2013年中國體外診斷試劑定義及分類

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    體外診斷試劑是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，由于反應(yīng)強度/速度與體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量有關(guān)，因此通過測定診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的強度，可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量指標，然后將該指標與正常生理狀態(tài)下相對確定的區(qū)間進行比較，進而判斷人體的生理狀態(tài)。體外診斷試劑有多種不同的分類方法，常用的分類方法主要有以下兩種： 

    （1）按檢測原理或檢測方法分類 

    按檢測原理或檢測方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。生化診斷試劑是通過各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標的試劑，主要用于配合手工、半自動、全自動生化分析儀等儀器進行檢測，測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標。 

    免疫診斷試劑是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進行測定的試劑，從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等試劑，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。分子診斷試劑主要是對與疾病相關(guān)的蛋白質(zhì)和各種免疫活性分子以及編碼這些分子的基因進行測定的試劑，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等檢測。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片、蛋白芯片類產(chǎn)品。 

    （2）按《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類 

    我國《體外診斷試劑注冊管理辦法》根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，將按照醫(yī)療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品，并實施分類注冊管理，其中第三類產(chǎn)品注冊管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，第一類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。