美國醫(yī)療器械政策法規(guī)介紹
中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊:
1、立法及主管
1938年,美國國會通過了《食品、藥品和化妝品法》(The1938Food,Drug,andCosmeticAct),該法中對醫(yī)療器械僅作了簡單規(guī)定。1976年美國國會通過了《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)修正案,強化了對醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理的力度,并確立了對醫(yī)療器械實行分類管理。以國家立法形式對醫(yī)療器械實行管理這在國際上是第一個。根據(jù)該法案,美國政府行政部門開始對醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理,以確保工業(yè)界生產(chǎn)出安全有效、質量可靠的醫(yī)療器械。1990年美國國會通過并由總統(tǒng)簽發(fā)了《醫(yī)療器械安全法》(theSafeMedicalDevicesAct,SMDA),該法在FDCA修正案的基礎上補充了許多新的內(nèi)容,主要有:醫(yī)療器械使用者和銷售者必須報告所發(fā)現(xiàn)的與醫(yī)療器械有關的不良事件,對植入體內(nèi)等風險較高的醫(yī)療器械提出了跟蹤隨訪要求,增加了民事處罰條款,在質量體系規(guī)范中增加了產(chǎn)品設計要求,再次明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求;等等。
內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)發(fā)布的《2013-2017年中國醫(yī)療器械市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略咨詢報告》
美國食品藥品管理局(以下簡稱FDA)負責對藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥等產(chǎn)品進行全面監(jiān)督管理。FDA負責醫(yī)療器械的部門是CDRH(CenterforDevicesandRadiologicalHealth.)。CDRH屬下有7個辦公室,其中器械評估辦公室(OfficeofDeviceEvaluation,ODE)有6個部門:臨床試驗器械部;常規(guī)、康復和神經(jīng)科用器械部;生殖、腹部和放射學用器械部;心血管和呼吸用器械部;牙科、傳染病控制和普通醫(yī)院器械部;眼科和耳鼻喉科用器械部。所有醫(yī)療器械的上市審批工作分別由這6個部門負責。
2、定義及分類
美國是國際上最早從法律上對“醫(yī)療器械”(medicaldevice)作出定義的國家,為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,第一個對醫(yī)療器械實行分類管理的也是美國,現(xiàn)在世界各國在制定醫(yī)療器械管理法規(guī)時,一般都參考了美國的法規(guī)條文,包括FDCA中給出的分類原則。鑒于我國相關法規(guī)上的規(guī)定分類原則和美國的規(guī)定大致相同,這里不再贅述。
3、上市前管理
醫(yī)療器械進入美國市場的途徑分為:豁免;510(K);PMA。
510(K)指的是向FDA遞交的請求準予某種醫(yī)療器械進入美國市場的申請文件(PremarketNotification510(K)),因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&CAct)第510章而得名。510(K)文件中的內(nèi)容旨在說明申請上市的器械與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質性等同(SubstantiallyEquivalent)。PMA(PremarketApprova1,上市前審批)是產(chǎn)品進入美國市場三種審批方式中要求最嚴的審批程序,主要針對III類產(chǎn)品。
美國FDA規(guī)定,Ⅰ類產(chǎn)品應符合“一般控制”要求,具體規(guī)定是:1)登記每一處生產(chǎn)場地;2)列出進入市場的器械品種;3)在銷售新的器械或經(jīng)過重要改造的器械之前提交51OK文件;4)生產(chǎn)過程應符合GMP法規(guī)。Ⅱ類產(chǎn)品應符合“特殊控制”規(guī)定。除具備“一般控制”的要求外,申報單位還應提供正式頒布的標準、上市后監(jiān)控的文件、療效反饋登記、上市前的(臨床試驗)臨床研究報告(包括臨床和非臨床的研究)等。FDA對II類產(chǎn)品實行上市前注冊,要求生產(chǎn)廠商在上市前90天向FDA申請。FDA審查該產(chǎn)品是否與已上市產(chǎn)品實質性等同。通過510K審查后,產(chǎn)品才可以在市場上銷售。Ⅲ類產(chǎn)品必須通過“上市前審批”(PMA)程序才能進入市場。除應符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外,還要提交針對預期醫(yī)療作用效果的證明文件,以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、儲存期限等的動物實驗、臨床研究報告。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料,證明產(chǎn)品質量符合要求,臨床使用安全、有效。FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)通知廠家是否立案審查,并在180天內(nèi)對其做出是否批準的決定。
