2013年我國藥用輔料未來發(fā)展趨勢分析

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    隨著我國藥用輔料行業(yè)監(jiān)管制度的逐漸完善，藥品質(zhì)量和安全水平的大幅提升，特別是藥品工業(yè)化生產(chǎn)的發(fā)展，必然要求生產(chǎn)藥用輔料的技術(shù)、工藝、質(zhì)量與之相配套。而新藥研發(fā)速度放緩，藥物研發(fā)向新劑型的轉(zhuǎn)變也會促使藥用輔料的工藝、質(zhì)量、品種獲得快速提升。 

    ①藥用輔料管理制度與標準將不斷完善 

    目前，《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》已發(fā)布，各省市根據(jù)該管理辦法已經(jīng)開始完善相關(guān)藥用輔料的管理。隨著我國藥用輔料管理制度的健全、標準的不斷完善，可以預(yù)見，中國藥用輔料的管理將躍上一個臺階，建立起符合我國國情的藥用輔料管理機制。管理制度的健全將使我國藥用輔料的生產(chǎn)、使用、監(jiān)督有法可依，保證藥用輔料的質(zhì)量達到藥用要求，極大的提高我國藥物制劑的安全性與有效性。同時，也將使藥用輔料行業(yè)的發(fā)展更加規(guī)范，那些達不到相關(guān)標準和要求的產(chǎn)品將會被淘汰出市場，從而為專業(yè)藥用輔料企業(yè)提供良好的發(fā)展空間，使我國藥用輔料行業(yè)整體水平獲得快速提升。 

    ②藥用輔料的安全性要求越來越高 

    藥用輔料的安全性來自兩方面，即本身化合物的安全性和與雜質(zhì)相關(guān)的安全性。一方面，藥用輔料本身必須化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，對人體無毒害作用，與主藥之間的配伍不會影響藥物制劑的安全性與功能性。另一方面，藥用輔料的雜質(zhì)含量必須在安全范圍內(nèi)，目前我國對藥物主成分的雜質(zhì)控制要求很嚴格，但藥物主成分往往在藥品中只占極小部分（可能只有數(shù)毫克，而制劑重量可能達數(shù)百毫克），而占大部分的藥用輔料的雜質(zhì)控制卻并沒有受到重視，從而構(gòu)成了藥品安全性的重要隱患。隨著我國制藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及藥用輔料相關(guān)管理制度及標準的完善，對于藥用輔料的安全性要求將越來越高，避免由于藥用輔料安全性的問題造成重大的藥品安全事故。 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)發(fā)布的《2014-2018年中國藥用輔料市場全景調(diào)查及未來發(fā)展趨勢報告》 

    ③行業(yè)集中度將明顯提高 

    我國藥用輔料行業(yè)目前處于“小、散、亂”的局面，目前國內(nèi)藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)達千余家，但中小型企業(yè)由于產(chǎn)品品牌知名度低，企業(yè)技術(shù)能力弱，多數(shù)處于低端市場。今后隨著監(jiān)管制度的不斷完善，例如備案制度的推行，將使得藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在資質(zhì)、標準、經(jīng)營渠道等方面受到嚴格審核和控制，藥用輔料行業(yè)的準入門檻將逐步提高。此外，大企業(yè)由于形成規(guī)模效應(yīng)以及產(chǎn)品市場美譽度高，這些企業(yè)將因品牌、質(zhì)量、科技創(chuàng)新和規(guī)范運作占據(jù)主要市場，并將通過合資、并購、重組或通過資本市場的助力快速成長壯大。而小企業(yè)之間主要是價格競爭，隨著市場的發(fā)展和行業(yè)的整合，小企業(yè)將處于不利的地位，小企業(yè)的數(shù)量將大幅減少。 

    ④行業(yè)水平不斷提高 

    目前，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)“新藥”之路陷入了瓶頸，因此對現(xiàn)有品種新劑型的開發(fā)逐漸受到重視。以生產(chǎn)普通藥物制劑為主的大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，為了提高產(chǎn)品的市場競爭力，對能帶來本企業(yè)藥品劑型改善的藥用輔料的需求更加迫切。由于我國藥用輔料行業(yè)高度分散，除少數(shù)專業(yè)藥用輔料企業(yè)能生產(chǎn)符合藥用標準的系列化產(chǎn)品外，絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量無法保證，且品種較為單一，無法為新劑型的研究提供有效的輔料支持。作為全球醫(yī)藥工業(yè)大國，隨著我國制藥工業(yè)的不斷進步，對新劑型的研發(fā)不斷深入，要求藥用輔料產(chǎn)品品質(zhì)能符合制劑標準，輔料生產(chǎn)企業(yè)能為客戶提供技術(shù)和應(yīng)用方面的支持，擁有專業(yè)化的管理、銷售及轉(zhuǎn)運渠道，并能針對不同藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種、生產(chǎn)特點、質(zhì)量要求提供相應(yīng)輔料產(chǎn)品，這些要求將推動藥用輔料行業(yè)向生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化、應(yīng)用科學(xué)化、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化發(fā)展，進而提高我國藥用輔料的質(zhì)量和工藝水平，提升我國在藥物新劑型、新配方研制方面的實力。 

