2014年我國藥用輔料行業(yè)進(jìn)入的主要障礙分析

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    1、政策性壁壘 

    藥品的使用直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全，作為藥品重要組成部分的藥用輔料，其質(zhì)量的重要性不言而喻。為保證用藥安全，我國對藥品生產(chǎn)實行許可證制度，國家在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制訂了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對藥品行業(yè)的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊批件》，并需擁有通過國家GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)車間。在藥用輔料方面，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》對藥用輔料實施批準(zhǔn)文號管理，新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國家局審批，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批。但國家沒有強(qiáng)制要求取得注冊批件和GMP 認(rèn)證，但相關(guān)的管理制度正在不斷完善中，對藥用輔料的監(jiān)管將會越來越嚴(yán)格，并且各省市均根據(jù)國家出臺的《藥用輔料管理辦法（征求意見稿）》制定了相應(yīng)的管理措施。無法達(dá)到藥用要求的輔料，在逐漸趨于嚴(yán)格的監(jiān)管體制下，將無法進(jìn)入市場。 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)發(fā)布的《2014-2018年中國藥用輔料市場全景調(diào)查及未來發(fā)展趨勢報告》 

    2、技術(shù)壁壘 

    醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的技術(shù)難度大，設(shè)備要求高，工藝路線復(fù)雜，對生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。對于藥用輔料來說，要達(dá)到藥用要求，其質(zhì)量就必須達(dá)到很高的標(biāo)準(zhǔn)，這就極大的提高了生產(chǎn)工藝的技術(shù)難度。并且，研究開發(fā)新藥和新型輔料的周期較長，對于研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗積累等綜合素質(zhì)有很高的要求。 

    3、資金壁壘 

    隨著醫(yī)藥生產(chǎn)現(xiàn)代化步伐的加快，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)裝備水平迅速提高。由于GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性要求，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才等方面的投入越來越大。近年來，藥用輔料的安全性問題越來越受到重視，因此對生產(chǎn)條件的要求逐漸向制藥企業(yè)靠攏，從而加大了對人員、設(shè)備投入的要求。對于醫(yī)藥和輔料企業(yè)而言，如沒有一定的資金實力，則在市場競爭中將處于弱勢甚至被淘汰出局。