4、質量體系
FDA在1987年頒布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質量規(guī)范”(GMP),隨后多次進行了修改和完善。1997年公布了新的GMP規(guī)范,并更名為“醫(yī)療器械質量體系規(guī)范”(QualitySystem(QS)regulation,QSR),該規(guī)范與國際標準化組織ISO9000系列標準更加接近。它要求所有醫(yī)療器械廠商建立并且保持一個完整有效的質量管理體系。一個有效的質量體系需建立下列過程:
(1)識別和限定器械和部件的要求(規(guī)格);
(2)選擇和驗證試驗方法確保器械性能得到準確測量;
(3)檢驗和驗證器械的設計符合性能要求;
(4)評估和降低與設計、生產(chǎn)和用戶錯誤使用有關的風險和危害;
(5)評估和審查與設計和生產(chǎn)有關的供應商(如原料,配件供應商);
(6)收集、審查和評估投訴、識別必要的糾正和預防措施;
(7)評估和驗證對現(xiàn)有器械設計、標簽和生產(chǎn)方面的改變。
5、上市后管理
美國實行強制性的醫(yī)療器械上市后監(jiān)測。
(1)質量體系檢查:FDA主要通過對企業(yè)進行質量體系檢查來進行上市后監(jiān)督。對Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品每兩年檢查一次質量體系,I類產(chǎn)品每四年檢查一次質量體系。若存在隱患或發(fā)現(xiàn)問題,F(xiàn)DA隨時可對企業(yè)進行檢查。
(2)不良事件監(jiān)測和再評價:根據(jù)FDA規(guī)定,對于由醫(yī)療器械引起、可能引起或促使的死亡、嚴重傷害事件,不論醫(yī)療器械用戶、經(jīng)銷商或制造商,都必須盡快報告。
(3)對違規(guī)行為實施行政處罰,其手段包括:發(fā)警告信、對偽劣或假冒產(chǎn)品進行行政扣押、對違法公司提起訴訟、召回產(chǎn)品等。召回產(chǎn)品可由FDA律師向法院申請強制執(zhí)行。
6、臨床試驗申請
美國食品、藥品和化妝品法第520(g)條和醫(yī)療器械安全法中均列有“試驗性器械豁免(InvestigationalDeviceExemption,IDE)”條款,這是為了促進發(fā)明和
發(fā)展新的醫(yī)療器械。根據(jù)該條款,在醫(yī)療器械臨床試驗(ClinicalInvestigation或ClinicalTria1)前須向FDA提出申請,向FDA提供足夠的信息,以便FDA有充足的判別標準作出是否同意進行臨床試驗。
IDE申請的內(nèi)容包括:(1)主辦人信息(姓名、地址);(2)器械信息;(3)先期研究報告;(4)研究計劃;(5)對器械生產(chǎn)、處理、包裝、儲存等方法和控制的描述;(6)研究人員信息(例如與研究者的協(xié)議);(7)審查委員會信息;(8)銷售信息,如出售器械的價格等解釋;(9)標簽;(10)受試者信息;(11)環(huán)境影響評估等。
行業(yè)分類
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統(tǒng)計數(shù)據(jù)
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- 2016年10月中國風力發(fā)電量產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國核能發(fā)電量產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國水力發(fā)電量產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國火力發(fā)電量產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國發(fā)電量產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國復印和膠版印制設備產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國電工儀器儀表產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國彩色電視機產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表
- 2016年10月中國集成電路產(chǎn)量分省市統(tǒng)計表