2013年我國新藥監(jiān)測期屆滿對變應(yīng)原制品行業(yè)競爭格局的影響

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    2007 年10 月1 日施行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，“國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5 年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。”“新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。” 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)發(fā)布的《2014-2018年中國藥品流通產(chǎn)業(yè)競爭態(tài)勢及發(fā)展前景預(yù)測報告》 

    根據(jù)SFDA 于2006 年3 月2 日核發(fā)的《藥品注冊批件》（2006S00945 號），我武生物公司產(chǎn)品“粉塵螨滴劑”的新藥監(jiān)測期為4 年，至2010 年3 月1 日止。目前“粉塵螨滴劑”的新藥監(jiān)測期已經(jīng)屆滿，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，其他申請人可。以就同品種藥品提出仿制藥申請或進口藥品申請。《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，“仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。” 

    因此，在其他申請人就同品種藥品取得藥品注冊批準(zhǔn)或《進口藥品注冊證》的情況下，國內(nèi)變應(yīng)原制品行業(yè)競爭格局可能會發(fā)生變化。