    ⑤新型藥用輔料的需求將不斷增加 

    由于現(xiàn)代藥劑學(xué)的迅猛發(fā)展，新型制劑的開發(fā)對藥用輔料提出了更高要求。近10 多年來，發(fā)達國家的制藥工業(yè)發(fā)展迅速，先后開發(fā)出新劑型、新系統(tǒng)，藥物制劑向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，藥物劑型向定時、定位、定量給藥系統(tǒng)轉(zhuǎn)化，制劑質(zhì)量有了大幅度提高。新型藥用輔料的研發(fā)與應(yīng)用已成為現(xiàn)代制劑生產(chǎn)中重要的一環(huán)。開發(fā)新型輔料，可生產(chǎn)新制劑并帶動老產(chǎn)品質(zhì)量的提高，可取得顯著的社會和經(jīng)濟效益。世界各國對新型輔料的開發(fā)均很重視，制藥工業(yè)先進的國家特別注重新型輔料的應(yīng)用研究，緊密結(jié)合生產(chǎn)實際，為研制制劑新劑型、新品種服務(wù)，為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)。隨著我國制藥工業(yè)的快速發(fā)展，藥物制劑水平的提高，將帶動對新型藥用輔料的需求，促使我國藥用輔料行業(yè)快速發(fā)展。 

    ⑥專業(yè)藥用輔料未來將逐步替代非專業(yè)藥用輔料 

    由于我國目前的藥用輔料管理制度還不健全，相關(guān)標準也在不斷完善中，因此監(jiān)管制度的不完善就為化工企業(yè)和食品加工企業(yè)生產(chǎn)的工業(yè)級和食品級輔料產(chǎn)品提供了市場空間。但是，非專業(yè)藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的輔料產(chǎn)品缺乏嚴格的藥用標準依據(jù)，也無嚴格的審批制度，僅按工業(yè)或食品標準生產(chǎn)的輔料用于藥物制劑將給用藥安全帶來極大隱患。 

    作為專業(yè)藥用輔料企業(yè)，其生產(chǎn)條件、質(zhì)量標準、工藝技術(shù)、質(zhì)控檢驗等方面均按照嚴格的藥用標準進行，并且產(chǎn)品經(jīng)過藥檢所檢驗，擁有藥用輔料批準文號，可最大程度的保證輔料用于藥物制劑后的安全性和有效性。這些優(yōu)勢和特點是非專業(yè)藥用輔料企業(yè)無法達到的，尤其對于非專業(yè)藥用輔料企業(yè)來說，輔料產(chǎn)品僅是其大量產(chǎn)品中的很小一部分，企業(yè)不會投入大量的資源對生產(chǎn)條件、技術(shù)工藝、質(zhì)量控制等方面進行專業(yè)化的改造，這就使非專業(yè)藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量與專業(yè)藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在較大差距。 

    隨著我國藥用安全意識的不斷提高，對于藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管日趨嚴格，基于我國醫(yī)藥監(jiān)管全面向世界先進水平看齊的現(xiàn)狀，歐美等規(guī)范市場在藥品監(jiān)管上業(yè)已成功的一些理念、經(jīng)驗與做法被不斷引入并結(jié)合到我國的藥品監(jiān)管實踐中，從2005 年開始國家相繼出臺了《藥用輔料管理辦法（征求意見稿）》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》等管理制度，并于2010 年10 月1 日起執(zhí)行2010 年版《中華人民共和國藥典》，2010版中國藥典收載的常用藥用輔料品種比2005 年版幾乎翻了一番。眾多的監(jiān)管制度以及標準的出臺旨在加大對藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管力度，從而從源頭上杜絕醫(yī)藥行業(yè)可能存在的安全隱患。隨著管理制度和標準的不斷完善，行業(yè)準入門檻將不斷提高，監(jiān)管力度不斷加大，化工級和食品級的輔料產(chǎn)品受制于其生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)條件，其無法達到相關(guān)管理制度和標準的要求，因此將被逐漸淘汰出市場，專業(yè)藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的符合藥用標準、經(jīng)過嚴格檢驗的藥用輔料產(chǎn)品將成為藥物制劑企業(yè)唯一的選擇。