2013年肝素原料藥國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：在國(guó)際市場(chǎng)的藥品監(jiān)管上，以FDA 和EDQM 為代表，為有效控制藥品的質(zhì)量以保證用藥安全，對(duì)擬進(jìn)入本地市場(chǎng)的藥品設(shè)置了嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。因此，已獲得歐盟CEP 認(rèn)證或美國(guó)FDA 認(rèn)證的國(guó)內(nèi)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)將能夠利用現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，逐年增加市場(chǎng)份額，而生產(chǎn)規(guī)模較小、技術(shù)水平較低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)將逐步退出市場(chǎng)，行業(yè)集中度將不斷提升。

    歐美發(fā)達(dá)國(guó)家是全球肝素類藥物的主要消費(fèi)市場(chǎng)，也是我國(guó)肝素原料藥的主要出口市場(chǎng)。當(dāng)前，歐美地區(qū)的生豬小腸資源已接近被完全利用，原料藥產(chǎn)量趨于穩(wěn)定，而我國(guó)擁有世界上最豐富的生豬資源，隨著生豬養(yǎng)殖和屠宰集約化規(guī)模的擴(kuò)大，肝素粗品和肝素原料藥的產(chǎn)量仍有較大增長(zhǎng)空間。與歐美的肝素原料藥生產(chǎn)商相比，我國(guó)生產(chǎn)的肝素原料藥生產(chǎn)成本較低，在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中處于較為有利的地位。 

    在國(guó)際市場(chǎng)的藥品監(jiān)管上，以FDA 和EDQM 為代表，為有效控制藥品的質(zhì)量以保證用藥安全，對(duì)擬進(jìn)入本地市場(chǎng)的藥品設(shè)置了嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。因此，已獲得歐盟CEP 認(rèn)證或美國(guó)FDA 認(rèn)證的國(guó)內(nèi)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)將能夠利用現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，逐年增加市場(chǎng)份額，而生產(chǎn)規(guī)模較小、技術(shù)水平較低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)將逐步退出市場(chǎng)，行業(yè)集中度將不斷提升。從國(guó)際市場(chǎng)來看，我國(guó)本行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是國(guó)外已取得美國(guó)FDA 認(rèn)證或歐盟CEP 認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，如N.V.Organon、SPL 公司、 

    Opocrin、Pfizer、Sanofi-Aventis、Sandoz、Leo 等公司，其中只有前四家公司對(duì)外銷售肝素原料藥，其他公司所生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或低分子量肝素制劑。國(guó)外主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)基本情況如下： 

    ① N.V.Organon：總部位于荷蘭，自1923 年成立以來一直從事生殖內(nèi)分泌和荷爾蒙藥物的研究與開發(fā)，在該領(lǐng)域的研究水平居世界前列，同時(shí)是歐洲主要的肝素鈉原料藥供應(yīng)商之一。 

    ② SPL：位于美國(guó)威斯康辛州，主要產(chǎn)品為肝素鈉原料藥和胰腺酶原料藥，是美國(guó)肝素原料藥的主要生產(chǎn)企業(yè)和最大供應(yīng)商。該公司既用美國(guó)本土肝素粗品生產(chǎn)肝素原料藥，也從我國(guó)進(jìn)口肝素粗品。 

    ③ Opocrin：成立于1964 年，位于意大利北部，是意大利重要的藥品生產(chǎn)商之一，同時(shí)也是意大利最大的肝素類藥物生產(chǎn)商，其產(chǎn)品銷往歐洲，美洲，亞洲等50 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 

    ④ Pfizer（輝瑞）：全球最大的醫(yī)藥企業(yè)，其子公司Pharmacia Inc.的主要產(chǎn)品為達(dá)肝素鈉（Fragmin）。Pfizer 是全球第二大低分子量肝素生產(chǎn)企業(yè)，也是美國(guó)主要的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。