2013年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動(dòng)了新科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預(yù)防、診斷、治療提供更科學(xué)的決策依據(jù)，也是未來(lái)發(fā)展的重要方向。 

    體外診斷試劑行業(yè)是IVD 產(chǎn)業(yè)最重要的構(gòu)成部分。20 世紀(jì)80 年代以來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷試劑行業(yè)先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)四次技術(shù)革命，每一次技術(shù)革命都使體外診斷試劑跨上一個(gè)新的臺(tái)階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門檻逐步降低，商業(yè)價(jià)值也日趨重要。體外診斷試劑現(xiàn)已發(fā)展成為擁有數(shù)百億美元國(guó)際市場(chǎng)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。 

    我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展曾長(zhǎng)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于世界先進(jìn)水平，極大地阻礙了我國(guó)體外診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。建國(guó)后至70 年代，我國(guó)的檢驗(yàn)試劑基本由醫(yī)院檢驗(yàn)科人員根據(jù)需要自行配制。20 世紀(jì)70 年代后，我國(guó)開(kāi)始引進(jìn)一些國(guó)外設(shè)備和技術(shù)，形成了體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時(shí)試劑往往由實(shí)驗(yàn)室制備，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有成型的生產(chǎn)和銷售組織過(guò)程。 

    20 世紀(jì)80 年代以后，隨著國(guó)家的改革開(kāi)放，大量國(guó)外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國(guó)，體外診斷試劑迅速開(kāi)始產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并涌現(xiàn)出一大批生產(chǎn)廠家。到20 世紀(jì)90 年代初期，我國(guó)體外生化診斷試劑的生產(chǎn)廠家超過(guò)了100 家，體外免疫診斷試劑廠家超過(guò)了300 家，但由于廠家產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)秩序較為混亂。1993 年開(kāi)始，國(guó)家對(duì)體外診斷試劑行業(yè)開(kāi)展整頓，取締無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，吊銷質(zhì)量不合格廠家的生產(chǎn)文號(hào)。經(jīng)過(guò)政府管理和市場(chǎng)淘汰后，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)逐漸進(jìn)入快速健康發(fā)展階段，行業(yè)集中度也有所提高。