿病的患病率為5.6%，估計糖尿病患者總數(shù)為5900萬人。 

    患者人數(shù)的急劇增加奠定了國內(nèi)糖尿病藥物市場高速增長的基礎，也給制藥工業(yè)帶來了贏利的機會。根據(jù)IMS統(tǒng)計，2008年，全球糖尿病藥物的市場高達272.7億美元，按恒定匯率計算，年增長率為9.6%。另據(jù)WHO公布的《2007～2011年世界糖尿病及降糖藥物市場預測》披露：按14.09%的平均年增長率來計算，全球胰島素市場將從2005年的75億美元上升為2010年的145億美元。由此可見，糖尿病將成為未來幾年全球性的高發(fā)病之一，而胰島素也將成為國際醫(yī)藥市場上的重點品種。 

    由于具有重要的治療地位，胰島素自20世紀60年代開始在我國使用至今，已發(fā)展成為臨床中成熟的治療藥物。尤其在近年來，隨著重組人胰島素和新釋藥技術的應用，胰島素受到了越來越多糖尿病患者的青睞，因此，市場發(fā)展非常迅速。根據(jù)國內(nèi)22重點城市醫(yī)院購藥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，自2005年以來，胰島素的醫(yī)院購藥金額均呈現(xiàn)兩位數(shù)的大幅增長。其中，2008年，國內(nèi)重點城市醫(yī)院的胰島素購藥金額為5.51億元，較2007年增長了26.27%。 

    未來幾年內(nèi)，由于1型糖尿病人數(shù)和2型糖尿病晚期患者人數(shù)的增長，以及國際上主張在2型糖尿病患者胰島β細胞分泌胰島素功能尚好時就開始使用胰島素治療，在上述因素的聯(lián)合作用下，國內(nèi)胰島素的市場勢必會受到刺激而持續(xù)增長。其中，胰島素類似物是所有糖尿病藥物中治療效果最接近人體自然生理調(diào)節(jié)曲線的藥物，因此，其也成為了未來最被看好的糖尿病藥物發(fā)展領域之一。 

    動物胰島素短期拉升 

    胰島素制劑從技術水平上可以分為低端動物胰島素（一代胰島素）、中端同時也是用量最大的基因工程重組人胰島素（二代胰島素）、高端的胰島素類似物（又稱三代胰島素）等三大類。在20世紀80年代以前，國外市場所需胰島素原料藥基本來自動物胰島素，但隨著生物工程制藥業(yè)的崛起和重組DNA技術的日趨成熟，利用酵母菌表達人胰島素基因法生產(chǎn)的人胰島素已成為國際胰島素市場上的主流產(chǎn)品，而副作用較大的動物胰島素在西方國家早已退出舞臺，目前僅少數(shù)國家仍在繼續(xù)使用，其所占的市場份額亦寥寥無幾。 

    盡管國外市場已普遍使用人胰島素，但在我國，直到上世紀90年代末期才上市了第一只我國自主研發(fā)生產(chǎn)的重組人胰島素，并且到目前為止，動物胰島素仍然在糖尿病的臨床治療中占有較大的份額。尤其在今年8月，衛(wèi)生部公布了國家基本藥物目錄（基層版），其中，只有動物胰島素進入了該目錄，而重組人胰島素卻榜上無名。相對于前者而言，后者的價格較高，出于對費用的考慮，可能是政府在確定目錄時放棄重組人胰島素的一個重要原因。 

    盡管在未來，重組人胰島素取代動物胰島素是不可阻擋的發(fā)展趨勢，但基本藥物目錄的收錄使我們不難預見：在近幾年的國內(nèi)胰島素市場上，動物胰島素的份額將會得到一定程度的拉升，因此，重組人胰島素取代動物胰島素的進程將會變得更為漫長。 

    外資企業(yè)三足鼎立 

    現(xiàn)階段，整個胰島素市場呈高度壟斷的態(tài)勢，2008年，供應胰島素的前3家外資企業(yè)占有95%的市場份額，形成了三足鼎立的強勢競爭格局，而國內(nèi)本土企業(yè)僅擁有不足1成的份額，可以說是在夾縫中求生存。

