2013年P(guān)VP產(chǎn)品主要法律法規(guī)和市場準(zhǔn)入

中國產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：我國對于工業(yè)級PVP產(chǎn)品和化妝品級PVP產(chǎn)品未實(shí)施特殊的行政許可準(zhǔn)入制度，適用的法律法規(guī)主要包括《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》�！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》明確了化妝品的原料要求，詳細(xì)列舉了化妝品禁用、限用及暫時允許使用的原料。經(jīng)核查衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版），公司生產(chǎn)的PVP產(chǎn)品均未出現(xiàn)在禁用、限用或暫時允許使用類名單上。

    PVP 產(chǎn)品根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域和下游市場的不同，在國內(nèi)和國際市場上分別適用不同的法律法規(guī)和市場準(zhǔn)入制度。 

    1）工業(yè)級PVP產(chǎn)品和化妝品級PVP產(chǎn)品 

    我國對于工業(yè)級PVP產(chǎn)品和化妝品級PVP產(chǎn)品未實(shí)施特殊的行政許可準(zhǔn)入制度，適用的法律法規(guī)主要包括《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》�！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》明確了化妝品的原料要求，詳細(xì)列舉了化妝品禁用、限用及暫時允許使用的原料。經(jīng)核查衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版），公司生產(chǎn)的PVP產(chǎn)品均未出現(xiàn)在禁用、限用或暫時允許使用類名單上。 

    歐洲適用于工業(yè)級PVP產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入主要是歐盟REACH指令。該指令要求進(jìn)入歐盟市場的用量超過1噸的所有化學(xué)品強(qiáng)制進(jìn)行注冊、評估和許可并實(shí)施安全監(jiān)控。凡在2008年12月1日前完成REACH預(yù)注冊的，可在最長達(dá)10年的緩沖期內(nèi)完成正式注冊，正式注冊前可在歐盟銷售。美國對于工業(yè)級PVP產(chǎn)品沒有特殊的市場準(zhǔn)入制度。。 

    歐洲和美國對于化妝品級PVP產(chǎn)品未實(shí)施特殊的市場準(zhǔn)入制度。在歐洲，《歐盟化妝品規(guī)程》是化妝品管理的根本依據(jù)，該規(guī)程明確了具體的化妝品禁用、限用及暫時允許使用成分清單。在美國，化妝品行業(yè)以行業(yè)自律為主，向FDA的注冊以自愿為原則，因此化妝品原料主要執(zhí)行化妝品生產(chǎn)廠家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我國公司化妝品級PVP產(chǎn)品在歐盟未列入規(guī)程禁止使用成分清單，在美國市場的銷售執(zhí)行化妝品生產(chǎn)廠家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 

    2）食品級PVP產(chǎn)品 

    我國對于食品添加劑實(shí)行行政許可準(zhǔn)入制度，生產(chǎn)企業(yè)必須取得省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可從事食品添加劑生產(chǎn)。適用的法律法規(guī)主要包括《中華人民共和國食品安全法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》、《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等。 

    美國和歐洲對于食品添加劑實(shí)行目錄管理，未列入目錄的食品添加劑應(yīng)在證實(shí)其安全性并經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后方可使用。PVP列于美國和歐盟食品添加劑目錄，無須另行申請?jiān)S可，但美國要求供應(yīng)商向FDA進(jìn)行食品設(shè)施注冊（FoodFacility Registration）。出于對食品安全的重視，國際市場上實(shí)際存在較高的質(zhì)量準(zhǔn)入門檻。在歐美市場銷售的食品級PVP產(chǎn)品必須符合美國FCC(Food ChemicalsCodex，即食品用化學(xué)品法規(guī))或其他適用的質(zhì)量規(guī)范。盡管食品添加劑行業(yè)不屬歐美法規(guī)強(qiáng)制要求HACCP認(rèn)證的行業(yè)，但客戶可能要求供應(yīng)商取得HACCP認(rèn)證，猶太教地區(qū)客戶還可能要求供應(yīng)商取得猶太潔食認(rèn)證（Kosher認(rèn)證）。 

    3）醫(yī)藥級PVP產(chǎn)品 

    我國化學(xué)原料藥和藥用輔料的生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行行政許可準(zhǔn)入制度，只有取得藥品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)。對于化學(xué)原料藥，除行業(yè)許可外，還實(shí)行強(qiáng)制性質(zhì)量規(guī)范管理和產(chǎn)品許可管理，生產(chǎn)廠必須通過GMP認(rèn)證，產(chǎn)品必須取得藥品注冊批件。對于藥用輔料，目前尚未強(qiáng)制要求取得藥品注冊批件和GMP認(rèn)證。適用的法律法規(guī)主要包括《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《中國藥典》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。 

    歐洲和美國對于原料藥和藥用輔料也實(shí)行有差異的管理體制。對于原料藥，歐洲和美國均實(shí)行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入。在歐洲，原料藥只有取得COS（Certificate ofSuitability，歐洲藥典適用性認(rèn)證）認(rèn)證或EDMF（European Drug Master File，歐洲藥物主文件）注冊號之后方能合法地被歐洲的制藥企業(yè)用于制劑生產(chǎn)，且原料藥生產(chǎn)商必須通過GMP認(rèn)證。在美國，原料藥只有經(jīng)FDA認(rèn)證后才能合法地被美國的制藥企業(yè)用于制劑生產(chǎn)，且原料生產(chǎn)商必須通過GMP認(rèn)證。對于藥用輔料，歐洲和美國均未強(qiáng)制要求GMP認(rèn)證，但在質(zhì)量和管理方面存在較高的市場準(zhǔn)入門檻。產(chǎn)品必須符合《美國藥典》和《歐洲藥典》規(guī)定的質(zhì)量要求及客戶特殊的質(zhì)量要求�？蛻敉ǔ＿�要求供應(yīng)商取得其認(rèn)可的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或其他認(rèn)證。