2013年醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備在我國的應(yīng)用
中國產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊:
內(nèi)容提要:近年來,我國進(jìn)入醫(yī)院建設(shè)高峰期,隨著國家對(duì)氧氣安全的重視,醫(yī)院已將氧源管理列為醫(yī)院建設(shè)的框架。2010年6月,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)158家大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)研數(shù)據(jù),約有40%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括一些大型醫(yī)療機(jī)構(gòu))正在使用分子篩制氧設(shè)備。分子篩醫(yī)用制氧因其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)得到市場(chǎng)廣泛認(rèn)可,設(shè)備市場(chǎng)進(jìn)入快速發(fā)展期。
我國醫(yī)用氧氣在2003年之前,一直是按照GB8982–1988《醫(yī)用氧氣》和《中國藥典》的規(guī)定,采用深冷法制取氧氣。2003年7月10日,國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2003]144號(hào))中規(guī)定:“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會(huì)組織制定中,在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前,暫不對(duì)該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理,也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》,同時(shí)必須符合YY/T0289-1998(《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》)的規(guī)定要求,經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。”2004年9月10日,國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于醫(yī)用氧管理問題的復(fù)函》(食藥監(jiān)注函[2004]107號(hào)),再次明確:“醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制備的醫(yī)用氧,目前不要求審批注冊(cè),向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后使用,并執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0298-1998)。”自此,醫(yī)用分子篩制氧方式開始逐步被醫(yī)院客戶認(rèn)識(shí)和接受。
近年來,我國進(jìn)入醫(yī)院建設(shè)高峰期,隨著國家對(duì)氧氣安全的重視,醫(yī)院已將氧源管理列為醫(yī)院建設(shè)的框架。2010年6月,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)158家大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)研數(shù)據(jù),約有40%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括一些大型醫(yī)療機(jī)構(gòu))正在使用分子篩制氧設(shè)備。分子篩醫(yī)用制氧因其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)得到市場(chǎng)廣泛認(rèn)可,設(shè)備市場(chǎng)進(jìn)入快速發(fā)展期。
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