    2012-2016年中國胰島素市場深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略研究報告 

    早在上世紀60年代，諾和諾德公司就將胰島素產(chǎn)品引入了中國，并于1994年開始在天津建廠生產(chǎn)胰島素制劑。經(jīng)過15年的發(fā)展，諾和諾德在中國的收入已經(jīng)成為其總收入的重要部分，根據(jù)該公司2008年的年報顯示，以中國為代表的區(qū)域雖然為其營業(yè)收入的19%，但是增長速度卻是最快的，高達21%，是諾和諾德在歐洲市場增速的3倍。因此，諾和諾德在2008年投資4億美元在天津建設新廠房，以全力向中國市場引進更先進的胰島素類似物制劑。 

    在國內(nèi)，長期以來，進口胰島素占有統(tǒng)治地位，直到1998年，甘忠如博士率領其科研小組在實驗室里成功生產(chǎn)出第一批國產(chǎn)重組人胰島素后，我國才打破了長期被跨國公司壟斷人胰島素市場的局面。此后不久，甘忠如將這一技術轉(zhuǎn)讓給通化東寶藥業(yè)公司，得以成就了該公司如今在胰島素市場的穩(wěn)固地位，并于2004年在北京籌建了重組人胰島素生產(chǎn)基地——北京甘李藥業(yè)有限公司，同時開發(fā)出了兩只胰島素類似物，以此成就了北京甘李藥業(yè)在胰島素市場的地位。盡管如此，胰島素市場長期被外資企業(yè)壟斷的現(xiàn)象仍無法在短期內(nèi)得到改變，通化東寶和甘李藥業(yè)只能分享不到5%的胰島素市場。 

    非注射型成開發(fā)重點 

    由于胰島素屬于肽類，如果直接進入胃腸道會被破壞而失去活性，所以，必須通過注射途徑進入體內(nèi)循環(huán)，但其需要頻繁給藥的特點又給患者帶來了較大痛苦，這一治療局限性使得人們一直以來對胰島素治療可謂是又愛又恨。然而，隨著各種新釋藥裝置的誕生，以及各種制劑新技術的蓬勃發(fā)展，非注射型胰島素作為一種新的治療設想進入了人們的視線。 

    早在幾年前，有專家就對胰島素產(chǎn)品的發(fā)展趨勢作出了預測，認為非注射型胰島素必將取代傳統(tǒng)的注射劑型，并且很多制藥企業(yè)也看好了這一市場的巨大潛力，于是紛紛致力于非注射型胰島素的研究和開發(fā)。在這其中，吸入型胰島素制劑是前進步伐最快的一只。事實上，作為全球首個獲得批準的吸入型胰島素，輝瑞公司的Exubera早在2006年5月就已通過FDA的批準。然而，由于存在可致肺癌的風險，該產(chǎn)品被FDA加了黑框警告，并于2008年9月退出了市場。繼Exubera撤市之后，諾和諾德也于近日宣布終止了其吸入型胰島素的開發(fā)進程。 

    盡管吸入型胰島素“敗走麥城”，但并沒有熄滅人們的開發(fā)信心。如今，包括MannKind和Oramed在內(nèi)的公司仍然繼續(xù)開發(fā)自己的吸入型胰島素產(chǎn)品。他們希望自己采取新一代的設計方案和創(chuàng)新給藥途徑的產(chǎn)品，能夠扭轉(zhuǎn)全球首個吸入型胰島素遭遇“滑鐵盧”的不幸局面。 

    現(xiàn)階段，如何利用新技術保護口服胰島素在胃腸道中不被破壞，并且又能恰到其時地釋放藥物成為醫(yī)藥界關注的焦點。目前，相關的研究涉及包腸溶衣制劑、酶抑制劑或保護劑、吸收促進劑、微球與毫微囊、脂質(zhì)體、微乳等。這些新型制劑的開發(fā)如果能解決口服胰島素制劑在胃腸道的失活性和不穩(wěn)定性問題，將會成為非注射型胰島素研究的重大突破，并會產(chǎn)生巨大的商業(yè)價值。除了口服制劑外，經(jīng)皮、頰黏膜、鼻腔等給藥途徑也是非注射型胰島素研發(fā)的重點，但由于生物利用度、制劑的質(zhì)量標準及穩(wěn)定性等問題尚未完全解決，如今，這些相關的研究仍在進行中。